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Eine Studie über Sotatercept (MK-7962) an gesunden Weibchen, die als Flüssigkeitsformulierung in einem Autoinjektor im Vergleich zur lyophilisierten Formulierung (MK-7962-027) verabreicht werden (MK-7962-027)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-1

Ziel der Studie ist es, zu lernen, was mit verschiedenen Formen von Sotatercept -Medikamenten im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit geschieht. Forscher möchten wissen, ob es einen Unterschied im Körper des gesunden Menschen gibt, wenn verschiedene Formen von Sotatercept -Medikamenten angegeben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials ( Site 0007)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0005)
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0003)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht auf Folgendes beschränkt:

  • Ist vor Randomisierung bei guter Gesundheit
  • Hat ein Körpergewicht zwischen 75 und 100 kg, einschließlich

  • Ist weibliches Geschlecht bei der Geburt zugewiesen und ist Teilnehmerin von NonchildBearing Potential (PONCBP), das als eine der folgenden definiert ist:

    • Vornenarchisch
    • Vormenopausal mit dokumentierter Hysterektomie und/oder bilateraler Salpingektomie
    • Postmenopausal
    • Medizinische Ursache der dauerhaften Unfruchtbarkeit (z. B. Müllerian Agenese, Androgen -Unempfindlichkeit)

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine Geschichte opportunistischer Infektion (z. B. invasive Candidiasis oder Pneumocystis -Lungenentzündung)
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine schwerwiegende lokale Infektion (z. B. Cellulitis, Abszess) oder eine systemische Infektion (z. B. Septikämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Subkutane Injektion mit hoher Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane hohe Dosis Sotatercept, die über eine Spritze verabreicht wird.
Biologisch: Sotatercept
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc
Experimental: Subkutane Autoinjektor mit hoher Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane hohe Dosis Sotatercept, die über AutoInjector verabreicht wird.
Biologisch: Sotatercept Autoinjector
Subkutane Autoinjektion
Andere Namen:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • Actriia-igGifc
Experimental: Subkutane Autoinjektor mit niedriger Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane niedrige Sotatercept -Dosis, die über AutoInjector verabreicht wird.
Biologisch: Sotatercept Autoinjector
Subkutane Autoinjektion
Andere Namen:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • Actriia-igGifc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve ab Zeit 0 extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-Inf) von Sotatercept bei hoher Dosis
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose)
Blutproben werden gesammelt, um den AUC0-Inf von Sotatercept in Plasma zu bestimmen.
Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-Last) von Sotatercept bei hoher Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um den AUC0-Last von Sotatercept in Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Maximal beobachtete Konzentration (CMAX) von Sotatercept bei hoher Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um die Cmax von Sotatercept im Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der maximal beobachteten Konzentration (TMAX) von Sotatercept Hohe Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um den Tmax von Sotatercept im Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Scheinbare End-Lebens-Lebens-Lebens-Lebens-Lebens-Lebens-Lebens-Sotatercept-Sotatercept bei hoher Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um den T1/2 von Sotatercept im Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Scheinbare Gesamtplasmabahl (CL/F) von Sotatercept bei hoher Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um das CL/F von Sotatercept im Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmeausscheidungsphase (VZ/f) Sotatercept bei hoher Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um das VZ/F von Sotatercept in Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Cmax von Sotatercept niedrige Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um die Cmax von Sotatercept im Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Tmax von Sotatercept bei niedriger Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um den Tmax von Sotatercept im Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
AUC0-Inf von Sotatercept bei niedriger Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um den AUC0-Inf von Sotatercept in Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
AUC0-Last von Sotatercept bei niedriger Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um den AUC0-Last von Sotatercept in Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
T1/2 von Sotatercept bei niedriger Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um den T1/2 von Sotatercept im Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
CL/F von Sotatercept bei niedriger Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um das CL/F von Sotatercept im Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
VZ/F von Sotatercept bei niedriger Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um das VZ/F von Sotatercept in Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis zu ungefähr 120 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines AE eingestellt haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis zu ungefähr 120 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7962-027
  • MK-7962-027 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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