Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Blu-808 w przewlekłej indukowalnej pokrzywce (Cindu) i przewlekłej spontanicznej pokrzywce (CSU)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Blueprint Medicines Corporation

Badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej Blu-808, inhibitora typu dzikiego, w przewlekłej indukowalnej pokrzywce i przewlekłej spontanicznej pokrzywce

Jest to 2-częściowe, dowodowe badanie koncepcyjne, które ma być prowadzone na całym świecie, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności klinicznej, farmakokinetyki i farmakodynamiki Blu-808, inhibitor zestawu dzikiego, u uczestników z Cindu (część A) lub CSU (część B).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital - Odense
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Fraunhofer-Institut fuer Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Standort Berlin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
      • Tübingen, Niemcy, 72016
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Acuro Research, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Modena Allergy & Asthma Clinical Research - La Jolla
      • Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Allergy Affiliates Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Institute for Asthma & Allergy
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center LLC.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Equity Medical (at Cameron Dermatology) - New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Reveal Research Institute
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Tajwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KSVGH)
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 105406
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova
      • Rome, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto
      • Verona, Włochy, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Część A: Potwierdzona diagnoza Cindu przez ≥3 miesiące przed pierwszym dniem, który jest nieodpowiednio kontrolowany za pomocą h1-antyhistamin drugiej generacji.
  • Część B: Potwierdzona diagnoza CSU przez ≥6 miesięcy przed pierwszym dniem, który jest nieodpowiednio kontrolowany za pomocą h1-anhistaminy drugiej generacji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Część A: Każda aktywna pokrzywca, która może zakłócać oceny badań.
  • Część A: Historia anafilaksji wywołanej przez zimno.
  • Część B: Uczestnik ma wyraźnie zdefiniowaną dominującą przyczynę przewlekłej pokrzywki lub jedynego spustu, takiego jak objawowy dermografię i pokrzywka indukowana na zimno.
  • Część A i część B: Wszelkie inne choroby skóry związane z przewlekłym swędzeniem lub obrzękiem naczyniowym, które mogą wpływać na oceny badań i wyniki, choroby skóry związane tylko z brzegami i brakiem swędzenia lub chorobami autoinfalizacyjnymi z zmianami pokrzywniczymi.
  • Część A i część B: Znaczące warunki medyczne, psychiatryczne lub chirurgiczne lub wyniki fizyczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników, badanie metabolizmu leku, udział w badaniu lub ocena wyników badania.
  • Część A i część B: Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które mogą stanowić ryzyko lub zakłócać udział w badaniu.
  • Część A i część B: ciąża lub plany ciąży; karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm A1 (część A): Blu-808
BLU-808 będzie podawany doustnie.
Lek: Blu-808
Administracja doustna
Eksperymentalny: Arm A3 (część A): Blu-808
BLU-808 będzie podawany doustnie.
Lek: Blu-808
Administracja doustna
Eksperymentalny: Arm B (część B): Blu-808/placebo
BLU-808 lub pasujące placebo będą podawane ustnie.
Lek: Placebo
Podanie doustne
Lek: Blu-808
Administracja doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A i część B: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teaes)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 16
Dzień 1 do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w progu krytycznych temperatury (CTT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
CTT to temperatura, w której pojawiają się objawy Cindu.
Linia bazowa, tydzień 12
Część A: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku FRIC (TFS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
TFS jest miarą progów spustu Cindu i aktywności choroby.
Linia bazowa, tydzień 12
Część A i część B: Pełna wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Część A i część B: bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu tryptazy w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Część A i część B: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu tryptazy w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Część A i część B: Obszar pod krzywą (AUC) Blu-808
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57
Część A i część B: maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) Blu-808
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57
Część A i część B: Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) Blu-808
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57
Część A i część B: pozorna prześwit (Cl/F) Blu-808
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57
Część A i część B: Widoczna objętość dystrybucji dla przedziału centralnego (VC/F) Blu-808
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57
Część A i część B: Terminal Half-Life (T½) Blu-808
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57
Część B: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenach aktywności pokrzywskiej w ciągu 7 dni (UAS7) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
UAS7 jest zgłaszanym przez pacjenta wynikiem zastosowanym do oceny objawów u uczestników z CSU.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Blueprint Medicines Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BLU-808-1201
  • 2024-520031-33-00 (Inny identyfikator: Clinical Trials Information System (CTIS))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami