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Antibiotici di latenza per rottura prevenbile della prova delle membrane (LAPROM)

29 aprile 2026 aggiornato da: Khalil Chahine, The University of Texas Health Science Center, Houston

Antibiotici di latenza per rottura prevenbile delle membrane: studio di Laprom

Lo scopo di questo studio è di vedere se l'uso di antibiotici profilattici nella gestione in attesa di PPROM inferiore a 22 settimane riduce significativamente il tasso di parto entro 7 giorni e di vedere se l'uso di antibiotici profilattici nella gestione in attesa di PPROM tra 20 e 22 settimane riduce la morbilità neonatale composita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Roppitura prematura pretermine delle membrane a meno di 22 settimane.
  • La rottura della membrana si era verificata entro 36 ore dalla randomizzazione.
  • La dilatazione cervicale è di 3 cm o meno (sull'esame visivo o clinico).
  • 4 o meno contrazioni nel periodo di monitoraggio di 60 minuti prima della randomizzazione.
  • Gestazione singleton. La gestazione gemella ridotta a singleton, spontaneamente o terapeuticamente, non è ammissibile a meno che la riduzione non si sia verificata prima delle 14 settimane del progetto Età gestazionale
  • Età gestazionale a randomizzazione inferiore a 22 settimane (≤21 settimane e 6 giorni) in base alle informazioni cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Test fetali non stagionali
  • Sanguinamento vaginale
  • Indicazione materna o fetale per il parto immediato
  • Cerclage cervicale in posizione
  • Ricevuta di antibiotici di latenza prima della randomizzazione (azitromicina, ampicillina o amoxicillina)
  • Allergia alle penicilline o azitromicina
  • Malattia febbrile che richiede antibiotici
  • Placenta previa
  • Gestazione multifetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Somministrazione di antibiotici profilatticamente al momento della rottura della membrana
La rottura della membrana per criteri di inclusione sarà inferiore a 22 settimane
Droga: Somministrazione di antibiotici profilatticamente al momento della rottura della membrana

I partecipanti riceveranno il regime antibiotico:

  • Giorno 1: azitromicina orale 1 g una volta e ampicillina endovenosa 2 g ogni 6 ore
  • Giorno 2: ampicillina per via endovenosa 2 g ogni 6 ore
  • Giorni 3-7: amoxicillina orale 500 mg ogni 8 ore
Comparatore attivo: Somministrazione di antibiotici non profilatticamente a 22 settimane
Droga: Somministrazione di antibiotici non profilatticamente a 22 settimane

I partecipanti riceveranno antibiotici di latenza a partire da 22 settimane 0 giorni:

  • Giorno 1: azitromicina orale 1 g una volta e ampicillina endovenosa 2 g ogni 6 ore
  • Giorno 2: ampicillina per via endovenosa 2 g ogni 6 ore
  • Giorni 3-7: amoxicillina orale 500 mg ogni 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno consegnato i loro bambini dopo la rottura della membrana
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Dal basale al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza, definita come la durata tra la rottura delle membrane e la consegna
Lasso di tempo: Dalla rottura delle membrane alla consegna (circa 1-126 giorni dopo il basale)
Dalla rottura delle membrane alla consegna (circa 1-126 giorni dopo il basale)
Numero di partecipanti che hanno corioamnionite
Lasso di tempo: Baseline fino alla consegna (circa 1-126 giorni dopo il basale)
Baseline fino alla consegna (circa 1-126 giorni dopo il basale)
Numero di partecipanti che sviluppano sepsi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla dimissione (circa 1-4 giorni dopo la consegna)
Dal basale fino alla dimissione (circa 1-4 giorni dopo la consegna)
Numero di morti materne
Lasso di tempo: Dal basale fino alla dimissione (circa 1-4 giorni dopo la consegna)
Dal basale fino alla dimissione (circa 1-4 giorni dopo la consegna)
Numero di ammissioni all'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla dimissione (circa 1-4 giorni dopo la consegna)
Dal basale fino alla dimissione (circa 1-4 giorni dopo la consegna)
Numero di partecipanti che sviluppano emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dal basale fino alla dimissione (circa 1-4 giorni dopo la consegna)

L'emorragia postpartum potrebbe verificarsi durante le seguenti:

  1. Trasfusione
  2. Isterectomia non elettiva
  3. Uso di due o più uterotonici diversi dall'ossitocina
  4. Altri interventi chirurgici come suture di compressione uterina, legatura dell'arteria uterina, embolizzazione e legatura ipogastrica, tamponamento a palloncino
  5. Curettage
Dal basale fino alla dimissione (circa 1-4 giorni dopo la consegna)
Numero di partecipanti che sviluppano l'infezione postpartum materna
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla consegna

L'infezione è definita come una delle seguenti:

  • Diagnosi clinica dell'endometrite
  • Ferita riaperta per ematoma, seroma, infezione o altri motivi
  • Cellulite che richiede antibiotici
  • Polmonite
  • Pyelonefrite
  • Battemia Fonte sconosciuta
  • Trombosi pelvica settica
Entro 6 settimane dalla consegna
Numero di partecipanti che sviluppano tromboembolia venosa materna
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla consegna
Entro 6 settimane dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Khalil Chahine, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-24-1285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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