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Studie von BLU-808 in chronisch induzierbarer Urtikaria (Cindu) und chronischer spontaner Urtikaria (CSU)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Blueprint Medicines Corporation

Eine Phase-2

Dies ist eine zweiteilige Proof-of-Concept-Studie, die weltweit durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, klinische Aktivität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BLU-808, einem Wildtyp-Kit-Inhibitor, bei Teilnehmern mit Cindu (Teil A) oder CSU (Teil B) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
      • Tübingen, Deutschland, 72016
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital - Odense
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 105406
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Allergy Affiliates Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Institute for Asthma & Allergy
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center LLC.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Reveal Research Institute
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Teil A: Bestätigte Diagnose von Cindu für ≥3 Monate vor Tag 1, der mit H1-Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert wird.
  • Teil B: Bestätigte Diagnose einer CSU für ≥ 6 Monate vor Tag 1, die mit H1-Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert wird.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teil A: Alle aktiven Urtikaria, die die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
  • Teil A: Geschichte der kaltinduzierten Anaphylaxie.
  • Teil B: Der Teilnehmer hat eine eindeutig definierte vorherrschende Ursache für chronische Urtikaria oder alleinige Auslöser wie symptomatische Dermografismus und kaltinduzierte Urtikaria.
  • Teil A und Teil B: Jede andere Hautkrankheit, die mit chronischem Juckreiz oder Angioödem verbunden ist, das die Studienbewertungen und -ergebnisse, Hautkrankheiten nur mit Kauen und ohne Juckreiz oder autoinflammatorische Erkrankungen mit Urtikarialläsionen beeinflussen kann.
  • Teil A und Teil B: Signifikante medizinische, psychiatrische oder chirurgische Erkrankungen oder physikalische Befunde, die sich auf die Sicherheit der Teilnehmer, die Studienstoffwechsel des Arzneimittels, die Teilnahme von Studien oder die Bewertung der Studienergebnisse auswirken können.
  • Teil A und Teil B: Abnormale Laborwerte, die Risiken darstellen oder die Teilnahme der Studie beeinträchtigen können.
  • Teil A und Teil B: Schwangerschaft oder Schwangerschaftspläne; Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A1 (Teil A): BLU-808
BLU-808 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: BLU-808
Mundverwaltung
Experimental: Arm A3 (Teil A): BLU-808
BLU-808 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: BLU-808
Mundverwaltung
Experimental: Arm B (Teil B): BLU-808/Placebo
BLU-808 oder passendes Placebo werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung
Arzneimittel: BLU-808
Mundverwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
Tag 1 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kritischen Temperaturschwelle (CTT) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
CTT ist die Temperatur, bei der Cindu -Symptome auftreten.
Grundlinie, Woche 12
Teil A: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Total Fric Score (TFS) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
TFS ist ein Maß für die Cindu -Trigger -Schwellenwerte und die Krankheitsaktivität.
Grundlinie, Woche 12
Teil A und Teil B: Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Teil A und Teil B: Absolute Veränderung von der Basislinie in der Serum -Tryptase -Konzentration in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Grundlinie, Woche 12
Teil A und Teil B: Prozent wechseln Sie in Woche 12 die Veränderung der Ausgangswert in der Serum -Tryptase -Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Grundlinie, Woche 12
Teil A und Teil B: Bereich unter der Kurve (AUC) von BLU-808
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil A und Teil B: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von BLU-808
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil A und Teil B: Mindestplasmakonzentration (Cmin) von BLU-808
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil A und Teil B: Scheinbare Clearance (CL/F) von BLU-808
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil A und Teil B: Scheinbares Verteilungsvolumen für das zentrale Kompartiment (VC/F) von BLU-808
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil A und Teil B: terminale Halbwertszeit (T½) von BLU-808
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil B: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Urtikaria -Aktivitätsbewertung über 7 Tage (UAS7) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
UAS7 ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnis, mit dem die Symptome bei Teilnehmern mit CSU bewertet werden.
Grundlinie, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Blueprint Medicines Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BLU-808-1201
  • 2024-520031-33-00 (Andere Kennung: Clinical Trials Information System (CTIS))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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