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Avaliação de um programa de reabilitação centrado na pessoa digital direcionado à atividade física na cirurgia de estenose espinhal (volte)

22 de abril de 2026 atualizado por: Mari Lundberg, Sophiahemmet University

Volte, um programa de reabilitação centrado na pessoa digital para aumentar a atividade física após a cirurgia de estenose espinhal lombar - um estudo controlado randomizado

Nosso objetivo é investigar se o retorno é mais eficaz que a reabilitação padrão para aumentar o número de etapas por dia, melhorar os níveis de atividade física e a capacidade funcional de pacientes submetidos a cirurgia para estenose espinhal lombar (LSS). O LSS é comum, especialmente entre os idosos, levando ao aumento dos riscos à saúde e à redução da qualidade de vida. Apesar de sua prevalência (cerca de 60% de todas as cirurgias da coluna vertebral na Suécia), muitos pacientes com LSS permanecem fisicamente inativos após a cirurgia, piorando sua saúde. A reabilitação continua sendo um desafio global com acesso desigual, e muitos pacientes se sentem desativados do processo. O Get Back é um programa de reabilitação digital, incluindo três componentes: aumentando gradualmente a atividade física, gerenciando comportamentos de medo e de prevenção e usando técnicas de mudança de comportamento. Ele mostrou resultados promissores em um estudo piloto, aumentando as etapas diárias. O programa usa uma abordagem centrada na pessoa adaptada às necessidades pessoais. Este estudo controlado randomizado multicêntrico avaliará a eficácia, processo e custo-efetividade. Também explorará como valores pré -operatórios, como capacidade física e fatores psicológicos, prevêem mudanças nas etapas diárias após a cirurgia. Os dados serão coletados por meio de questionários, testes funcionais e entrevistas, com o resultado primário sendo as etapas diárias, medidas com sensores de movimento. O estudo envolverá 252 pacientes de quatro clínicas da coluna vertebral. Voltar promove o aumento da atividade física e a reabilitação acessível, contribuindo para uma melhor saúde para pacientes com LSS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Programa de Reabilitação de Get Back foi desenvolvido usando a estrutura dos Conselhos de Pesquisa Médica (MRC). Um estudo de viabilidade (NCT05806593) foi concluído envolvendo 29 pacientes (idade média de 67 anos) submetidos a cirurgia para LSS. A intervenção de recuperação (completamente digital, ou seja, avaliações e reabilitação) mostrou-se viável e resultou em melhorias clinicamente significativas nas etapas diárias às 12 semanas de pós-cirurgia.

Para avaliar a eficácia e o processo de recuperar um estudo controlado randomizado multicêntrico, incluindo três subestudos. As questões de pesquisa específicas que pretendemos investigar neste ECR são:

  1. Se o retorno for mais eficaz que a reabilitação padrão no aumento das etapas diárias (resultado primário) e no comportamento da atividade física, incapacidade ou fatores relacionados à dor (resultados secundários) após a cirurgia para LSS
  2. Se o retorno for mais econômico que a reabilitação padrão após a cirurgia para LSS
  3. Como os valores basais (fatores psicológicos, capacidade física e atividade física) prevêem mudanças nas etapas diárias após a cirurgia para LSS
  4. Como as experiências dos participantes contribuem para uma compreensão aprimorada do impacto que o conteúdo da intervenção teve no comportamento da atividade física.

Os pacientes serão recrutados em quatro locais de estudo clínico (duas clínicas particulares da coluna vertebral e dois hospitais). Todos os pacientes passam por um exame clínico por um cirurgião ortopédico como parte dos cuidados pré -operatórios padrão. Se uma decisão cirúrgica for tomada e o paciente for colocado na lista de espera, um recrutador local em cada local distribuirá informações de estudo por escrito aos pacientes que atendem aos critérios de inclusão e perguntam se um fisioterapeuta do estudo pode fazer contato para fornecer mais informações sobre o estudo e pedir participação. Como a intervenção é totalmente digital, as informações do paciente em escritas também serão enviadas ao paciente digitalmente.

Na linha de base (aproximadamente 2 semanas antes da cirurgia), os participantes se reúnem com um assessor (fisioterapeuta) por meio de uma plataforma de atendimento digital para a coleta de dados demográficos, objetivos pessoais e para realizar testes de capacidade física. Os questionários são enviados por meio de um aplicativo digital e os pacientes usam um acelerômetro por 7 dias enviados por correio. As variáveis ​​de resultado são descritas mais em detalhes sob as medidas de resultado do título no registro do estudo. Os acompanhamentos estão programados para 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. A acelerometria e os questionários serão coletados em cada acompanhamento, enquanto os testes de capacidade física serão realizados 3 e 12 meses após a cirurgia. Dados clínicos como tipo de cirurgia, complicações e destino de alta serão coletados dos registros médicos dos pacientes aos 3 meses após a cirurgia.

Após as avaliações da linha de base, os pacientes são designados aleatoriamente (1: 1) ao grupo de controle ou intervenção. A randomização será baseada em uma lista aleatória computadorizada convertida em envelopes ocultos. O assessor ficará cego para a alocação de grupo.

Os participantes do grupo de intervenção (volte, n = 126) terão uma sessão de vídeo pré-cirurgia com um fisioterapeuta, seguido de até cinco sessões de vídeo centrais e cinco sessões telefônicas de reforço em 13 semanas. A frequência da sessão é decidida em colaboração, com base no atendimento centrado na pessoa. A intervenção inclui três componentes: atividade física graduada, abordando as crenças de prevenção de medo e promovendo a mudança de comportamento. Um plano de saúde centrado na pessoa é criado na primeira sessão, com base na história do paciente e na avaliação da linha de base. O plano inclui metas de atividade personalizadas, monitoradas usando um diário semanal de atividade física para rastrear etapas, barreiras e progresso. Uma subamostra do grupo de intervenção, aproximadamente 15 a 20 participantes, será entrevistada sobre suas experiências de conteúdo de intervenção e intervenção aos 3 meses após a cirurgia, usando um guia de entrevista semiestruturado.

Os participantes do grupo controle (n = 126) seguirão a reabilitação padrão (fisioterapia fornecida em cada local). Os dados sobre a frequência e o conteúdo das sessões de reabilitação durante o estudo serão coletados como uma variável de controle em cada avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
252

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 11433
        • Recrutamento
        • Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
      • Stockholm, Suécia, 11861
        • Recrutamento
        • Södersjukhuset
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Recrutamento
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västra Frölunda, Suécia, 42130
        • Recrutamento
        • Capio Spine Center Göteborg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes planejados para cirurgia de descompressão devido à estenose espinhal lombar central

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com malignidade sob tratamento ou com metástases;
  • Histórico de distúrbios neurológicos ou outros, resultando em disfunção severa de movimento;
  • Condições cardíacas não tratadas ou instáveis ​​que proíbem testes físicos;
  • Fraco entendimento do sueco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Controle (fisioterapia padrão)
O grupo controle seguirá a fisioterapia padrão, o que significa fisioterapia, como é fornecido em cada local de recrutamento ao passar por uma cirurgia devido à estenose espinhal. Como isso pode diferir substancialmente entre os locais clínicos nacionalmente, os dados sobre a frequência da fisioterapia e o conteúdo das sessões de fisioterapia durante o período do estudo serão coletados como uma variável de controle do grupo controle.
Experimental: Intervenção (volte)

A intervenção inclui até 5 sessões principais (videochamada) e 5 sessões de reforço (telefone) em 13 semanas (aproximadamente 1 semana antes até 12 semanas após a cirurgia). Todas as sessões serão lideradas por um fisioterapeuta. O foco de cada sessão central (1-5) é o seguinte:

  1. Estabelecer o paciente como um parceiro ativo e igual no tratamento e formular um plano de saúde compartilhado de acordo com os cuidados centrados na pessoa.
  2. Para acompanhar a análise pós -operatória e o início da atividade.
  3. Apoiar a atividade física graduada por análise, solução de problemas e estratégias comportamentais.
  4. Apoiar a atividade física graduada por análise, solução de problemas e estratégias comportamentais.
  5. Apoiar o paciente a continuar independentemente com o progresso da atividade em direção à saúde a longo prazo e a formular um plano de manutenção.
Comportamental: Volte
Um programa de reabilitação, visando o comportamento da atividade física, com uma abordagem centrada na pessoa liderada por um fisioterapeuta durante 12 semanas (1 semana antes da cirurgia até 12 semanas após a cirurgia) em formato digital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Etapas por dia coletadas com um rastreador de atividades/acelerômetro (Actigraph GT3X+).
Prazo: Na linha de base pré-operatória e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento pós-operatório
Relatado como número de etapas por dia. O endpoint primário é de 3 meses no pós -operatório.
Na linha de base pré-operatória e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade física coletada com um rastreador de atividades/acelerômetro (Actigraph GT3X+).
Prazo: Na linha de base pré-operatória e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento pós-operatório
Relatado como tempo gasto em atividade física leve, atividade física moderada a vigorosa (MVPA) e tempo gasto sedentário.
Na linha de base pré-operatória e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento pós-operatório
Função física medida com o teste cronometrado e go (TUG).
Prazo: Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
O tempo que leva para um participante se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar. Relatado em segundos.
Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
Equilíbrio postural medido com o teste de suporte de uma perna.
Prazo: Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
O tempo que um participante pode ficar em uma perna, relatado em segundos.
Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
A força funcional da perna medida com o teste de 30 segundos.
Prazo: Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
Relatado como o número de cadeira aumenta, um participante pode ser concluído durante 30 segundos.
Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
Nível de intensidade da dor na perna e nas costas relatadas com a escala de classificação numérica (NRS).
Prazo: Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
Em uma escala de 0 a 10, onde um número relatado mais alto significa maior intensidade da dor.
Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
Deficiência de volta auto-relatada coletada com o OSWESTRY INDICILDADE (ODI).
Prazo: Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
A pontuação varia de 0 a 50. Pontuações mais altas representam maior incapacidade.
Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
Os próprios objetivos da pessoa em relação à função coletada com a escala funcional específica do paciente (PSFs).
Prazo: Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
O participante escolherá três atividades de importância individual e classificará a capacidade de executar cada atividade em uma escala de 0 (incapaz de executar a atividade) a 10 (pode executar a atividade sem impedimentos).
Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
Pensamentos catastrofizadores relacionados à dor coletada com a escala de catastrofização da dor (PCS).
Prazo: Na linha de base pré-operatória e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento pós-operatório
A pontuação varia de 0 a 52. Pontuações mais altas significam maior grau de pensamentos catastrofizadores relacionados à dor.
Na linha de base pré-operatória e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento pós-operatório
A cinesiofobia relatada pelo paciente coletada com a versão sueca da escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-SV).
Prazo: Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
A pontuação varia de 17 a 68. Pontuações mais altas significam maior grau de medo de movimento.
Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
Humor deprimido coletado com a subescala de depressão da escala de ansiedade e depressão hospitalar.
Prazo: Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
A pontuação varia de 0 a 21. Uma pontuação de 8 ou mais indica depressão.
Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
A autoeficácia da dor coletada com o questionário de auto-eficácia de 2 itens (PSEQ-2).
Prazo: Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
As perguntas são classificadas em uma escala de 0 (nada confiante) a 6 (completamente confiante). Uma pontuação de 5 ou menos indica que a pessoa pode precisar de ajuda com sua confiança no funcionamento da presença de sua dor. Uma pontuação de 8 ou superior reflete um nível desejável de autoeficácia da dor ou confiança no funcionamento na presença de dor.
Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde coletada com a escala de cinco dimensões da Euroqol (Eq-5d 3L)
Prazo: Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
Dados para a avaliação econômica da saúde. Relatado como uma pontuação de utilidade de índice entre 0 e 1 (uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde) e uma escala visual analógica de saúde geral auto-relacionada variando de 0 a 100 (uma pontuação mais alta indica uma melhor saúde geral).
Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
Experiências de participantes do conteúdo de intervenção coletadas por meio de entrevistas por telefone.
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento pós-operatório (pós-intervenção).
Entrevistas telefônicas semi -estruturadas com participantes do grupo de intervenção, que serão gravados em áudio e transcritos para o material de texto.
Aos 3 meses de acompanhamento pós-operatório (pós-intervenção).
Custos diretos, custos indiretos e perdas de produtividade coletadas com um questionário de autorrelato.
Prazo: Às 6 semanas, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
Dados para a avaliação econômica da saúde. Um questionário, incluindo 10 perguntas (bem como subseções) com o objetivo de capturar custos de uma perspectiva social, incluindo custos diretos (consultas, uso médico, estadias hospitalares), indiretas (transporte) e perdas de produtividade (licença médica) com base no auto-relato dos participantes. A adesão ao tratamento e os custos de tratamento de estudo, incluindo educação, plataforma digital e materiais de intervenção, serão coletados pelo fisioterapeuta do estudo.
Às 6 semanas, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
As percepções do paciente sobre os cuidados centrados na pessoa classificados com o questionário genérico de cuidados centrados na pessoa (GPCCQ).
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento pós-operatório.
O questionário envolve 18 perguntas respondidas em uma escala de 5 pontos em que 1 = "Não, de forma alguma" e 5 = "sim, completamente". Uma pontuação mais alta significa que uma percepção mais alta de cuidados centrados na pessoa está presente nos cuidados.
Aos 3 meses de acompanhamento pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sophiahemmet University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Swedish Research Council
Göteborg University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mari K Lundberg, Sophiahemmet University/Sophiahemmet Högskola

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Get Back RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão pseudonimizados (codificados) dados pessoais, e a legislação sueca nos proíbe de compartilhar isso completamente aberto. Alguns dados estão disponíveis mediante solicitação, que serão tratados de acordo com a legislação relevante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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