Klinische Machbarkeit des mobilen App-basierten Selbstmanagements bei Brustkrebs im Zusammenhang mit Lymphödemen
8. Februar 2026 aktualisiert von: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Die Studie bewertet einen neu entwickelten Dienst, der personalisierte Selbstverwaltungsanleitungen basiert, die auf evidenzbasierten ARM-Umfangsmessungen und daraus resultierenden Volumenänderungen basieren.
Die Forschung zielt darauf ab, festzustellen, ob diese digitale Lösung für Patienten praktisch und akzeptabel ist und gleichzeitig unerwartete Herausforderungen während der Umsetzung identifiziert und letztendlich sein Potenzial für die klinische Integration in die Lymphödem -Versorgung festlegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Republic of Korea
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Seoul, Republic of Korea, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 70 Jahre alt
- Diagnostiziert mit brustkrebsbedingten einseitigen Lymphödemen der oberen Extremität
- Einen Android- oder iOS -Smartphone besitzen
- Freiwillig entschlossen
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit malignen Lymphödemen aufgrund von Metastasierung oder Wiederauftreten
- Mit schwerwiegenden Komorbiditäten (zugrunde liegende Krankheiten, neuromuskuloskelettalen Störungen, kognitiven, geistigen oder visuellen Beeinträchtigungen usw.) haben, die es schwierig machen, die Anwendung zu verwenden und an Übungsinterventionen teilzunehmen
Abbruchkriterien:
- Entwicklung schwerwiegender Komplikationen oder Krebsmetastasierung/Rezidiv während des Untersuchungszeitraums
- Auftreten einer schweren Krankheit, die nicht mit der Teilnahme der Studie zu tun hat
- Versäumnis, den Anweisungen des Studienarztes zu befolgen
- Freiwilliger Rückzug aus der Studie oder Entwicklung von Umständen, die die Teilnahme verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale Gesundheit
Unilaterales Lymphödem des oberen Gliedes im Zusammenhang mit Brustkrebs assoziiert
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Für das Lymphödem-Management verwenden wir ein intelligentes Maßband, um den Armumfang zu messen und Analyseergebnisse sowie Selbstverwaltungsstrategien bereitzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Selbstentwickelter Fragebogen A. Ein Item zur Notwendigkeit einer Selbstmanagement-App für Lymphödeme B. 23 Items zu Zufriedenheit und Akzeptanz C. Bewertungsskala: 1 (Stimme überhaupt nicht zu) - 6 (Stimme voll und ganz zu)
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Baseline, Monat 3
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SUS
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3
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Vollständiger Titel: System Usability Scale A. Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Systembenutzerfreundlichkeit B. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei ein Benchmark von 68 Punkten bekannt ist Selbstentwickelter Fragebogen
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Ausgangswert, Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Smart Messband
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
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Messung des Umfangs der oberen Extremität
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Grundlinie, Monat 3
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TTM (Transtheoretisches Modell)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Ziel: Verhaltensänderungsstadium Bewertungssystem A. Bewerten Sie die Veränderung des Gesundheitsverhaltens auf einer 5-stufigen Skala B. (1) Vor der Überlegung: Keine Absicht, das Problemverhalten zu ändern oder ein gesundes Verhalten in den nächsten 6 Monaten anzunehmen, (2) Überlegung: Kein spezifischer Plan, aber Plan, in den nächsten 6 Monaten Maßnahmen zu ergreifen, (3) Vorbereitung: Plan, in den nächsten 30 Tagen Maßnahmen zu ergreifen, (4) Handlung: In Bearbeitung (weniger als 6 Monate), (5) Aufrechterhaltung: In Bearbeitung (mehr als 6 Monate) C. Überprüfen Sie, ob die Veränderung des Stadiums in eine positive Richtung aufgetreten ist
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Baseline, Monat 3
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LYMQOL
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Vollständiger Titel: Lymphedema-Lebensqualitätsfragebogen A. Ein Fragebogen zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit Armlymphödem B. Bestehend aus Subdomänen einschließlich Funktion, Aussehen, Symptome, Stimmung und Lebensqualität C. Funktion, Aussehen, Symptome und Stimmung werden auf einer Skala von 1-4 bewertet, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen, während die Lebensqualität auf einer Skala von 0-10 bewertet wird, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen
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Baseline, Monat 3
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3
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Vollständiger Titel: EuroQol 5-Dimension 5-Level Ziel: Lebensqualität Bewertungssystem: Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und je nach Land gewichtet.
EQ VAS bewertet Daten auf einer Skala von 0-100, wobei ein höherer Wert eine bessere Gesundheit anzeigt.
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Ausgangswert, Monat 3
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Vollständiger Titel: Selbstwirksamkeitserwartung bei lymphedemspezifischen Trainingsbarrieren A. Bestehend aus 9 allgemeinen Trainingsbarrieren und 5 lymphedembezogenen Barrierenpunkten B. Bewertet, wie selbstbewusst man sich beim Trainieren in jeder Situation auf einer Skala von 0% (überhaupt nicht selbstbewusst) bis 100% (extrem selbstbewusst) mit 10%-Intervallen fühlt C. Interpretiert als '0-20%=überhaupt nicht selbstbewusst, 20-40%=leicht selbstbewusst, 40-60%=mäßig selbstbewusst, 60-80%=sehr selbstbewusst, 80-100%=extrem selbstbewusst'
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Baseline, Monat 3
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Oberarmverwendung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Selbstentwickelter Fragebogen A. Grad des Selbstbewusstseins über Ödeme, Ausmaß der Nutzung des betroffenen Arms, Angst vor der Nutzung des betroffenen Arms B. Grad des Selbstbewusstseins über Ödeme: 2 Fragen, Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) C. Ausmaß der Nutzung des betroffenen Arms: 1 Frage, Veränderung der Armmutzung auf einer Skala von -5 bis 5 D. Angst vor der Nutzung des betroffenen Arms: 1 Frage, Veränderung der Angst vor Armmutzung auf einer Skala von -5 bis 5
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Baseline, Monat 3
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ICF (Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3
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Ziel: Funktion, Aktivität und Teilnahme, Umwelt Bewertungssystem: A. Bewerten Sie die 8 Items der Körperfunktionen, 8 Items der Aktivitäten und Teilhabe und 8 Items der Umweltfaktoren des Brustkrebs-ICF-Kernsets kurz. B. Körperfunktionen werden als 0 (keine Probleme) - 4 (extreme Probleme), 9 (nicht zutreffend) bewertet.
Aktivitäten und Teilhabe werden als 0 (keine Schwierigkeiten) - 4 (extreme Schwierigkeiten), 9 (nicht zutreffend) bewertet.
Umwelt wird als 0 (keine Barrieren) - 4 (extreme Barrieren), +0 (keine fördernden Faktoren) - +4 (vollständig fördernde Faktoren), 9 (nicht zutreffend) bewertet.
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Ausgangswert, Monat 3
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COPM
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Vollständiger Titel: Canadian Occupational Performance Measure A. Eine klientenzentrierte Bewertung, die alltägliche Probleme identifiziert und priorisiert, die die Teilnahme einer Person am täglichen Leben in allen Bereichen einschränken, einschließlich Selbstmanagement, produktiver Aktivitäten und Freizeit B. Leistung und Zufriedenheit für Aktivitäten, die als wichtige Probleme ausgewählt wurden, werden auf einer Skala von 0-10 bewertet C. Klinisch signifikante Veränderung = 2-Punkte-Veränderung
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Baseline, Monat 3
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Perometer
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Optoelektronisches Gliedmaßenvolumenmessgerät (Perometer) Oberarmvolumenmessung
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Baseline, Monat 3
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GPAQ
Zeitfenster: Grundlinie
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Voller Titel: Der globale Fragebogen zur körperlichen Aktivität besteht aus 16 Fragen, die das körperliche Aktivitätsniveau und die sitzende Zeit einer Person in drei Domänen abschätzen sollen (Arbeit, Transport und Freizeit)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC 2024-04-011
- HA23C0423 (Andere Kennung: National Cancer Center (NCC))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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