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L'efficacia della crioterapia orale nella prevenzione della mucosite orale indotta da TROP2-ADC in pazienti con carcinoma mammario avanzato

11 aprile 2025 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

L'efficacia della crioterapia orale nella prevenzione della mucosite orale indotta da TROP2-ADC in pazienti con carcinoma mammario avanzato: uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato

L'incidenza della mucosite orale associata alla terapia TROP2-ADC nei pazienti con carcinoma mammario avanzato è notevolmente elevata. Identificare efficaci strategie preventive e terapeutiche è essenziale per migliorare la qualità della vita del paziente e ottimizzare i risultati del trattamento. È stato dimostrato che la crioterapia orale è efficace nella mitigazione della mucosite orale indotta dalla radioterapia e dalla chemioterapia. Di conseguenza, questo studio cerca di studiare la potenziale efficacia preventiva della crioterapia orale sulla mucosite orale indotta da TROP2-ADC in pazienti con carcinoma mammario avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti si sono volontariamente iscritti allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno dimostrato una buona conformità.
  2. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o ricorrente/metastatico che ricevono per la prima volta il trattamento TROP2-ADC.
  4. ECOG PS: 0-2 punti;
  5. Il tempo di sopravvivenza previsto era più di 3 mesi;

  6. Funzione adeguata di organo e midollo osseo, senza trasfusioni o trattamenti con trombopoietina umana ricombinante o fattori stimolanti le colonie entro 1 settimana prima della prima dose, è definito come segue:

    1. Routine del sangue: conteggio dei neutrofili (neutro#) ≥ 1,5 × 109/L; Piastrine (PLT) ≥ 75 × 109/L; Emoglobina ≥ 90 g/L.
    2. Funzione epatica: AST e ALT ≤ 3 × Uln; Per i pazienti con metastasi epatiche, AST e ALT ≤ 5 × Uln.
    3. Funzione renale: creatinina ≤ 1,5 × ULN o CCR ≥ 60 ml/min (formula Cockcroft-Gault fornita).
    4. Funzione cardiaca: LVEF ≥ 50% tramite eco o scansione MUGA.
  7. I pazienti con un test di gravidanza negativo e un potenziale riproduttivo devono concordare di utilizzare una contraccezione non ormonale efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco investigativo.
  8. I partecipanti volontari che firmano il consenso informato, dimostrano una buona conformità e accettano di seguire.

Criteri di esclusione:

  1. È stato somministrato un precedente trattamento mirato a TROP2.
  2. Sono stati esclusi i pazienti con mucosite orale attiva o ulcere orali.
  3. Sono stati esclusi i pazienti con gravi malattie concomitanti, come giudicato dai ricercatori, che minacciano la sicurezza o impediscono il completamento dello studio, tra cui ipertensione incontrollata, diabete grave e infezioni attive.
  4. Altre condizioni in cui l'investigatore determina il paziente non è adatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crioterapia orale
Altro: Crioterapia orale
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale sono stati sottoposti a trattamento TROP2-ADC. Hanno continuato a cubetti di ghiaccio e acqua ghiacciata da 15 minuti prima dell'infusione, durante il processo di infusione e per 15 minuti dopo l'infusione. I cubi di ghiaccio furono prontamente sostituiti con quelli freschi mentre si sciolsero. Ai pazienti è stato chiesto di non consumare alimenti o liquidi per via orale per 1 ora dopo il completamento della terapia del ghiaccio.
Altro: Cura orale di routine
Altro: Cura orale di routine
I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto crioterapia orale durante l'infusione TROP2-ADC ma hanno ricevuto solo cure orali di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità della mucosite orale entro 8 settimane (punteggi secondo lo standard Cecae 5.0)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento TROP2-ADC all'ottava settimana
L'incidenza e la gravità della mucosite orale alla settimana 8
Dall'inizio del trattamento TROP2-ADC all'ottava settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità della mucosite orale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento TROP2-ADC alla 12a e 24a settimana
L'incidenza e la gravità della mucosite orale alla settimana 12 e settimana 24
Dall'inizio del trattamento TROP2-ADC alla 12a e 24a settimana
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Il tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte dovuta a qualsiasi causa
Fino a circa 28 settimane
Tasso di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Tempo dalla somministrazione iniziale di TROP2-ADC all'interruzione del trattamento
Fino a circa 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HNCH-MBC17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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