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Studie von BLU-808 in chronisch induzierbarer Urtikaria (Cindu) und chronischer spontaner Urtikaria (CSU)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Blueprint Medicines Corporation

Eine Phase-2

Dies ist eine zweiteilige Proof-of-Concept-Studie, die weltweit durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, klinische Aktivität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BLU-808, einem Wildtyp-Kit-Inhibitor, bei Teilnehmern mit Cindu (Teil A) oder CSU (Teil B) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
      • Tübingen, Deutschland, 72016
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital - Odense
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedale - Università Padova
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 105406
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • AllerVie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Rekrutierung
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Rekrutierung
        • Allergy Affiliates Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Southern Indiana Clinical trials
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Rekrutierung
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Rekrutierung
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Rekrutierung
        • Institute For Asthma & Allergy
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Rekrutierung
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • The Clinical Research Center LLC.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Rekrutierung
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Rekrutierung
        • Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Rekrutierung
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Rekrutierung
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Rekrutierung
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Reveal Research Institute
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Rekrutierung
        • Austin Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Teil A: Bestätigte Diagnose von Cindu für ≥3 Monate vor Tag 1, der mit H1-Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert wird.
  • Teil B: Bestätigte Diagnose einer CSU für ≥ 6 Monate vor Tag 1, die mit H1-Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert wird.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teil A: Alle aktiven Urtikaria, die die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
  • Teil A: Geschichte der kaltinduzierten Anaphylaxie.
  • Teil B: Der Teilnehmer hat eine eindeutig definierte vorherrschende Ursache für chronische Urtikaria oder alleinige Auslöser wie symptomatische Dermografismus und kaltinduzierte Urtikaria.
  • Teil A und Teil B: Jede andere Hautkrankheit, die mit chronischem Juckreiz oder Angioödem verbunden ist, das die Studienbewertungen und -ergebnisse, Hautkrankheiten nur mit Kauen und ohne Juckreiz oder autoinflammatorische Erkrankungen mit Urtikarialläsionen beeinflussen kann.
  • Teil A und Teil B: Signifikante medizinische, psychiatrische oder chirurgische Erkrankungen oder physikalische Befunde, die sich auf die Sicherheit der Teilnehmer, die Studienstoffwechsel des Arzneimittels, die Teilnahme von Studien oder die Bewertung der Studienergebnisse auswirken können.
  • Teil A und Teil B: Abnormale Laborwerte, die Risiken darstellen oder die Teilnahme der Studie beeinträchtigen können.
  • Teil A und Teil B: Schwangerschaft oder Schwangerschaftspläne; Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A1 (Teil A): BLU-808
BLU-808 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: BLU-808
Mundverwaltung
Experimental: Arm A3 (Teil A): BLU-808
BLU-808 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: BLU-808
Mundverwaltung
Experimental: Arm B (Teil B): BLU-808/Placebo
BLU-808 oder passendes Placebo werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung
Arzneimittel: BLU-808
Mundverwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
Tag 1 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kritischen Temperaturschwelle (CTT) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
CTT ist die Temperatur, bei der Cindu -Symptome auftreten.
Grundlinie, Woche 12
Teil A: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Total Fric Score (TFS) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
TFS ist ein Maß für die Cindu -Trigger -Schwellenwerte und die Krankheitsaktivität.
Grundlinie, Woche 12
Teil A und Teil B: Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Teil A und Teil B: Absolute Veränderung von der Basislinie in der Serum -Tryptase -Konzentration in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Grundlinie, Woche 12
Teil A und Teil B: Prozent wechseln Sie in Woche 12 die Veränderung der Ausgangswert in der Serum -Tryptase -Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Grundlinie, Woche 12
Teil A und Teil B: Bereich unter der Kurve (AUC) von BLU-808
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil A und Teil B: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von BLU-808
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil A und Teil B: Mindestplasmakonzentration (Cmin) von BLU-808
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil A und Teil B: Scheinbare Clearance (CL/F) von BLU-808
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil A und Teil B: Scheinbares Verteilungsvolumen für das zentrale Kompartiment (VC/F) von BLU-808
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil A und Teil B: terminale Halbwertszeit (T½) von BLU-808
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil B: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Urtikaria -Aktivitätsbewertung über 7 Tage (UAS7) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
UAS7 ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnis, mit dem die Symptome bei Teilnehmern mit CSU bewertet werden.
Grundlinie, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLU-808-1201
  • 2024-520031-33-00 (Andere Kennung: Clinical Trials Information System (CTIS))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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