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Metilprednisolona profiláctica para la protección renal en cirugías cardíacas con derivación cardiopulmonar

4 de abril de 2025 actualizado por: Ain Shams University

Metilprednisolona profiláctica para la protección renal en cirugías cardíacas con bypass cardiopulmonar: un estudio clínico aleatorizado de doble ciego

El objetivo del estudio planificado es evaluar el efecto profiláctico de la administración intraoperatoria de una dosis única de metilprednisolona 2 (mg/kg) para disminuir la incidencia de lesiones renales agudas postoperatorias después de cirugías cardíacas con derivación cardiopulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a cualquier tipo de procedimiento quirúrgico cardíaco electivo que requiera CPB se asignará aleatoriamente a uno de los siguientes grupos

  1. Grupo de placebo / grupo de control recibirá solución salina normal como placebo después de la inducción de anestesia y antes de iniciar CPB.
  2. El grupo de metilprednisolona / grupo intervencionista recibe una sola dosis intravenosa de metilprednisolona (2 mg / kg) después de la inducción de anestesia y antes del inicio de CPB.

Medidas:

Resultado primario:

Incidencia de la aparición de lesiones renales agudas postoperatorias durante 7 días según los criterios del rifle.

Resultado secundario:

  1. Incidencia de hiperglucemia postoperatoria (nivel de glucosa en sangre de ≥ 140 mg/dL) durante 7 días,
  2. Duración de la estadía de la UCI,
  3. Duración de la estadía en el hospital (LOS),
  4. Incidencia de infección por heridas,
  5. Incidencia de úlcera péptica,
  6. Incidencia de sepsis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
170

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipto, 00202
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 65 años.
  2. Sexo: ambos sexos.
  3. Los pacientes con la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) obtienen puntaje III-IV.
  4. Los pacientes programados para cualquier tipo de procedimiento quirúrgico cardíaco electivo que requiere bypass cardiopulmonar (por ejemplo, injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), reparación/reemplazo de válvulas o procedimientos combinados ((

Criterios de exclusión:

  1. Declinar dar consentimiento informado por escrito.
  2. Historia de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  3. Pacientes diabéticos con HBA1C> 6.5
  4. Enfermedades hepáticas moderadas a severas (niño B-C)
  5. Disfunción hepática: INR> 1.5, albúmina de suero <2.9 g%.
  6. Disfunción renal (nivel de creatinina sérica> 1.3 mg/dl, o GFR <80 ml/min./1.73/m2
  7. Pacientes con antecedentes recientes de AKI.
  8. Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca urgente.
  9. Los pacientes sometidos a cirugías cardíacas con un paro circulatorio total hipotérmico profundo.
  10. Procedimiento fuera de bomba planeado.
  11. Cualquier cirugía cardíaca supera los 45 minutos en la abrazadera aórtica.
  12. Los pacientes que requieren altas dosis de inotropas y/o vasopresores intraoperatorios o postoperatorios (la dopamina alta en dosis se define como dosis máximas de> 15 μg/kg/min, dosis alta noreadrina se define como dosis máxima> 0.1 μg/kg/min, las dosis altas epinefrina se define como dosis pico> 0.1 μg/ming/min).
  13. Extubación retrasada durante más de 6 horas postoperatorias.
  14. Los pacientes desarrollaron complicaciones postoperatorias como (shock séptico y sangrado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
(Grupo de placebo / grupo de control) recibirá solución salina normal como placebo después de la inducción de anestesia y antes de iniciar CPB.
Comparador activo: Grupo de metilprednisolona
(Grupo de metilprednisolona) recibe una sola dosis intravenosa de metilprednisolona (2 mg/kg) después de la inducción de anestesia, y antes del inicio de CPB.
Droga: Grupo de metilprednisolona
En este estudio, los pacientes recibirán una sola dosis intravenosa de metilprednisolona (2 mg/kg) después de la inducción de anestesia y antes del inicio de CPB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la aparición de lesiones renales agudas postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Incidencia de la aparición de lesiones renales agudas postoperatorias durante 7 días según los criterios del rifle.
7 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hiperglucemia postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
1. Incidencia de hiperglucemia postoperatoria (nivel de glucosa en sangre de ≥ 140 mg/dL).
7 días después de la operación
Duración de la estadía de la UCI,
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Duración de la estadía de la UCI,
7 días después de la operación
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio
Duración de la estadía en el hospital
14 días postoperatorio
Incidencia de infección por heridas
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Incidencia de infección por heridas
7 días después de la operación
Incidencia de úlcera péptica
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Monitoreo de ataques de hematemesis o melena
7 días después de la operación
Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Incidencia de sepsis.
7 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MD47/2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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