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Die Wirksamkeit der oralen Kryotherapie bei der Vorbeugung von TROP2-ADC-induzierten oralen Mukositis bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

11. April 2025 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Die Wirksamkeit der oralen Kryotherapie bei der Vorbeugung von TROP2-ADC-induzierten oralen Mukositis bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs: eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Die Inzidenz von oralen Mukositis im Zusammenhang mit einer TROP2-ADC-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs ist besonders hoch. Die Identifizierung wirksamer präventiver und therapeutischer Strategien ist für die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und die Optimierung der Behandlungsergebnisse von wesentlicher Bedeutung. Es wurde gezeigt, dass orale Kryotherapie bei der Minderung der durch Strahlentherapie und Chemotherapie induzierten oralen Mukositis wirksam ist. Folglich versucht diese Studie, die potenzielle vorbeugende Wirksamkeit der oralen Kryotherapie bei TROP2-ADC-induzierten oralen Mukositis bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer haben freiwillig in die Studie teilgenommen, das Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben und zeigten eine gute Einhaltung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  3. Patienten mit lokal fortgeschrittener oder rezidivierender/metastasierter Brustkrebs, die erstmals eine TROP2-ADC-Behandlung erhalten.
  4. ECOG PS: 0-2 Punkte;
  5. Die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als 3 Monate;

  6. Eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion ohne Transfusionen oder Behandlungen mit rekombinantem menschlichen Thrombopoietin oder koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis wird wie folgt definiert:

    1. Blutroutine: Neutrophile Anzahl (neu#) ≥ 1,5 × 109/l; Thrombozyten (PLT) ≥ 75 × 109/l; Hämoglobin ≥ 90 g/l
    2. Leberfunktion: AST und ALT ≤ 3 × ULN; Bei Patienten mit Lebermetastasierung, AST und ALT ≤ 5 × ULN.
    3. Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder CCR ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
    4. Herzfunktion: LVEF ≥ 50% durch Echo- oder Muga -Scan.
  7. Patienten mit einem negativen Schwangerschaftstest und Fortpflanzungspotential müssen sich darauf einigen, während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Untersuchungsmedikaments wirksame nicht hormonelle Empfängnisverhütung einzusetzen.
  8. Freiwillige Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, eine gute Einhaltung der Einhaltung zeigen und der Nachuntersuchung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige TOP2-Targeted-Behandlung wurde verabreicht.
  2. Patienten mit aktiver oraler Mukositis oder oraler Geschwüre wurden ausgeschlossen.
  3. Patienten mit schwerwiegenden Begleitkrankheiten, die von Forschern beurteilt wurden, die die Sicherheit bedrohen oder den Abschluss der Studie behindern, einschließlich unkontrollierter Bluthochdruck, schwerer Diabetes und aktiven Infektionen, wurden ausgeschlossen.
  4. Andere Erkrankungen, bei denen der Ermittler feststellt, dass der Patient für die Teilnahme von Studien nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orale Kryotherapie
Sonstiges: Orale Kryotherapie
Die Patienten, die der experimentellen Gruppe zufällig zugeordnet waren, wurden eine TROP2-ADC-Behandlung unterzogen. Sie hielten aus 15 Minuten vor der Infusion, während des gesamten Infusionsprozesses und 15 Minuten nach der Infusion kontinuierlich Eiswürfel und Eiswasser. Die Eiswürfel wurden sofort durch frische ersetzt, als sie schmolzen. Die Patienten wurden angewiesen, 1 Stunde nach Abschluss der Eistherapie keine Nahrung oder Flüssigkeiten mündlich zu konsumieren.
Sonstiges: Routine Mundpflege
Sonstiges: Routine Mundpflege
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten während der TROP2-ADC-Infusion keine orale Kryotherapie, sondern nur eine routinemäßige Mundpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz und Schwere der oralen Mukositis innerhalb von 8 Wochen (nach dem CECAE 5.0 -Standard bewertet)
Zeitfenster: Von Beginn der TROP2-ADC-Behandlung bis zur 8. Woche
Die Inzidenz und Schwere der oralen Mukositis in Woche 8
Von Beginn der TROP2-ADC-Behandlung bis zur 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz und Schwere der oralen Mukositis in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Von Beginn der TROP2-ADC-Behandlung bis zur 12. und 24. Woche
Die Inzidenz und Schwere der oralen Mukositis in Woche 12 und Woche 24
Von Beginn der TROP2-ADC-Behandlung bis zur 12. und 24. Woche
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Die Zeit von Randomisierung bis hin zum Tumorprogression oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Behandlungsunterbrechungsrate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Zeit von der anfänglichen Verabreichung von TROP2-ADC bis hin zur Unterbrechung der Behandlung
Bis zu ungefähr 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HNCH-MBC17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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