Brentuximab Vedotin in Kombination mit R-CHP in neu diagnostiziertem EBV+ DLBCL-NOS

Einschlusskriterien:

- Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um die Einschreibung in Frage zu stellen:

1. BV+DLBCL, NOS, diagnostiziert durch pathologische Diagnose nach den Klassifizierungskriterien der WHO;
2. Unterschreiben Sie das Formular zur Einverständniserklärung;
3. Systemische PET/CT, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurde und mindestens eine messbare Läsion in zwei senkrechten Abmessungen (Knotenläsion: längster Durchmesser> 15 mm, Kurzachse> 5 mm; extranodale Läsion: längster Durchmesser> 10 mm) pro Lugano 2014 -Kriterien zeigt;
4. ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-2;

5. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion definiert als:

   • Hämatologie: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/l, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 50 × 10⁹/l, Hämoglobin (HGB) ≥ 8,0 g/dl; Ohne Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor, Thrombozytentransfusion oder rotes Blutkörperchentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Test.
   • Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN.
   • Nierenfunktion: Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin -Clearance -Rate (CCR) ≥ 50 ml/min.
   • Herzfunktion: NYHA -Klasse <III; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% durch Echokardiographie.
   • Koagulation: Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤uln +10 s, Prothrombinzeit (Pt) ≤uln +3 s.
   • Schilddrüsenfunktion: Basis-Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im normalen Bereich oder abnormale TSH mit normalen T3/T4-Spiegeln und ohne klinische Symptome.
6. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
7. Alter 18-70 Jahre.
8. Für Probanden des Geburtspotentials oder mit Partnern des Geburtspotentials: Einigung zur Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  2. Zweite primäre Malignität (außer geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs, Gebärmutterhalskarzinom in situ, gastrointestinales intramukosales Karzinom oder Brustkrebs ohne Rezidiv innerhalb von 5 Jahren).
  3. Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen, Überempfindlichkeit gegenüber makromolekularen Proteinpräparaten oder einer Komponente von Brentuximab Vedotin.
  4. Vorherige allogene Organtransplantation oder hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  5. Gleichzeitige systemische Anti-Tumor-Therapie während der Studie.
  6. Krebsimpfstoffe oder immunstimulierende Anti-Tumor-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  7. Aktive schwere akute/chronische Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  8. Aktiv oder in der Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen innerhalb von 2 Jahren (Ausnahmen: Vitiligo, Psoriasis, Alopezie, Graves 'Krankheit ohne systemische Behandlung in den letzten 2 Jahren; Hypothyreose, die nur Schilddrüsenhormonersatz ersetzt; Typ -I -Diabetes kontrolliert mit Insulin).
  9. Systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme (ohne topische/nasale/inhalierte Kortikosteroide oder physiologische Dosen ≤ 10 mg/Tag Prednisonäquivalent).
  10. Positive Serologie für HIV-Antikörper (HIV-AB), Treponema pallidum-Antikörper (TP-AB), HCV-Antikörper (HCV-AB); HBSAG-positiv mit HBV-DNA> uln.
  11. Vorgeschichte idiopathischer Lungenfibrose oder interstitieller Pneumonie.
  12. Aktive Tuberkulose.
  13. Vorherige ≥grade 3 immunbezogene unerwünschte Ereignisse aus der Immuntherapie.
  14. Geschichte neurologischer/psychiatrischer Störungen (z. B. Epilepsie, Demenz).
  15. Verabreichung von lebenden Impfstoffen (z. B. Influenza, Varicella) innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung oder geplant während der Studie.
  16. Vorgeschichte des Alkohol-/Drogenmissbrauchs.
  17. Schwangerschaft oder Laktation.
  18. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
  19. Andere Faktoren, die von Forschern angesehen werden, um die Wirksamkeits-/Sicherheitsbewertungen möglicherweise zu beeinträchtigen.