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Prophylaktischer Methylprednisolon zum Nierenschutz bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass

4. April 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Prophylaktische Methylprednisolon zum Nierenschutz bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass: Eine randomisierte doppelblinde klinische Studie

Ziel der geplanten Studie ist es, die prophylaktische Wirkung der intraoperativen Verabreichung einer einzelnen Dosis von Methylprednisolon 2 (mg/kg) bei der Verringerung der Inzidenz von postoperativen akuten Nierenverletzungen nach Herzoperationen mit kardiopulmonarer Bypass zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer beliebigen Art von elektivem Herzchirurgie unterziehen, die eine CPB -Verfahren benötigen, wird zufällig in eine der folgenden Gruppen zugeordnet

  1. Die Placebo -Gruppe / Kontrollgruppe erhält nach der Induktion der Anästhesie und vor dem Initiieren von CPB normale Kochsalzlösung als Placebo.
  2. Die Methylprednisolongruppe / die interventionelle Gruppe erhält nach Induktion der Anästhesie und vor der Einleitung von CPB eine einzelne intra-venöse Methylprednisolon-Dosis (2 mg / kg).

Messungen:

Primäres Ergebnis:

Inzidenz des Auftretens einer postoperativen akuten Nierenverletzung für 7 Tage nach den Gewehrkriterien.

Sekundäres Ergebnis:

  1. Inzidenz postoperativ Hyperglykämie (Blutzuckerspiegel von ≥ 140 mg/dl) für 7 Tage,
  2. Dauer der Intensivstehnung,
  3. Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS),
  4. Inzidenz von Wundinfektionen,
  5. Inzidenz von Mistgeschwüren,
  6. Inzidenz von Sepsis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 00202
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre.
  2. Sex: beide Geschlechter.
  3. Patienten mit der American Society of Anaesthesiologists (ASA) bewerten III-IV.
  4. Patienten, die für jegliche Art von elektivem Herzchirurgisch geplant sind, die einen kardiopulmonalen Bypass benötigen (z. B. Bypass -Transplantation (Koronararterie), Reparatur/Austausch von Ventilen oder kombinierte Verfahren (Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnt, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  2. Anamnese der Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  3. Diabetiker mit Hba1c> 6,5
  4. Mittelschwere bis schwere Leberkrankheiten (Kind B-C)
  5. Leberische Dysfunktion: INR> 1,5, Serumalbumin <2,9 g%.
  6. Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininspiegel> 1,3 mg/dl oder GFR <80 ml/min./1,73/m2
  7. Patienten mit einer kürzlich durchgeführten Anamnese von AKI.
  8. Patienten, die sich einer dringenden Herzoperation unterziehen.
  9. Patienten, die sich Herzoperationen mit tiefem hypothermem Gesamtzirkulierungsverhaftung unterziehen.
  10. Geplante Off-Pump-Verfahren.
  11. Jede Herzoperation übersteigt 45 Minuten in der Aortenkreuzklemme.
  12. Patienten, die hohe Dosen von Inotropen und/oder Vasopressoren intraoperativ oder postoperativ benötigen (hochdosiertes Dopamin wird als Peakdosen von> 15 μg/kg/min definiert und Noradärphrin mit hohem Dosis-Noradema definiert als Peakdose> 0,1 & mgr; g/kg/min, Hochdosen-Epine, wie der Peakdosis> 0,1 μg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/minrin definiert ist.
  13. Verzögerte Extubation mehr als 6 Stunden nach der Operation.
  14. Die Patienten entwickelten postoperative Komplikationen als (septischer Schock und Blutungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
(Placebo -Gruppe / Kontrollgruppe) erhält nach der Induktion der Anästhesie und vor der Einleitung von CPB normale Kochsalzlösung als Placebo.
Aktiver Komparator: Methylprednisolongruppe
(Methylprednisolongruppe) erhalten nach Induktion der Anästhesie und vor der Initiierung von CPB eine einzelne intra-venöse Dosis Methylprednisolon (2 mg/kg).
Arzneimittel: Methylprednisolongruppe
In dieser Studie erhalten Patienten nach der Induktion der Anästhesie und vor der Initiierung von CPB eine einzige intra-venöse Dosis von Methylprednisolon (2 mg/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Auftretens einer postoperativen akuten Nierenverletzung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Inzidenz des Auftretens einer postoperativen akuten Nierenverletzung für 7 Tage nach den Gewehrkriterien.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativ Hyperglykämie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
1. Inzidenz postoperativ Hyperglykämie (Blutzuckerspiegel von ≥ 140 mg/dl).
7 Tage nach der Operation
Dauer der Intensivstehnung,
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Dauer der Intensivstehnung,
7 Tage nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts
14 Tage nach der Operation
Inzidenz von Wundinfektionen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Inzidenz von Wundinfektionen
7 Tage nach der Operation
Inzidenz von Mistgeschwüren
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Überwachung der Hämatemese oder Melena Angriffe
7 Tage nach der Operation
Inzidenz von Sepsis
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Inzidenz von Sepsis.
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD47/2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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