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Eine Studie über Sotatercept (MK-7962) an gesunden Weibchen, die als Flüssigkeitsformulierung in einem Autoinjektor im Vergleich zur lyophilisierten Formulierung (MK-7962-027) verabreicht werden (MK-7962-027)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-1

Ziel der Studie ist es, zu lernen, was mit verschiedenen Formen von Sotatercept -Medikamenten im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit geschieht. Forscher möchten wissen, ob es einen Unterschied im Körper des gesunden Menschen gibt, wenn verschiedene Formen von Sotatercept -Medikamenten angegeben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials ( Site 0007)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0005)
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0003)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht auf Folgendes beschränkt:

  • Ist vor Randomisierung bei guter Gesundheit
  • Hat ein Körpergewicht zwischen 75 und 100 kg, einschließlich

  • Ist weibliches Geschlecht bei der Geburt zugewiesen und ist Teilnehmerin von NonchildBearing Potential (PONCBP), das als eine der folgenden definiert ist:

    • Vornenarchisch
    • Vormenopausal mit dokumentierter Hysterektomie und/oder bilateraler Salpingektomie
    • Postmenopausal
    • Medizinische Ursache der dauerhaften Unfruchtbarkeit (z. B. Müllerian Agenese, Androgen -Unempfindlichkeit)

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine Geschichte opportunistischer Infektion (z. B. invasive Candidiasis oder Pneumocystis -Lungenentzündung)
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine schwerwiegende lokale Infektion (z. B. Cellulitis, Abszess) oder eine systemische Infektion (z. B. Septikämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subkutane Injektion mit hoher Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane hohe Dosis Sotatercept, die über eine Spritze verabreicht wird.
Biologisch: Sotatercept
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc
Experimental: Subkutane Autoinjektor mit hoher Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane hohe Dosis Sotatercept, die über AutoInjector verabreicht wird.
Biologisch: Sotatercept Autoinjector
Subkutane Autoinjektion
Andere Namen:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • Actriia-igGifc
Experimental: Subkutane Autoinjektor mit niedriger Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane niedrige Sotatercept -Dosis, die über AutoInjector verabreicht wird.
Biologisch: Sotatercept Autoinjector
Subkutane Autoinjektion
Andere Namen:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • Actriia-igGifc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve ab Zeit 0 extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-Inf) von Sotatercept bei hoher Dosis
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose)
Blutproben werden gesammelt, um den AUC0-Inf von Sotatercept in Plasma zu bestimmen.
Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-Last) von Sotatercept bei hoher Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um den AUC0-Last von Sotatercept in Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Maximal beobachtete Konzentration (CMAX) von Sotatercept bei hoher Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um die Cmax von Sotatercept im Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der maximal beobachteten Konzentration (TMAX) von Sotatercept Hohe Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um den Tmax von Sotatercept im Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Scheinbare End-Lebens-Lebens-Lebens-Lebens-Lebens-Lebens-Lebens-Sotatercept-Sotatercept bei hoher Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um den T1/2 von Sotatercept im Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Scheinbare Gesamtplasmabahl (CL/F) von Sotatercept bei hoher Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um das CL/F von Sotatercept im Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmeausscheidungsphase (VZ/f) Sotatercept bei hoher Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um das VZ/F von Sotatercept in Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Cmax von Sotatercept niedrige Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um die Cmax von Sotatercept im Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Tmax von Sotatercept bei niedriger Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um den Tmax von Sotatercept im Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
AUC0-Inf von Sotatercept bei niedriger Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um den AUC0-Inf von Sotatercept in Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
AUC0-Last von Sotatercept bei niedriger Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um den AUC0-Last von Sotatercept in Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
T1/2 von Sotatercept bei niedriger Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um den T1/2 von Sotatercept im Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
CL/F von Sotatercept bei niedriger Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um das CL/F von Sotatercept im Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
VZ/F von Sotatercept bei niedriger Dosis
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Blutproben werden gesammelt, um das VZ/F von Sotatercept in Plasma zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 120 Tage nach der Dose nachdosis
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis zu ungefähr 120 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines AE eingestellt haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis zu ungefähr 120 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7962-027
  • MK-7962-027 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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