Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines digitalen personenzentrierten Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität bei der Operation der Wirbelsäulenstenose (Get Back)

22. April 2026 aktualisiert von: Mari Lundberg, Sophiahemmet University

Get Back, ein digitales Personal -zentriertes Rehabilitationsprogramm, um die körperliche Aktivität nach der Operation der Lendenwirbelsäule zu erhöhen - eine randomisierte kontrollierte Studie

Wir wollen untersuchen, ob Get Back effektiver ist als die Standard -Rehabilitation bei der Erhöhung der Anzahl der Schritte pro Tag, der Verbesserung der körperlichen Aktivität und der Funktionsfähigkeit für Patienten, die sich einer Operation wegen Lendenwirbelsäulenstenose (LSS) unterziehen. LSS ist weit verbreitet, insbesondere bei älteren Erwachsenen, was zu erhöhten Gesundheitsrisiken und einer verringerten Lebensqualität führt. Trotz seiner Prävalenz (etwa 60% aller Spinaloperationen in Schweden) bleiben viele LSS-Patienten nach der Operation körperlich inaktiv, was ihre Gesundheit verschlimmert. Die Rehabilitation bleibt eine globale Herausforderung für den ungleichen Zugang, und viele Patienten fühlen sich vom Prozess entlassen. Get Back ist ein digitales Rehabilitationsprogramm mit drei Komponenten: allmählich erhöhen körperliche Aktivität, das Verwalten von Angst- und Vermeidungsverhalten und die Verwendung von Verhaltensänderungstechniken. In einer Pilotstudie wurde vielversprechende Ergebnisse gezeigt, die die täglichen Schritte erhöht. Das Programm verwendet einen personenzentrierten Ansatz, der auf persönliche Bedürfnisse zugeschnitten ist. Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit, den Prozess und die Kosteneffizienz. Es wird auch untersucht, wie präoperative Werte wie körperliche Kapazität und psychische Faktoren Veränderungen in den täglichen Schritten nach der Operation vorhersagen. Die Daten werden über Fragebögen, Funktionstests und Interviews gesammelt, wobei das primäre Ergebnis täglich mit Bewegungssensoren gemessen wird. Die Studie wird 252 Patienten aus vier Wirbelsäulenkliniken umfassen. Back Back fördert eine erhöhte körperliche Aktivität und eine zugängliche Rehabilitation, wodurch bei LSS -Patienten eine bessere Gesundheit beigetragen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Get Back -Rehabilitationsprogramm wurde mit dem Rahmen der Medical Research Councils (MRC) entwickelt. Eine Machbarkeitsstudie (NCT05806593) wurde abgeschlossen, an der 29 Patienten (Durchschnittsalter 67) beteiligt sind, die wegen LSS operiert wurden. Die Get-Back-Intervention (vollständig digital, d. H. Bewertungen und Rehabilitation) wurde als machbar erwiesen und führte zu klinisch signifikanten Verbesserungen der täglichen Schritte nach 12 Wochen nach der Operation.

Um die Effektivität und den Prozess der Rückbefestigung einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie mit drei Unterstudien zu bewerten, werden sie durchgeführt. Die spezifischen Forschungsfragen, die wir in dieser RCT untersuchen möchten, sind:

  1. Wenn Get Back effektiver ist als die Standard-Rehabilitation in zunehmenden täglichen Schritten (primäres Ergebnis) und Verhalten, Behinderung oder schmerzbedingte Faktoren (sekundäre Ergebnisse) nach der Operation bei LSS
  2. Wenn Get Back kostengünstiger ist als Standard -Rehabilitation nach der Operation für LSS
  3. Wie Basiswerte (psychische Faktoren, körperliche Kapazität und körperliche Aktivität) Veränderungen in den täglichen Schritten nach der Operation für LSS vorhersagen
  4. Wie die Erfahrungen der Teilnehmer zu einem verstärkten Verständnis des Interventionsinhalts auf ihr Verhalten der körperlichen Aktivität beitragen.

Die Patienten werden von vier klinischen Studienstandorten (zwei private Wirbelsäulenkliniken und zwei Krankenhäuser) rekrutiert. Alle Patienten unterliegen einer klinischen Untersuchung durch einen orthopädischen Chirurgen im Rahmen der präoperativen Standardversorgung. Wenn eine chirurgische Entscheidung getroffen wird und der Patient auf die Warteliste gesetzt wird, wird ein lokaler Personalvermittler an jedem Standort schriftliche Studieninformationen an die Patienten verteilt, die die Einschlusskriterien erfüllen, und fragen, ob ein Physiotherapeut aus der Studie Kontakt aufnehmen kann, um weitere Informationen über die Studie zu erhalten und die Teilnahme zu bitten. Da die Intervention vollständig digital ist, werden die Patienteninformationen in schriftlich auch digital an den Patienten gesendet.

Zu Studienbeginn (ca. 2 Wochen vor der Operation) treffen sich die Teilnehmer mit einem Assessor (Physiotherapeut) über eine digitale Pflegeplattform für die Sammlung des demografischen Daten, persönlichen Ziele und zur Durchführung physischer Kapazitätstests. Fragebögen werden über eine digitale Anwendung ausgesandt und Patienten tragen 7 Tage per Post ein Beschleunigungsmesser. Ergebnisvariablen werden unter den Überschriftenergebnismaßen in der Versuchsregistrierung ausführlicher beschrieben. Die Follow-ups sind in 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation geplant. Beschleunigung und Fragebögen werden bei jeder Follow-up gesammelt, während die physikalischen Kapazitätstests 3 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt werden. Klinische Daten wie Art der Operation, Komplikationen und Entladungsziel werden nach 3 Monaten nach der Operation aus den Krankenakten der Patienten gesammelt.

Nach den Basisbewertungen werden Patienten entweder der Kontrolle oder der Interventionsgruppe zufällig (1: 1) zugeordnet. Die Randomisierung basiert auf einer computergestützten Zufallsliste, die in verborgene Umschläge konvertiert wurde. Der Assessor wird für die Gruppenzuweisung geblendet.

Teilnehmer der Interventionsgruppe (Get Back, N = 126) haben eine Videositzung vor der Operation mit einem Physiotherapeuten, gefolgt von bis zu fünf Kernvideositzungen und fünf Booster-Telefonsitzungen über 13 Wochen. Die Sitzungsfrequenz wird gemeinsam auf der Grundlage der personenzentrierten Versorgung entschieden. Die Intervention umfasst drei Komponenten: abgestufte körperliche Aktivität, Bekämpfung von Überzeugungen zur Vermeidung von Angst und die Förderung der Verhaltensänderung. Bei der ersten Sitzung wird ein personenzentrierter Gesundheitsplan erstellt, der auf der Geschichte des Patienten und der Basisbewertung basiert. Der Plan enthält personalisierte Aktivitätsziele, die mit einem wöchentlichen Tagebuch für körperliche Aktivität überwacht werden, um Schritte, Hindernisse und Fortschritte zu verfolgen. Eine Unterprobe der Interventionsgruppe, ungefähr 15 bis 20 Teilnehmer, wird 3 Monate nach der Operation unter Verwendung eines semi-strukturierten Interview-Leitfadens über ihre Erfahrungen mit dem Interventions- und Interventionsinhalt befragt.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (n = 126) folgen der Standardrehabilitation (Physiotherapie, wie an jedem Standort angegeben). Daten über die Häufigkeit und den Inhalt der Rehabilitationssitzungen während der Studie werden bei jeder Nachuntersuchung als Kontrollvariable erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11433
        • Rekrutierung
        • Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
      • Stockholm, Schweden, 11861
        • Rekrutierung
        • Södersjukhuset
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Rekrutierung
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västra Frölunda, Schweden, 42130
        • Rekrutierung
        • Capio Spine Center Göteborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Dekompressionsoperation aufgrund einer zentralen Lumbalwirbelsäule -Stenose geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Malignität in Behandlung oder mit Metastasen;
  • Vorgeschichte von neurologischen oder anderen Störungen, was zu einer schweren Bewegungsfunktionsstörung führt;
  • Unbehandelte oder instabile Herzerkrankungen, die physikalische Tests verbieten;
  • Schlechtes Verständnis von Schwedisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle (Standard -Physiotherapie)
Die Kontrollgruppe wird der Standardphysikentherapie folgen, was eine Physiotherapie bedeutet, wie sie an jeder Rekrutierungsstelle bei einer Operation aufgrund einer Wirbelsäulenstenose bereitgestellt wird. Da sich dies erheblich zwischen den klinischen Stellen national unterscheiden kann, werden Daten zur Häufigkeit der Physiotherapie und des Inhalts der Physiotherapiesitzungen während des Untersuchungszeitraums als Kontrollvariable aus der Kontrollgruppe gesammelt.
Experimental: Intervention (zurückbekommen)

Die Intervention umfasst über 13 Wochen (ca. 1 Woche vor 12 Wochen nach der Operation) bis zu 5 Kernsitzungen (Videoanruf) und 5 Booster -Sitzungen (Telefon). Alle Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten geführt. Der Schwerpunkt jeder Kernsitzung (1-5) liegt wie folgt:

  1. Den Patienten als aktiver, gleicherer Partner in der Behandlung zu etablieren und einen gemeinsamen Gesundheitsplan gemäß der personenzentrierten Versorgung zu formulieren.
  2. Nach der postoperativen Analyse und Aktivitätsinitiation zu verfolgen.
  3. Unterstützung der abgestuften körperlichen Aktivität durch Analyse, Problemlösung und Verhaltensstrategien.
  4. Unterstützung der abgestuften körperlichen Aktivität durch Analyse, Problemlösung und Verhaltensstrategien.
  5. Um den Patienten zu unterstützen, den Fortschritt der Aktivität unabhängig voneinander in Richtung einer langfristigen Gesundheit und zur Formulierung eines Wartungsplans fortzusetzen.
Verhalten: Zurückkehren
Ein Rehabilitationsprogramm, das sich auf das Verhalten körperlicher Aktivität abzielt, mit einem personenzentrierten Ansatz, der von einem Physiotherapeuten während 12 Wochen (1 Woche vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation) in einem digitalen Format angeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritte pro Tag mit einem Aktivitäts -Tracker/Beschleunigungsmesser (Actigraph GT3x+).
Zeitfenster: Bei präoperativer Basislinie und 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten nach der Operation
Gemeldet als Anzahl der Schritte pro Tag. Der primäre Endpunkt beträgt 3 Monate postoperativ.
Bei präoperativer Basislinie und 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätsniveau mit einem Aktivitäts -Tracker/Beschleunigungsmesser (Actigraph GT3x+).
Zeitfenster: Bei präoperativer Basislinie und 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten nach der Operation
Berichtet als Zeit, die in leichter körperlicher Aktivität aufgewendet werden, mäßig bis heftig körperliche Aktivitäten (MVPA) und Zeit, die sesshaft verbracht werden.
Bei präoperativer Basislinie und 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten nach der Operation
Physikalische Funktion gemessen mit dem zeitgesteuerten und Go-Test (TUG).
Zeitfenster: Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Die Zeit, die ein Teilnehmer braucht, um sich von einem Stuhl zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich zu drehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen. In Sekunden gemeldet.
Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Haltungsbilanz gemessen mit dem Ein -Bein -Standtest.
Zeitfenster: Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Die Zeit, die ein Teilnehmer auf einem Bein stehen kann, berichtet in Sekunden.
Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Funktionelle Beinfestigkeit, gemessen mit dem 30-Sekunden-Sit-zu-Ständer-Test.
Zeitfenster: Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Meldet, dass die Anzahl der Stuhlstörungen, die ein Teilnehmer steigt, in 30 Sekunden abschließen kann.
Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Schmerzintensitätsniveau im Bein und Rücken berichtete über die numerische Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.
Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei eine höher gemeldete Zahl höhere Schmerzintensität bedeutet.
Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.
Mit dem Oswestry Disability Index (ODI) gesammelte selbst gemeldete zurückgezogene Behinderung.
Zeitfenster: Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Score endet von 0 bis 50. Höhere Werte stellen eine größere Behinderung dar.
Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Die eigenen Ziele der Person in Bezug auf Funktionen mit der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS).
Zeitfenster: Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Der Teilnehmer wählt drei Aktivitäten von individueller Bedeutung aus und bewertet die Fähigkeit, jede Aktivität auf einer Skala von 0 (nicht in der Lage zu sein, die Aktivität auszuführen) bis 10 (kann die Aktivität ungehindert ausführen) ausführen.
Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Katastroprophisierende Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen, die mit der Schmerzkatastrophenskala (PCs) gesammelt wurden.
Zeitfenster: Bei präoperativer Basislinie und 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten nach der Operation
Score endet von 0 bis 52. Höhere Werte bedeuten einen höheren Grad an katastrophalen Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen.
Bei präoperativer Basislinie und 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten nach der Operation
Die von Patienten berichtete Kinesiophobie, die mit der schwedischen Version der Tampa-Skala von Kinesiophobie (TSK-SV) gesammelt wurde.
Zeitfenster: Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.
Score endet von 17 bis 68. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst vor Bewegung.
Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.
Depressive Stimmung mit der Unterskala der Depression der Skala des Krankenhauses und der Depression.
Zeitfenster: Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.
Score endet von 0 bis 21. Eine Punktzahl von 8 oder mehr zeigt Depressionen an.
Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.
Die Selbstwirksamkeit der Schmerzen, die mit dem 2-Punkte-Schmerz-Selbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ-2) gesammelt wurde.
Zeitfenster: Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.
Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 6 (völlig zuversichtlich) bewertet. Eine Punktzahl von 5 oder weniger zeigt, dass die Person möglicherweise Hilfe bei ihrem Vertrauen in die Funktionsweise ihres Schmerzes benötigt. Eine Punktzahl von 8 oder höher spiegelt eine wünschenswerte Niveau der Selbstwirksamkeit der Schmerzen oder ein Vertrauen in das Funktionieren in Gegenwart von Schmerzen wider.
Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit der Euroqol Five Dimension Scale (EQ-5D 3L) gesammelt
Zeitfenster: Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.
Daten für die Gesundheitswirtschaftsbewertung. Als Index-Dienstprogramm zwischen 0 und 1 gemeldet (ein höherer Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an) und eine visuelle analoge Skala der selbstbedingten Gesamtgesundheit von 0 bis 100 (eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Gesamtgesundheit an).
Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.
Die Teilnehmer Erfahrungen mit den über Telefoninterviews gesammelten Interventionsinhalte.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (nach Intervention).
Semi strukturierte Telefoninterviews mit Teilnehmern aus der Interventionsgruppe, die Audio aufgezeichnet und in Textmaterial transkribiert werden.
3 Monate nach der Operation (nach Intervention).
Direkte Kosten, indirekte Kosten und Produktivitätsverluste, die mit einem Selbstberichtsfragebogen gesammelt wurden.
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten postoperatives Follow-up.
Daten für die Gesundheitswirtschaftsbewertung. Ein Fragebogen mit 10 Fragen (sowie Unterabschnitten), die darauf abzielen, die Kosten aus gesellschaftlicher Sicht zu erfassen, einschließlich direkter Kosten (Konsultationen, medizinischer Gebrauch, Krankenhausaufenthalte), Indirekter (Transport) und Produktivitätsverluste (Krankheitsurlaub) basierend auf den Selbstberichten der Teilnehmer. Behandlungseinstellungen und Versuchsbehandlungskosten, einschließlich Bildung, digitaler Plattform und Interventionsmaterialien, werden vom Studienphysik -Therapeuten gesammelt.
Nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten postoperatives Follow-up.
Die Wahrnehmung der personenzentrierten Versorgung des Patienten mit dem generischen Fragebogen für personenzentrierte Pflege (GPCCQ) bewertet.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach der Operation.
Der Fragebogen umfasst 18 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet wurden, wobei 1 = "Nein, überhaupt nicht" und 5 = "Ja, vollständig". Ein höherer Punktzahlen bedeuten, dass eine höhere Wahrnehmung der personenzentrierten Pflege in der Pflege vorhanden ist.
Nach 3 Monaten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sophiahemmet University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Swedish Research Council
Göteborg University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mari K Lundberg, Sophiahemmet University/Sophiahemmet Högskola

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Get Back RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten in der Studie werden pseudonymisierte (codierte) personenbezogene Daten sein, und die schwedische Gesetzgebung verbietet es uns, diese vollständig offen zu teilen. Einige Daten sind auf Anfrage verfügbar, die gemäß den zuständigen Rechtsvorschriften behandelt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten