Gesundheitsversuch - gesunde Erwachsene Bewertung der Ivermectin -Bioäquivalenz: Säugling versus Standardformulierung (HEALTH)
19. März 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute
Dies ist eine klinische Studie zum Vergleich von zwei Formulierungen des Arzneimittels Ivermectin: der Standard -3MG -Tablettenformulierung mit einer neu entwickelten Säuglingsformel -Herstellung.
Das Ziel des Versuchs ist es, festzustellen, ob die neue Formulierung auf die gleiche Weise funktioniert, das gleiche schmeckt und keine neuen Nebenwirkungen verursacht.
Die Studie wird 52 Teilnehmer umfassen, die gesunde Helfer für Erwachsene sein werden.
Die Teilnehmer erhalten beide Formulierungen - die Bestellung, die sie jeder Formulierung erhalten, wird zufällig zugeordnet (ähnlich wie der Wurf einer Münze).
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte Open-Label-Cross-Over-Studie mit 52 gesunden erwachsenen Freiwilligen, die zwei Ivermectin-Formulierungen verglichen haben: die Standard-Tablettenformulierung und eine neu entwickelte Säuglingsformel-Präparation.
Die Teilnehmer werden zu Beginn des Versuchs und nach einer Auswaschzeit von 21 Tagen eine dieser beiden Formulierungen erhalten, die die alternative Formulierung erhalten.
Es werden Blutproben entnommen, um die Serum -Arzneimittelkonzentrationen zu bestimmen.
Die Bioäquivalenz, Verträglichkeit und medikamentenbedingte nachteilige Wirkungen werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3016
- The Royal Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von über 18 Jahren bis zu 55 Jahren; Und
- Body -Mass -Index von 18,0 - 32,0 kg/m2 mit Körpergewicht ≥ 50,0 kg; Und
- Medizinisch gesund, bestimmt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, keine klinisch signifikanten Anomalien bei den Blutuntersuchungen der Grundlinien, Vitalfunktionen (Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz), die vom Studienarzt angesehen werden; Und
- Frauen müssen mindestens 1 Jahr oder mindestens 6 Monate vor der Dosierung mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril sein oder chirurgisch steril sein. Und
- Sexuell aktive, nicht schwangere weibliche Teilnehmer müssen von 28 Tagen vor der Studie bis zum Ende des Studiums eine wirksame Form der Empfängnisverhütung verwenden. Und
- Männer dürfen keinen schwangeren Partner haben und müssen sich darauf einigen, Kondome als Verhütungsmethode ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Ende der Studie zu verwenden. Und
- Muss bereit und in der Lage sein, das Formular für Teilnehmerinformationen und Einwilligungen zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben. Bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der stationären Zeit und ambulanten Besuchen für die Dauer der Studie; Und
- Guter venöser Zugang auf mindestens einen Arm, der vom Studienmitarbeiter bewertet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch wichtiger kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, Dermatologischer, psychiatrischer und renaler oder anderer Haupterkrankungen, wie vom Studienarzt bestimmt; oder
- Bekannte Allergie gegen Ivermectin oder ein Medikament, das über das P-Glykoprotein-Transportsystem mit Ivermectin interagiert (z. Amiodaron, Carvedilol, Clarithromycin, Clotrimazol); oder
- Derzeit Warfarin einnehmen; oder
- Bekannte Lactose -Intoleranz oder Proteinunverträglichkeit der Kuh; oder
- Bekannte Wahlchirurgie in den nächsten 3 Monaten geplant; oder
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sequenz 1 (Standard 3mg Ivermectin -Tablette, dann Ivermectin -Säuglingsformel -Präparation)
Ivermectin Standard 3mg Tablette Auswaschung 21 Tage Ivermectin -Säuglingsformelvorbereitung |
Die Ivermectin -Säuglingsformel -Präparation wird durch Mikronisierung der Standard -3 -mg -Ivermectin -Tablette erzeugt und dann mit der Säuglingsformel Stufe 1 (Blackmores Marke) ein homogenes Pulver hergestellt.
Diese Pulvermischung aus Ivermectin- und Säuglingsformel wird dann in klare Kapseln mit Lebensmitteln gefüllt.
Standard 3mg Ivermectin Tablette
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Aktiver Komparator: Sequenz 2 (Ivermectin -Säuglingsformelvorbereitung, dann Standard -Ivermectin 3mg -Tablette)
Ivermectin -Säuglingsformelvorbereitung 21 Tage Auswaschung Ivermectin Standard 3mg Tablette |
Die Ivermectin -Säuglingsformel -Präparation wird durch Mikronisierung der Standard -3 -mg -Ivermectin -Tablette erzeugt und dann mit der Säuglingsformel Stufe 1 (Blackmores Marke) ein homogenes Pulver hergestellt.
Diese Pulvermischung aus Ivermectin- und Säuglingsformel wird dann in klare Kapseln mit Lebensmitteln gefüllt.
Standard 3mg Ivermectin Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Ivermectin-Bereich unter der Kurve (AUC) 0-96H-Bioäquivalenz über die 2 Formulierungen (Standard-Ivermectin-Tablette im Vergleich zur neuen Säuglingsnutzungspräparation)
Zeitfenster: 31 Tage
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Die Serum-Ivermectin-Fläche unter der Kurve (AUC) 0-96H für die neue Säuglingsformel-Präparation und das Standard-3-mg-Tablet wird gemessen.
Die Bioäquivalenz ist definiert als das 90% -Konfidenzintervall (CI) des geometrischen mittleren Verhältnisses von AUC 0-96H der Säuglingsformelpräparation im Vergleich zum Standard-3 mg-Tablet, der innerhalb von 80 bis 125% fällt.
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31 Tage
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Serum -Ivermectin -Maximalkonzentration (CMAX) -Bioäquivalenz über die 2 Formulierungen (Standard -Ivermectin -Tablette im Vergleich zur neuen Säuglingsnutzungspräparation)
Zeitfenster: 31 Tage
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Die maximale Konzentration der Serum -Ivermectin (CMAX) für die neue Säuglingsformelpräparation und das Standard -3 -mg -Tablet wird gemessen.
Die Bioäquivalenz ist definiert als das 90% -Konfidenzintervall (CI) des geometrischen mittleren Verhältnisses von Cmax der Säuglingsformelpräparation im Vergleich zum Standard-3-mg-Tablette, der innerhalb von 80 bis 125% fällt.
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31 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit im gemessenen Anteil der Teilnehmer, die eine oder mehrere medikamentenbedingte nachteilige Effekte mit jeder Ivermectin-Formulierung haben
Zeitfenster: 51 Tage
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Anteil der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere drogenbedingte Nebenwirkungen mit jeder Ivermectin-Formulierung erfahren
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51 Tage
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Schmackhaftigkeit der neuen Säuglingsformelpräparation, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 51 Tage
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Die Schmackhaftigkeit der neuen Säuglingsformelvorbereitung wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, um die Bitterkeit und die allgemeine Sympathie zu bewerten.
Die für dieses VAS -Tool verwendete Skala beträgt 0 bis 10.
Für die Frage nach allgemeiner Sympathie entspricht eine höhere Punktzahl mit einem höheren Grad der Sympathie.
Für die Frage zur Bitterkeit wird eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Bitterkeit hinweisen.
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51 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Hauschke D, Steinijans VW, Pigeot I. Bioequivalence Studies in Drug Development. Chichester: John Wiley; 2007
- European Medicines Agency. (2010). Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr). Available at https://www.tga.gov.au.
- Yotsu RR, Fuller LC, Murdoch ME, van Brakel WH, Revankar C, Barogui MYT, Postigo JAR, Dagne DA, Asiedu K, Hay RJ. A global call for action to tackle skin-related neglected tropical diseases (skin NTDs) through integration: An ambitious step change. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Jun 15;17(6):e0011357. doi: 10.1371/journal.pntd.0011357. eCollection 2023 Jun.
- Engelman D, Marks M, Steer AC, Beshah A, Biswas G, Chosidow O, Coffeng LE, Lardizabal Dofitas B, Enbiale W, Fallah M, Gasimov E, Hopkins A, Jacobson J, Kaldor JM, Ly F, Mackenzie CD, McVernon J, Parnaby M, Rainima-Qaniuci M, Sokana O, Sankara D, Yotsu R, Yajima A, Cantey PT. A framework for scabies control. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Sep 2;15(9):e0009661. doi: 10.1371/journal.pntd.0009661. eCollection 2021 Sep.
- Ponsonby-Thomas E, Pham AC, Huang S, Salim M, Klein LD, Offersen SM, Thymann T, Boyd BJ. Human milk improves the oral bioavailability of the poorly water-soluble drug clofazimine. Eur J Pharm Biopharm. 2025 Feb;207:114604. doi: 10.1016/j.ejpb.2024.114604. Epub 2024 Dec 13.
- Gwee A, Steer A, Phongluxa K, Luangphaxay C, Senggnam K, Philavanh A, Lei A, Martinez A, Huang S, McWhinney B, Ungerer J, Duffull S, Yang W, Zhu X, Coghlan B. Ivermectin therapy for young children with scabies infection: a multicentre phase 2 non-randomized trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 13;49:101144. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101144. eCollection 2024 Aug.
- Karimkhani C, Colombara DV, Drucker AM, Norton SA, Hay R, Engelman D, Steer A, Whitfeld M, Naghavi M, Dellavalle RP. The global burden of scabies: a cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17(12):1247-1254. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30483-8. Epub 2017 Sep 21.
- Dabira ED, Soumare HM, Conteh B, Ceesay F, Ndiath MO, Bradley J, Mohammed N, Kandeh B, Smit MR, Slater H, Peeters Grietens K, Broekhuizen H, Bousema T, Drakeley C, Lindsay SW, Achan J, D'Alessandro U. Mass drug administration of ivermectin and dihydroartemisinin-piperaquine against malaria in settings with high coverage of standard control interventions: a cluster-randomised controlled trial in The Gambia. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):519-528. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00557-0. Epub 2021 Dec 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 118266
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Da die Stichprobengröße gering ist, können wir in Betracht ziehen, einzelne Teilnehmerdaten nicht zu teilen, da sie Risiken identifizieren, einzelne Teilnehmer zu identifizieren.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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