Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di BLU-808 in orticaria inducibile cronica (Cindu) e orticaria spontanea cronica (CSU)

21 luglio 2026 aggiornato da: Blueprint Medicines Corporation

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di BLU-808, un inibitore del kit di tipo selvaggio, in orticaria inducibile cronica e orticaria spontanea cronica

Si tratta di uno studio di prova in 2 parti, da condurre a livello globale, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività clinica, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BLU-808, un inibitore del kit di tipo selvaggio, nei partecipanti con Cindu (Parte A) o CSU (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital - Odense
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
      • Tübingen, Germania, 72016
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Allergy Affiliates Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Institute for Asthma & Allergy
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center LLC.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reveal Research Institute
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 105406
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Parte A: diagnosi confermata di Cindu per ≥3 mesi prima del giorno 1 che è inadeguatamente controllato con antishistammine H1 di seconda generazione.
  • Parte B: diagnosi confermata di CSU per ≥6 mesi prima del giorno 1 che è inadeguatamente controllato con antishistammine H1 di seconda generazione.

Criteri di esclusione chiave:

  • Parte A: qualsiasi orticaria attiva che può interferire con le valutazioni dello studio.
  • Parte A: Storia di anafilassi indotta da freddo.
  • Parte B: il partecipante ha una causa predominante chiaramente definita di orticaria cronica o unica grilletto come il dermografia sintomatica e l'orticaria indotta dal freddo.
  • Parte A e Parte B: qualsiasi altra malattia cutanea associata a prurito cronico o angioedema che potrebbe influenzare le valutazioni e i risultati dello studio, le malattie cutanee associate solo a Wheals e nessun prurito o malattie autoinfiammatorie con lesioni orticarie.
  • Parte A e Parte B: significative condizioni mediche, psichiatriche o chirurgiche o risultati fisici che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti, il metabolismo dei farmaci dello studio, la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Parte A e Parte B: valori di laboratorio anormali che possono comportare rischi o interferire con la partecipazione allo studio.
  • Parte A e Parte B: gravidanza o piani per la gravidanza; allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARM A1 (Parte A): BLU-808
BLU-808 verrà somministrato per via orale.
Droga: BLU-808
Amministrazione orale
Sperimentale: ARM A3 (Parte A): BLU-808
BLU-808 verrà somministrato per via orale.
Droga: BLU-808
Amministrazione orale
Sperimentale: Braccio B (parte B): BLU-808/placebo
Il placebo BLU-808 o corrispondente verrà somministrato per via orale.
Droga: Placebo
Amministrazione orale
Droga: BLU-808
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 16
Giorno 1 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: variazione media dal basale nella soglia di temperatura critica (CTT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
CTT è la temperatura alla quale compaiono i sintomi di Cindu.
Baseline, settimana 12
Parte A: variazione media rispetto al basale nel punteggio FRIC totale (TFS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
TFS è una misura delle soglie di innesco Cindu e dell'attività della malattia.
Baseline, settimana 12
Parte A e Parte B: tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Parte A e Parte B: cambiamento assoluto dal basale nella concentrazione sierica di triptasi alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Baseline, settimana 12
Parte A e Parte B: variazione percentuale dal basale nella concentrazione sierica di triptasi alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Baseline, settimana 12
Parte A e Parte B: area sotto la curva (AUC) di BLU-808
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 57
Giorno 1 al giorno 57
Parte A e Parte B: concentrazione plasmatica massima (CMAX) di BLU-808
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 57
Giorno 1 al giorno 57
Parte A e Parte B: concentrazione plasmatica minima (CMIN) di BLU-808
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 57
Giorno 1 al giorno 57
Parte A e Parte B: spazio apparente (CL/F) di BLU-808
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 57
Giorno 1 al giorno 57
Parte A e Parte B: volume apparente di distribuzione per il compartimento centrale (VC/F) di BLU-808
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 57
Giorno 1 al giorno 57
Parte A e Parte B: emivita terminale (T½) di BLU-808
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 57
Giorno 1 al giorno 57
Parte B: cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio dell'attività di Urticaria in 7 giorni (UAS7) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
UAS7 è un esito riportato dal paziente utilizzato per valutare i sintomi nei partecipanti con CSU.
Baseline, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Blueprint Medicines Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BLU-808-1201
  • 2024-520031-33-00 (Altro identificatore: Clinical Trials Information System (CTIS))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni