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Prophylaktischer Methylprednisolon zum Nierenschutz bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass

4. April 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Prophylaktische Methylprednisolon zum Nierenschutz bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass: Eine randomisierte doppelblinde klinische Studie

Ziel der geplanten Studie ist es, die prophylaktische Wirkung der intraoperativen Verabreichung einer einzelnen Dosis von Methylprednisolon 2 (mg/kg) bei der Verringerung der Inzidenz von postoperativen akuten Nierenverletzungen nach Herzoperationen mit kardiopulmonarer Bypass zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer beliebigen Art von elektivem Herzchirurgie unterziehen, die eine CPB -Verfahren benötigen, wird zufällig in eine der folgenden Gruppen zugeordnet

  1. Die Placebo -Gruppe / Kontrollgruppe erhält nach der Induktion der Anästhesie und vor dem Initiieren von CPB normale Kochsalzlösung als Placebo.
  2. Die Methylprednisolongruppe / die interventionelle Gruppe erhält nach Induktion der Anästhesie und vor der Einleitung von CPB eine einzelne intra-venöse Methylprednisolon-Dosis (2 mg / kg).

Messungen:

Primäres Ergebnis:

Inzidenz des Auftretens einer postoperativen akuten Nierenverletzung für 7 Tage nach den Gewehrkriterien.

Sekundäres Ergebnis:

  1. Inzidenz postoperativ Hyperglykämie (Blutzuckerspiegel von ≥ 140 mg/dl) für 7 Tage,
  2. Dauer der Intensivstehnung,
  3. Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS),
  4. Inzidenz von Wundinfektionen,
  5. Inzidenz von Mistgeschwüren,
  6. Inzidenz von Sepsis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 00202
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre.
  2. Sex: beide Geschlechter.
  3. Patienten mit der American Society of Anaesthesiologists (ASA) bewerten III-IV.
  4. Patienten, die für jegliche Art von elektivem Herzchirurgisch geplant sind, die einen kardiopulmonalen Bypass benötigen (z. B. Bypass -Transplantation (Koronararterie), Reparatur/Austausch von Ventilen oder kombinierte Verfahren (Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnt, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  2. Anamnese der Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  3. Diabetiker mit Hba1c> 6,5
  4. Mittelschwere bis schwere Leberkrankheiten (Kind B-C)
  5. Leberische Dysfunktion: INR> 1,5, Serumalbumin <2,9 g%.
  6. Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininspiegel> 1,3 mg/dl oder GFR <80 ml/min./1,73/m2
  7. Patienten mit einer kürzlich durchgeführten Anamnese von AKI.
  8. Patienten, die sich einer dringenden Herzoperation unterziehen.
  9. Patienten, die sich Herzoperationen mit tiefem hypothermem Gesamtzirkulierungsverhaftung unterziehen.
  10. Geplante Off-Pump-Verfahren.
  11. Jede Herzoperation übersteigt 45 Minuten in der Aortenkreuzklemme.
  12. Patienten, die hohe Dosen von Inotropen und/oder Vasopressoren intraoperativ oder postoperativ benötigen (hochdosiertes Dopamin wird als Peakdosen von> 15 μg/kg/min definiert und Noradärphrin mit hohem Dosis-Noradema definiert als Peakdose> 0,1 & mgr; g/kg/min, Hochdosen-Epine, wie der Peakdosis> 0,1 μg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/minrin definiert ist.
  13. Verzögerte Extubation mehr als 6 Stunden nach der Operation.
  14. Die Patienten entwickelten postoperative Komplikationen als (septischer Schock und Blutungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
(Placebo -Gruppe / Kontrollgruppe) erhält nach der Induktion der Anästhesie und vor der Einleitung von CPB normale Kochsalzlösung als Placebo.
Aktiver Komparator: Methylprednisolongruppe
(Methylprednisolongruppe) erhalten nach Induktion der Anästhesie und vor der Initiierung von CPB eine einzelne intra-venöse Dosis Methylprednisolon (2 mg/kg).
Arzneimittel: Methylprednisolongruppe
In dieser Studie erhalten Patienten nach der Induktion der Anästhesie und vor der Initiierung von CPB eine einzige intra-venöse Dosis von Methylprednisolon (2 mg/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Auftretens einer postoperativen akuten Nierenverletzung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Inzidenz des Auftretens einer postoperativen akuten Nierenverletzung für 7 Tage nach den Gewehrkriterien.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativ Hyperglykämie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
1. Inzidenz postoperativ Hyperglykämie (Blutzuckerspiegel von ≥ 140 mg/dl).
7 Tage nach der Operation
Dauer der Intensivstehnung,
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Dauer der Intensivstehnung,
7 Tage nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts
14 Tage nach der Operation
Inzidenz von Wundinfektionen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Inzidenz von Wundinfektionen
7 Tage nach der Operation
Inzidenz von Mistgeschwüren
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Überwachung der Hämatemese oder Melena Angriffe
7 Tage nach der Operation
Inzidenz von Sepsis
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Inzidenz von Sepsis.
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD47/2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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