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Metilprednisolona profilática para proteção renal em cirurgias cardíacas com desvio cardiopulmonar

4 de abril de 2025 atualizado por: Ain Shams University

Metilprednisolona profilática para proteção renal em cirurgias cardíacas com desvio cardiopulmonar: um estudo clínico randomizado duplo-cego

O objetivo do estudo planejado é avaliar o efeito profilático da administração intraoperatória de uma dose única de metilprednisolona 2 (mg/kg) na diminuição da incidência de lesão renal aguda pós -operatória após cirurgias cardíacas com bypass cardiopulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a qualquer tipo de procedimento cirúrgico cardíaco eletivo que requerem CPB serão designados aleatoriamente em um dos seguintes grupos

  1. O grupo placebo / grupo de controle receberá solução salina normal como placebo após a indução de anestesia e antes de iniciar a CPB.
  2. O grupo de metilprednisolona / grupo intervencionista recebe uma única dose intra-venosa de metilprednisolona (2 mg / kg) após a indução de anestesia e antes do início do CPB.

Medidas:

Resultado primário:

Incidência de ocorrência de lesão renal aguda pós -operatória por 7 dias, de acordo com os critérios de rifle.

Resultado secundário:

  1. Incidência de hiperglicemia no pós -operatório (nível de glicose no sangue ≥ 140 mg/dl) por 7 dias,
  2. Duração da estadia na UTI,
  3. Duração da estadia hospitalar (LOS),
  4. Incidência de infecção por feridas,
  5. Incidência de úlcera péptica,
  6. Incidência de sepse.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egito, 00202
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de 18 a 65 anos.
  2. Sexo: ambos os sexos.
  3. Pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) Score III-IV.
  4. Pacientes agendados para qualquer tipo de procedimento cirúrgico cardíaco eletivo que requer desvio cardiopulmonar (por exemplo, enxerto de desvio de artéria coronariana (CRM), reparo/substituição da válvula ou procedimentos combinados (

Critérios de exclusão:

  1. Recusando -se a dar consentimento informado por escrito.
  2. História da alergia aos medicamentos usados ​​no estudo.
  3. Pacientes diabéticos com HbA1c> 6,5
  4. Doenças hepáticas moderadas a graves (criança B-C)
  5. Disfunção hepática: INR> 1,5, albumina sérica <2,9 g%.
  6. Disfunção renal (nível de creatinina sérica> 1,3 mg/dL, ou GFR <80 ml/min./1,73/m2
  7. Pacientes com uma história recente de LRA.
  8. Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca urgente.
  9. Pacientes submetidos a cirurgias cardíacas com uma profunda parada circulatória hipotérmica total.
  10. Procedimento planejado fora da bomba.
  11. Qualquer cirurgia cardíaca excede 45 minutos no grampo transversal da aórtica.
  12. Pacientes que requerem altas doses de inotropes e/ou vasopressores intraoperatórios ou pós-operatórios (dopamina em alta dose é definida como doses de pico de> 15 μg/kg/min, norepinefrina de alta dose) é definida como a dose de pico> 0,1 μg/kg/min, a depina em dose de alta dina é definida como dina.
  13. Extubação atrasada por mais de 6 horas após a operatória.
  14. Os pacientes desenvolveram complicações pós -operatórias como (choque séptico e sangramento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
(Grupo de placebo / grupo de controle) receberá solução salina normal como placebo após a indução de anestesia e antes de iniciar a CPB.
Comparador Ativo: Grupo de metilprednisolona
(Grupo de metilprednisolona) Recebem uma única dose intra-venosa de metilprednisolona (2 mg/kg) após a indução de anestesia e antes do início do CPB.
Medicamento: Grupo de metilprednisolona
Neste estudo, os pacientes receberão uma única dose intra-venosa de metilprednisolona (2 mg/kg) após a indução de anestesia e antes do início do CPB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ocorrência de lesão renal aguda pós -operatória
Prazo: 7 dias após a operação
Incidência de ocorrência de lesão renal aguda pós -operatória por 7 dias, de acordo com os critérios de rifle.
7 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hiperglicemia no pós -operatório
Prazo: 7 dias após a operação
1. Incidência de hiperglicemia no pós -operatório (nível de glicose no sangue ≥ 140 mg/dL).
7 dias após a operação
Duração da estadia na UTI,
Prazo: 7 dias após a operação
Duração da estadia na UTI,
7 dias após a operação
Duração da estadia hospitalar
Prazo: 14 dias após a operação
Duração da estadia hospitalar
14 dias após a operação
Incidência de infecção por feridas
Prazo: 7 dias após a operação
Incidência de infecção por feridas
7 dias após a operação
Incidência de úlcera péptica
Prazo: 7 dias após a operação
Monitorando ataques de hematemesia ou melena
7 dias após a operação
Incidência de sepse
Prazo: 7 dias após a operação
Incidência de sepse.
7 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MD47/2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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