Skuteczność doustnej krioterapii w zapobieganiu indukowanym przez TROP2 ADC zapaleniu błony śluzowej doustnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy dobrowolnie zapisali się do badania, podpisali formularz świadomej zgody i wykazali dobrą zgodność.
2. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
3. Pacjenci z lokalnie zaawansowanym lub nawracającym/przerzutowym rakiem piersi po raz pierwszy otrzymują leczenie TROP2-ADC.
4. ECOG PS: 0-2 punkty;
5. Oczekiwany czas przeżycia wynosił ponad 3 miesiące;

6. Odpowiednia funkcja narządu i szpiku kostnego, bez transfuzji lub leczenia z rekombinowaną ludzką trombopoetyną lub czynnikami stymulującymi kolonię w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką, jest zdefiniowana w następujący sposób:

   1. Procedura krwi: liczba neutrofili (neut#) ≥ 1,5 × 109/l; Płytki krwi (PLT) ≥ 75 × 109/l; Hemoglobina ≥ 90 g/l
   2. Funkcja wątroby: AST i ALT ≤ 3 × ULN; U pacjentów z przerzutami wątroby, AST i ALT ≤ 5 × ULN.
   3. Funkcja nerek: kreatynina ≤ 1,5 × ULN lub CCR ≥ 60 ml/min (dostarczona formuła Cockcroft-Gault).
   4. Funkcja serca: LVEF ≥ 50% według ECHO lub skanu MUGA.
7. Pacjenci z negatywnym testem ciążowym i potencjałem reprodukcyjnym muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej niehormonalnej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.
8. Dobrowolni uczestnicy, którzy podpisują świadomą zgodę, wykazują dobrą zgodność i zgadzają się na kontynuację.

Kryteria wykluczenia:

1. Podano wcześniej leczenie ukierunkowane na trop2.
2. Wykluczono pacjentów z aktywnym zapaleniem błony śluzowej doustnej lub wrzodami doustnymi.
3. Wykluczono pacjentów z poważnymi współistniejącymi chorobami, jak są oceniani przez naukowców, które zagrażają bezpieczeństwu lub utrudniają ukończenie badań, w tym niekontrolowane nadciśnienie, ciężkie cukrzycę i aktywne infekcje.
4. Inne warunki, w których badacz określa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.