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Vapocoolant -Spray, um Schmerzen mit NexPlanon -Einfügung zu verringern

7. Januar 2026 aktualisiert von: Queen's Medical Center

Topischer Vapocoolant, um die Schmerzen mit NexPlanon -Einfügung zu reduzieren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Schmerzleichterung Vapocoolant Spray die Schmerzen verringert, die mit der Lidocain -Injektion während der NexPlanon -Einfügungsverfahren verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie gilt für Patienten im Büro mit einer Insertion von NexPlanon (Etonogestrel Implant). Der Arzt in der Klinik wird bewertet, ob ein Patient die Zulassungskriterien für diese Studie erfüllt. Wenn der Patient die Zulassungskriterien erfüllt, informiert der Arzt den Patienten über die Studie und die potenziellen Risiken. Wenn Patienten zur Teilnahme entscheiden, erhält ein Forschungskoordinator eine schriftliche Einverständniserklärung. Der Patient wird randomisiert (der Patient ist geblendet), um entweder Schmerzleichterungs -Vapocoolant -Spray oder Placebo (normaler Kochsalzlösung) Spray zu erhalten. Sie erhalten das Spray kurz vor der Lidocain -Injektion während des NexPlanon -Einfügungsverfahrens. Der Zweck der Studie ist es, festzustellen, ob die Schmerzleichterung Vapocoolant Spray die Patientenschmerzen während der Lidocain -Injektion bei NexPlanon -Insertion verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Murayama, MD
        • Hauptermittler:
          • Bliss Kaneshiro, MD MPH
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Queens Medical Center POB 2 Suite 402
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Murayama, MD
        • Kontakt:
          • Mary Tschann, PhD
          • Telefonnummer: 808-375-3785
        • Hauptermittler:
          • Bliss Kaneshiro, MD MPH
      • Waimea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96743
        • Noch keine Rekrutierung
        • Women's Center Queen's North Hawai'i Community Hospital Suite #124 and #120
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bliss Kaneshiro, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 14 Jahre oder älter
  • Unterbezogen eine Etonogestrel -Implantatinsertion in den Arm in POB1 Suite 1004 oder POB2 Suite 402
  • Englisch sprechen
  • Fähig und bereit, das Formular zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen und den Bedingungen der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Erforderliche oder angeforderte Betäubungsmittel, Anxiolytik, IV -Sedierung oder Vollnarkose für das Verfahren
  • Bekannte frühere Exposition gegenüber Vapocoolant Spray
  • NexPlanon -Entfernung und -Teinsertion in demselben Besuch
  • Kontraindikationen gegen Vapocoolant-Sprühkomponenten (Ethylchlorid und 1,1,1,3,3-Pentafluoropropan/1,1,1,2-Tetrafluroethan)
  • Die schriftliche, informierte Einwilligung in Englisch kann nicht erfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Tränen der Natur
Dies ist das Placebo. Diese Gruppe wird die Tränen der Natur erhalten, ein Salzspray, das keine analgetischen Effekte bietet.
Sonstiges: Placebo
Die Tränen der Natur werden als Placebo -Spray auf den Arm aufgetragen
Andere Namen:
  • Tränen der Natur
Experimental: Vapocoolant Spray
Dies ist der Studienarm. Die Teilnehmer an diesem Arm der Studie erhalten während ihres NexPlanon -Implantateinsatzes in den Arm eine Schmerzleichterung. Sie erhalten das Spray auf dem Arm kurz vor der Lidocain -Injektion für das Einfügen von NexPlanon. Das Vapocoolant-Spray der Schmerzleichterung ist von der FDA für die Verwendung auf Haut zugelassen, bevor häufige Nadelstickverfahren wie intravenöse (iv) Starts und Impfstoffe und Impfstoffe. Die Ermittler werden das Spray ähnlich verwenden, um die Schmerzen der Lidocain -Injektion während der NEXPLANON -Einfügungsverfahren zu unterstützen. Ärzte werden vor anderen Verfahren das NexPlanon -Verfahren durchführen, wenn am selben Tag mehrere Verfahren vorgesehen sind.
Gerät: Vapocoolant Spray
Die Schmerzleichterung wird pro Herstellerunterricht verwendet, wobei das Spray 5 Sekunden lang oder bis die Haut weiß wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Schmerzlinderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen mit Lidocain -Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lidocain -Injektion
Die Ermittler werden die Patienten auffordern, ihre Schmerzen mit einer Lidocain -Injektion zu bewerten, die der NexPlanon -Insertion unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) vorausgeht. Die visuelle Analogskala ist eine 100 -mm -Linie mit den Werten 0 bis 100. 0 ist als Schmerz markiert und 100 als schlimmster Schmerz markiert.
Unmittelbar nach Lidocain -Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Die Patienten werden nach ihrer Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle für das Verfahren und die Zufriedenheit des Verfahrens insgesamt mit einer Umfrage mit 5 Optionen gefragt, darunter sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden und sehr zufrieden.
Unmittelbar nach dem Verfahren
Schmerzreduzierung mit dem Rest des Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Schmerz mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) in Bezug auf Schmerzen zu bewerten, wenn das Implantat eingefügt wurde. Die visuelle Analogskala ist eine 100 -mm -Linie mit den Werten 0 bis 100. 0 wird als Schmerz markiert und 100 werden als schlimmste Schmerzen gekennzeichnet. Sie werden auch nach ihren Schmerzen für das Verfahren insgesamt mit einer Likert -Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) gefragt.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's Medical Center

Mitarbeiter

Lakshmi Devi and Devraj Sharma Endowment

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-2025-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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