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Wether VNs im frühen Stadium (3 Monate) ist sicher und vorteilhafter für die Rehabilitation nach dem Schlaganfall

14. April 2025 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Der Vergleich der Sicherheit und Behandlung zwischen frühen (6 Monaten) Vagusstimulation für die motorische Rehabilitation nach dem Schlaganfall: Eine randomisierte klinische Studie

Eine Beeinträchtigung der oberen Extremität nach Schlaganfall bleibt eine wichtige therapeutische Herausforderung und ein Ziel der Bemühungen zur Behandlung von Neuromodulationsbehandlungen. In früheren Studien war die Vagusnerv -Stimulation 9 Monate nach dem Schlaganfall auf Patienten verengt. In dieser randomisierten Phase -I -Studie würden wir in einem frühen Stadium (<6 Monate) die Vagusnervstimulation anwenden und ihre theraputische Wirkung auf die motorische Funktion nach ischämischem Schlaganfall beobachten. Wir stellten die Hypothese auf, dass die frühe Stimulation im Vergleich zur Stimulation im späten Stadium sicher und vorteilhafter sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, China, 250100
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Personen erlitten einen ersten, einseitigen, ischämischen Schlaganfall im Gebiet der mittleren Hirnarterie, das 3-36 Monate vor der Operation das Diencephalon und die Basalganglien verschont hatte.

    • Personen mit persistenter mittelschwerer bis schwerer Hemiparese der oberen Extremität, wie durch einen FM-U-UE-Score von ≤42 definiert
    • Eine ausreichende motorische Fähigkeit zur Rehabilitation der oberen Extremität (dh eine Punktzahl von ≥ 1 auf der FM-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-NU-Beugung, Ellbogenerweiterung oder Fingermassenflexion oder Verlängerung).

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Spastik oder Vertragsreparatur der Muskeln der oberen Extremität (dh modifizierte Ashworth-Skala = 4). Schwere kognitive Beeinträchtigung (mentale staatliche Untersuchung <24)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VNs im späten Stadium aktiviert
Nach der Einschreibung unterzog sich Teilnehmer mit einer Schlaganfall-Schlaganfall-Schlaganfall von mehr als 6 Monaten zweimal pro Woche 1 Monat der Rehabilitation der oberen Extremität, um das Potenzial für eine Erholung allein mit der Rehabilitationstherapie auszuschließen. Danach unterzog sich jeder Teilnehmer einer chirurgischen Implantation des VNS -Systems. 1 Monate später wurde VNS aktiviert.
Gerät: Vagusnervstimulation im späten Stadium
Die Geräteimplantation wurde unter Vollnarkose durchgeführt. Ein horizontaler Halsfaltenschnitt wurde links von der Mittellinie auf der Ebene des Krikoidknorpels erstellt. Nachdem der Vagusnerv identifiziert worden war, wurde die Stimulations -Blei um den Vagusnerv gewickelt. Das Blei wurde dann unterkutan auf das Impulsgeneratorgerät, das in einer subkutanen Tasche im Brustbereich enthalten war
Aktiver Komparator: VNs im frühen Stadium aktiviert
Nach der Einschreibung unterzog sich die Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben, zweimal pro Woche 1 Monat der Rehabilitation der Oberextremität, um das Potenzial für eine Erholung allein mit der Rehabilitationstherapie auszuschließen. Danach unterzog sich jeder Teilnehmer einer chirurgischen Implantation des VNS -Systems. 1 Monate später wurde VNS aktiviert.
Gerät: Vagusnervstimulation im frühen Stadium
Die Geräteimplantation wurde unter Vollnarkose durchgeführt. Ein horizontaler Halsfaltenschnitt wurde links von der Mittellinie auf der Ebene des Krikoidknorpels erstellt. Nachdem der Vagusnerv identifiziert worden war, wurde die Stimulations -Blei um den Vagusnerv gewickelt. Das Blei wurde dann subkutan auf das Impulsgeneratorgerät tunnelliert, das in einer subkutanen Tasche im Brustbereich enthalten war.
Experimental: VNs, die im frühen Stadium nicht aktiviert sind
Nach der Einschreibung unterzog sich die Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben, zweimal pro Woche 1 Monat der Rehabilitation der Oberextremität, um das Potenzial für eine Erholung allein mit der Rehabilitationstherapie auszuschließen. Danach wurde jeder Teilnehmer einer chirurgischen Implantation des VNS -Systems unterzogen. Wenn die Schlaganfallvorgeschichte über 6 Monate überschritten wurde, wurde VNS aktiviert.
Gerät: Vagusnervstimulation im späten Stadium
Die Geräteimplantation wurde unter Vollnarkose durchgeführt. Ein horizontaler Halsfaltenschnitt wurde links von der Mittellinie auf der Ebene des Krikoidknorpels erstellt. Nachdem der Vagusnerv identifiziert worden war, wurde die Stimulations -Blei um den Vagusnerv gewickelt. Das Blei wurde dann unterkutan auf das Impulsgeneratorgerät, das in einer subkutanen Tasche im Brustbereich enthalten war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FM-eu-Werte zwischen frühen und späten VNs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geräteimplantation
Die Ergebnisse umfassen für jeden monatlichen Besuch die Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FUGL-Meyer Assessment Scale). Die FM-UE-Werte reichen von 0 bis 100 und die höheren Punktzahlen zeigten ein besseres Ergebnis der Bewegung.
12 Monate nach der Geräteimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armmotor -Fähigkeitstest (AMAT) zwischen frühen und späten VNs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geräteimplantation
Die Ergebnisse umfassen für jeden monatlichen Besuch den ARM Motor -Fähigkeitstest (ARM Motor Fähigkeitstest) jedes Teilnehmers. Die AMAT -Werte reichen von 0 bis 57 und die höheren Werte zeigten ein besseres Ergebnis der Bewegung.
12 Monate nach der Geräteimplantation
Der Neun-Loch-PEG-Test zwischen frühen und späten VNs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geräteimplantation
Zu den Ergebnissen gehören der Neun-Loch-PEG-Test jedes Teilnehmers für jeden monatlichen Besuch.
12 Monate nach der Geräteimplantation
Der bilaterale Box und der Blocktest zwischen frühen und späten VNs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geräteimplantation
Zu den Ergebnissen gehören die bilateralen Box- und Blocktest jedes Teilnehmers für jeden monatlichen Besuch.
12 Monate nach der Geräteimplantation
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) zwischen frühen und späten VNs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geräteimplantation
Die Ergebnisse umfassen für jeden monatlichen Besuch die Punktzahl jedes Teilnehmers von Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12). Die SF-12-Werte reichen von 0 bis 60 und die höheren Punktzahlen zeigten ein besseres Ergebnis der Bewegung.
12 Monate nach der Geräteimplantation
Der Fragebogen für Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) zwischen frühen und späten VNs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geräteimplantation
Zu den Ergebnissen gehören die Punktzahl jedes Teilnehmers für die Ergebnisse der Euroqol (EQ-5D) für jeden monatlichen Besuch zwischen 0 und 36.
12 Monate nach der Geräteimplantation
Sicherheit und Durchführbarkeit von frühen und späten VNs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geräteimplantation
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wie Blutungen, Infektionen, Todesfällen oder wichtige perioperative Komplikationen während der Studie
12 Monate nach der Geräteimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Early VNS for Motor Rehabilita

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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