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Bewertung eines digitalen personenzentrierten Rehabilitationsprogramms für körperliche Aktivität bei der Operation der Wirbelsäulenstenose (Get Back)

22. April 2026 aktualisiert von: Mari Lundberg, Sophiahemmet University

Get Back, ein digitales Personal -zentriertes Rehabilitationsprogramm, um die körperliche Aktivität nach der Operation der Lendenwirbelsäule zu erhöhen - eine randomisierte kontrollierte Studie

Wir wollen untersuchen, ob Get Back effektiver ist als die Standard -Rehabilitation bei der Erhöhung der Anzahl der Schritte pro Tag, der Verbesserung der körperlichen Aktivität und der Funktionsfähigkeit für Patienten, die sich einer Operation wegen Lendenwirbelsäulenstenose (LSS) unterziehen. LSS ist weit verbreitet, insbesondere bei älteren Erwachsenen, was zu erhöhten Gesundheitsrisiken und einer verringerten Lebensqualität führt. Trotz seiner Prävalenz (etwa 60% aller Spinaloperationen in Schweden) bleiben viele LSS-Patienten nach der Operation körperlich inaktiv, was ihre Gesundheit verschlimmert. Die Rehabilitation bleibt eine globale Herausforderung für den ungleichen Zugang, und viele Patienten fühlen sich vom Prozess entlassen. Get Back ist ein digitales Rehabilitationsprogramm mit drei Komponenten: allmählich erhöhen körperliche Aktivität, das Verwalten von Angst- und Vermeidungsverhalten und die Verwendung von Verhaltensänderungstechniken. In einer Pilotstudie wurde vielversprechende Ergebnisse gezeigt, die die täglichen Schritte erhöht. Das Programm verwendet einen personenzentrierten Ansatz, der auf persönliche Bedürfnisse zugeschnitten ist. Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit, den Prozess und die Kosteneffizienz. Es wird auch untersucht, wie präoperative Werte wie körperliche Kapazität und psychische Faktoren Veränderungen in den täglichen Schritten nach der Operation vorhersagen. Die Daten werden über Fragebögen, Funktionstests und Interviews gesammelt, wobei das primäre Ergebnis täglich mit Bewegungssensoren gemessen wird. Die Studie wird 252 Patienten aus vier Wirbelsäulenkliniken umfassen. Back Back fördert eine erhöhte körperliche Aktivität und eine zugängliche Rehabilitation, wodurch bei LSS -Patienten eine bessere Gesundheit beigetragen hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Get Back -Rehabilitationsprogramm wurde mit dem Rahmen der Medical Research Councils (MRC) entwickelt. Eine Machbarkeitsstudie (NCT05806593) wurde abgeschlossen, an der 29 Patienten (Durchschnittsalter 67) beteiligt sind, die wegen LSS operiert wurden. Die Get-Back-Intervention (vollständig digital, d. H. Bewertungen und Rehabilitation) wurde als machbar erwiesen und führte zu klinisch signifikanten Verbesserungen der täglichen Schritte nach 12 Wochen nach der Operation.

Um die Effektivität und den Prozess der Rückbefestigung einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie mit drei Unterstudien zu bewerten, werden sie durchgeführt. Die spezifischen Forschungsfragen, die wir in dieser RCT untersuchen möchten, sind:

  1. Wenn Get Back effektiver ist als die Standard-Rehabilitation in zunehmenden täglichen Schritten (primäres Ergebnis) und Verhalten, Behinderung oder schmerzbedingte Faktoren (sekundäre Ergebnisse) nach der Operation bei LSS
  2. Wenn Get Back kostengünstiger ist als Standard -Rehabilitation nach der Operation für LSS
  3. Wie Basiswerte (psychische Faktoren, körperliche Kapazität und körperliche Aktivität) Veränderungen in den täglichen Schritten nach der Operation für LSS vorhersagen
  4. Wie die Erfahrungen der Teilnehmer zu einem verstärkten Verständnis des Interventionsinhalts auf ihr Verhalten der körperlichen Aktivität beitragen.

Die Patienten werden von vier klinischen Studienstandorten (zwei private Wirbelsäulenkliniken und zwei Krankenhäuser) rekrutiert. Alle Patienten unterliegen einer klinischen Untersuchung durch einen orthopädischen Chirurgen im Rahmen der präoperativen Standardversorgung. Wenn eine chirurgische Entscheidung getroffen wird und der Patient auf die Warteliste gesetzt wird, wird ein lokaler Personalvermittler an jedem Standort schriftliche Studieninformationen an die Patienten verteilt, die die Einschlusskriterien erfüllen, und fragen, ob ein Physiotherapeut aus der Studie Kontakt aufnehmen kann, um weitere Informationen über die Studie zu erhalten und die Teilnahme zu bitten. Da die Intervention vollständig digital ist, werden die Patienteninformationen in schriftlich auch digital an den Patienten gesendet.

Zu Studienbeginn (ca. 2 Wochen vor der Operation) treffen sich die Teilnehmer mit einem Assessor (Physiotherapeut) über eine digitale Pflegeplattform für die Sammlung des demografischen Daten, persönlichen Ziele und zur Durchführung physischer Kapazitätstests. Fragebögen werden über eine digitale Anwendung ausgesandt und Patienten tragen 7 Tage per Post ein Beschleunigungsmesser. Ergebnisvariablen werden unter den Überschriftenergebnismaßen in der Versuchsregistrierung ausführlicher beschrieben. Die Follow-ups sind in 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation geplant. Beschleunigung und Fragebögen werden bei jeder Follow-up gesammelt, während die physikalischen Kapazitätstests 3 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt werden. Klinische Daten wie Art der Operation, Komplikationen und Entladungsziel werden nach 3 Monaten nach der Operation aus den Krankenakten der Patienten gesammelt.

Nach den Basisbewertungen werden Patienten entweder der Kontrolle oder der Interventionsgruppe zufällig (1: 1) zugeordnet. Die Randomisierung basiert auf einer computergestützten Zufallsliste, die in verborgene Umschläge konvertiert wurde. Der Assessor wird für die Gruppenzuweisung geblendet.

Teilnehmer der Interventionsgruppe (Get Back, N = 126) haben eine Videositzung vor der Operation mit einem Physiotherapeuten, gefolgt von bis zu fünf Kernvideositzungen und fünf Booster-Telefonsitzungen über 13 Wochen. Die Sitzungsfrequenz wird gemeinsam auf der Grundlage der personenzentrierten Versorgung entschieden. Die Intervention umfasst drei Komponenten: abgestufte körperliche Aktivität, Bekämpfung von Überzeugungen zur Vermeidung von Angst und die Förderung der Verhaltensänderung. Bei der ersten Sitzung wird ein personenzentrierter Gesundheitsplan erstellt, der auf der Geschichte des Patienten und der Basisbewertung basiert. Der Plan enthält personalisierte Aktivitätsziele, die mit einem wöchentlichen Tagebuch für körperliche Aktivität überwacht werden, um Schritte, Hindernisse und Fortschritte zu verfolgen. Eine Unterprobe der Interventionsgruppe, ungefähr 15 bis 20 Teilnehmer, wird 3 Monate nach der Operation unter Verwendung eines semi-strukturierten Interview-Leitfadens über ihre Erfahrungen mit dem Interventions- und Interventionsinhalt befragt.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (n = 126) folgen der Standardrehabilitation (Physiotherapie, wie an jedem Standort angegeben). Daten über die Häufigkeit und den Inhalt der Rehabilitationssitzungen während der Studie werden bei jeder Nachuntersuchung als Kontrollvariable erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11433
        • Rekrutierung
        • Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
      • Stockholm, Schweden, 11861
        • Rekrutierung
        • Sodersjukhuset
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Rekrutierung
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västra Frölunda, Schweden, 42130
        • Rekrutierung
        • Capio Spine Center Göteborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Dekompressionsoperation aufgrund einer zentralen Lumbalwirbelsäule -Stenose geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Malignität in Behandlung oder mit Metastasen;
  • Vorgeschichte von neurologischen oder anderen Störungen, was zu einer schweren Bewegungsfunktionsstörung führt;
  • Unbehandelte oder instabile Herzerkrankungen, die physikalische Tests verbieten;
  • Schlechtes Verständnis von Schwedisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle (Standard -Physiotherapie)
Die Kontrollgruppe wird der Standardphysikentherapie folgen, was eine Physiotherapie bedeutet, wie sie an jeder Rekrutierungsstelle bei einer Operation aufgrund einer Wirbelsäulenstenose bereitgestellt wird. Da sich dies erheblich zwischen den klinischen Stellen national unterscheiden kann, werden Daten zur Häufigkeit der Physiotherapie und des Inhalts der Physiotherapiesitzungen während des Untersuchungszeitraums als Kontrollvariable aus der Kontrollgruppe gesammelt.
Experimental: Intervention (zurückbekommen)

Die Intervention umfasst über 13 Wochen (ca. 1 Woche vor 12 Wochen nach der Operation) bis zu 5 Kernsitzungen (Videoanruf) und 5 Booster -Sitzungen (Telefon). Alle Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten geführt. Der Schwerpunkt jeder Kernsitzung (1-5) liegt wie folgt:

  1. Den Patienten als aktiver, gleicherer Partner in der Behandlung zu etablieren und einen gemeinsamen Gesundheitsplan gemäß der personenzentrierten Versorgung zu formulieren.
  2. Nach der postoperativen Analyse und Aktivitätsinitiation zu verfolgen.
  3. Unterstützung der abgestuften körperlichen Aktivität durch Analyse, Problemlösung und Verhaltensstrategien.
  4. Unterstützung der abgestuften körperlichen Aktivität durch Analyse, Problemlösung und Verhaltensstrategien.
  5. Um den Patienten zu unterstützen, den Fortschritt der Aktivität unabhängig voneinander in Richtung einer langfristigen Gesundheit und zur Formulierung eines Wartungsplans fortzusetzen.
Verhalten: Zurückkehren
Ein Rehabilitationsprogramm, das sich auf das Verhalten körperlicher Aktivität abzielt, mit einem personenzentrierten Ansatz, der von einem Physiotherapeuten während 12 Wochen (1 Woche vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation) in einem digitalen Format angeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritte pro Tag mit einem Aktivitäts -Tracker/Beschleunigungsmesser (Actigraph GT3x+).
Zeitfenster: Bei präoperativer Basislinie und 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten nach der Operation
Gemeldet als Anzahl der Schritte pro Tag. Der primäre Endpunkt beträgt 3 Monate postoperativ.
Bei präoperativer Basislinie und 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätsniveau mit einem Aktivitäts -Tracker/Beschleunigungsmesser (Actigraph GT3x+).
Zeitfenster: Bei präoperativer Basislinie und 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten nach der Operation
Berichtet als Zeit, die in leichter körperlicher Aktivität aufgewendet werden, mäßig bis heftig körperliche Aktivitäten (MVPA) und Zeit, die sesshaft verbracht werden.
Bei präoperativer Basislinie und 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten nach der Operation
Physikalische Funktion gemessen mit dem zeitgesteuerten und Go-Test (TUG).
Zeitfenster: Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Die Zeit, die ein Teilnehmer braucht, um sich von einem Stuhl zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich zu drehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen. In Sekunden gemeldet.
Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Haltungsbilanz gemessen mit dem Ein -Bein -Standtest.
Zeitfenster: Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Die Zeit, die ein Teilnehmer auf einem Bein stehen kann, berichtet in Sekunden.
Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Funktionelle Beinfestigkeit, gemessen mit dem 30-Sekunden-Sit-zu-Ständer-Test.
Zeitfenster: Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Meldet, dass die Anzahl der Stuhlstörungen, die ein Teilnehmer steigt, in 30 Sekunden abschließen kann.
Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Schmerzintensitätsniveau im Bein und Rücken berichtete über die numerische Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.
Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei eine höher gemeldete Zahl höhere Schmerzintensität bedeutet.
Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.
Mit dem Oswestry Disability Index (ODI) gesammelte selbst gemeldete zurückgezogene Behinderung.
Zeitfenster: Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Score endet von 0 bis 50. Höhere Werte stellen eine größere Behinderung dar.
Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Die eigenen Ziele der Person in Bezug auf Funktionen mit der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS).
Zeitfenster: Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Der Teilnehmer wählt drei Aktivitäten von individueller Bedeutung aus und bewertet die Fähigkeit, jede Aktivität auf einer Skala von 0 (nicht in der Lage zu sein, die Aktivität auszuführen) bis 10 (kann die Aktivität ungehindert ausführen) ausführen.
Bei präoperativer Basislinie 3 und 12 Monate nach der Operation.
Katastroprophisierende Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen, die mit der Schmerzkatastrophenskala (PCs) gesammelt wurden.
Zeitfenster: Bei präoperativer Basislinie und 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten nach der Operation
Score endet von 0 bis 52. Höhere Werte bedeuten einen höheren Grad an katastrophalen Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen.
Bei präoperativer Basislinie und 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten nach der Operation
Die von Patienten berichtete Kinesiophobie, die mit der schwedischen Version der Tampa-Skala von Kinesiophobie (TSK-SV) gesammelt wurde.
Zeitfenster: Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.
Score endet von 17 bis 68. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst vor Bewegung.
Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.
Depressive Stimmung mit der Unterskala der Depression der Skala des Krankenhauses und der Depression.
Zeitfenster: Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.
Score endet von 0 bis 21. Eine Punktzahl von 8 oder mehr zeigt Depressionen an.
Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.
Die Selbstwirksamkeit der Schmerzen, die mit dem 2-Punkte-Schmerz-Selbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ-2) gesammelt wurde.
Zeitfenster: Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.
Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 6 (völlig zuversichtlich) bewertet. Eine Punktzahl von 5 oder weniger zeigt, dass die Person möglicherweise Hilfe bei ihrem Vertrauen in die Funktionsweise ihres Schmerzes benötigt. Eine Punktzahl von 8 oder höher spiegelt eine wünschenswerte Niveau der Selbstwirksamkeit der Schmerzen oder ein Vertrauen in das Funktionieren in Gegenwart von Schmerzen wider.
Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit der Euroqol Five Dimension Scale (EQ-5D 3L) gesammelt
Zeitfenster: Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.
Daten für die Gesundheitswirtschaftsbewertung. Als Index-Dienstprogramm zwischen 0 und 1 gemeldet (ein höherer Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an) und eine visuelle analoge Skala der selbstbedingten Gesamtgesundheit von 0 bis 100 (eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Gesamtgesundheit an).
Zu präoperativem Basis und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten postoperativ.
Die Teilnehmer Erfahrungen mit den über Telefoninterviews gesammelten Interventionsinhalte.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (nach Intervention).
Semi strukturierte Telefoninterviews mit Teilnehmern aus der Interventionsgruppe, die Audio aufgezeichnet und in Textmaterial transkribiert werden.
3 Monate nach der Operation (nach Intervention).
Direkte Kosten, indirekte Kosten und Produktivitätsverluste, die mit einem Selbstberichtsfragebogen gesammelt wurden.
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten postoperatives Follow-up.
Daten für die Gesundheitswirtschaftsbewertung. Ein Fragebogen mit 10 Fragen (sowie Unterabschnitten), die darauf abzielen, die Kosten aus gesellschaftlicher Sicht zu erfassen, einschließlich direkter Kosten (Konsultationen, medizinischer Gebrauch, Krankenhausaufenthalte), Indirekter (Transport) und Produktivitätsverluste (Krankheitsurlaub) basierend auf den Selbstberichten der Teilnehmer. Behandlungseinstellungen und Versuchsbehandlungskosten, einschließlich Bildung, digitaler Plattform und Interventionsmaterialien, werden vom Studienphysik -Therapeuten gesammelt.
Nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten postoperatives Follow-up.
Die Wahrnehmung der personenzentrierten Versorgung des Patienten mit dem generischen Fragebogen für personenzentrierte Pflege (GPCCQ) bewertet.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach der Operation.
Der Fragebogen umfasst 18 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet wurden, wobei 1 = "Nein, überhaupt nicht" und 5 = "Ja, vollständig". Ein höherer Punktzahlen bedeuten, dass eine höhere Wahrnehmung der personenzentrierten Pflege in der Pflege vorhanden ist.
Nach 3 Monaten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sophiahemmet University

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mari K Lundberg, Sophiahemmet University/Sophiahemmet Högskola

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Get Back RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten in der Studie werden pseudonymisierte (codierte) personenbezogene Daten sein, und die schwedische Gesetzgebung verbietet es uns, diese vollständig offen zu teilen. Einige Daten sind auf Anfrage verfügbar, die gemäß den zuständigen Rechtsvorschriften behandelt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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