Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit und Wirkung von Wickeln von Nerven mit einem mehrschichtigen Perinatalgewebe-Allotransplantat während der Prostatektomie (RAP)

7. November 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

RAP: Prospektive pragmatische Multi-Site-Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirkung der kavernösen Nerven mit einem neuartigen Mehrschicht-Perinatalgewebe-Allotransplantat während der Prostatektomie

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob ein neues multischichtiges Perinatalgewebe-Allotransplantat, MLG-Complete (Markenzeichen), zur Verbesserung der Komplikationen nach nervenhaftem Roboter-assistierter radikaler Prostatektomie (RARP) bei Patienten mit Prostatakrebs verwendet werden kann, die sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet haben (lokalisiert). Zwei Hauptkomplikationen, die nach einer vollständigen chirurgischen Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie) auftreten können, umfassen erektile Dysfunktion und Harninkontinenz, die beide die Lebensqualität eines Patienten und das soziale Wohlbefinden stark beeinflussen. Das Ziel der nervenschonenden radikalen Prostatektomie ist es, die erektile und Harnfunktion zu bewahren, aber die Beschädigung der umgebenden Nerven und Blutgefäße kann immer noch auftreten, was den Patienten dazu veranlasst, die Komplikationen zu erleben. Ein Allotransplantat ist die Transplantation eines Organs, eines Gewebes oder einer Zellen von einem Individuum zu einer anderen Person derselben Spezies, die kein identischer Zwilling ist. Das MLG-Complantat-Allotransplantat besteht aus perinatalem Gewebe und wird während eines nervenwidrigen Rarps auf den Nervenbündeln platziert. Es soll als Barriere dienen und die Nervenbündel aus der Umgebung abdecken, was möglicherweise die nach dem Nerven-sparenden RARP-Komplikationen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ram Pathak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden mit mindestens 45 Jahren
  • Primäre Diagnose von Prostatakrebs, die für die chirurgische Intervention ausgewählt wurden (radikale Prostatektomie)
  • Primäre Diagnose des begrenzten Organs (d.h. lokalisierte) unbehandelter Prostatakrebs
  • Geplante elektive radikale Prostatektomie mit bilateraler Nervensparetechnik
  • Negative Urinanalyse innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Operation
  • Der Patient hat vor dem Datum der Operation keine erektile Dysfunktion (Shim -Score ≥ 19)
  • Der Patient hat die Bereitschaft, den Unterricht des Ermittlers einzuhalten
  • Der Patient hat die Bereitschaft, nach Follow-up-Umfragen nachzukommen
  • Fähigkeit haben, eine vollständige schriftliche Einverständnis zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisiko-Krebs, der für eine neoadjuvante Therapie, die volle oder teilweise Exzision von neurovaskulären Bündeln geplant ist
  • Kann die Lern- und Dokumentation der Penisrehabilitation nicht einhalten, einschließlich oraler 5-Phosphodiesterase-Inhibitor-Anwendung, Anwendung von Vakuumpumpen und/oder injizierbaren Medikamenten
  • Patienten mit mehr als zwei Wochen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroiden), zytotoxische Chemotherapie innerhalb eines Monats vor dem Erst -Screening oder die solche Medikamente während des Screening -Zeitraums erhalten, oder die von der erwartet wird, dass sie solche Medikamente während des Studienverlaufs benötigen,
  • Patienten, die eine vorherige hormonelle Therapie wie Lupron oder orale Antiandrogene hatten
  • Patienten mit einer schlechten Harnkontrolle zu Studienbeginn, die die Verwendung von Pads zur Leckage benötigen
  • Vorgeschichte der Beckenstrahlung
  • Vorgeschichte einer einfachen Prostatektomie oder transurethraler Prostataoperation
  • Patienten mit Fettleibigkeit definiert als Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m^2
  • Anamnese der offenen Beckenoperation innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme der Hernienreparatur
  • Zum Zeitpunkt des Screenings für Chemotherapie, Strahlung, Hormontherapie oder offene Operation während des Studienzeitraums geplant
  • Jede neurologische Störung oder psychiatrische Störung, die postoperative Bewertungen verwechseln könnten
  • Hat irgendwelche Erkrankungen, die die Fähigkeit des Subjekts, an dieser Studie teilzunehmen, die Zustimmung zu unterzeichnen oder eine schlechte Einhaltung bei der medizinischen Behandlung zu haben, ernsthaft beeinträchtigt
  • Nach Ansicht des Hauptforschers (PI) hat innerhalb von 12 Monaten eine Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs
  • Ist allergisch gegen Aminoglycosid -Antibiotika (wie Gentamicin und/oder Streptomycin)
  • Erhielt die Verabreichung eines Untersuchungsmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Studie und/oder hat während der Teilnahme an dieser Studie eine Verabreichung eines anderen Untersuchungsprodukts oder -verfahrens geplant
  • Patienten, die sich nicht für einen durchdringenden Geschlechtsverkehr interessieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (MLG-Complantat-Allotransplantat)
Die Patienten unterziehen sich während des Standards der Nervenschärfe-Rarp-Nerven-Nerven-Rarp aus MLG-Complantat zu Nervenbündeln über 5 Minuten.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Allogransplantation
Platzierung von MLG-Complantat-Allotransplantaten unterziehen
Andere Namen:
  • Allotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, MLG-Complantat-Allotransplantate ohne Verlängerung der Operationszeit zu platzieren (Machbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie [Zeit der roboterunterstützten radikalen Prostatektomie (RARP)]]
Machbarkeit ist definiert als die allgemeine technische Fähigkeit, das MLG-Complantat-Allotransplantat bei eingeschlossenen Patienten ohne signifikant verlängerte Operationszeit zu platzieren. Dies wird durch eine Ja/Nein -Bewertung des Chirurgen definiert.
Grundlinie [Zeit der roboterunterstützten radikalen Prostatektomie (RARP)]]
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Transplantatplatzierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach RARP
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Bis zu 6 Wochen nach RARP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittszeit für die Rückkehr der Potenz
Zeitfenster: Bei 6 Wochen und 3-, 6- und 12 Monaten nach Rarp
Wird definiert als die Fähigkeit, mindestens 50% der Zeit oder mindestens 50% Starrheit nach Rarp für den Geschlechtsverkehr ausreichend für den Geschlechtsverkehr zu erreichen. Wird mit dem Inventar der sexuellen Gesundheit von Männern (Shim) und der von Patienten berichteten Vorgeschichte bewertet. Der Shim ist ein Fünf-Fragen-Instrument mit einer Punktzahl von 1 bis 25 Punkten. Eine höhere Punktzahl zeigt im Allgemeinen eine größere Fähigkeit zur Erreichung einer Erektion an.
Bei 6 Wochen und 3-, 6- und 12 Monaten nach Rarp
Durchschnittszeit für die Rückkehr zur Kontinenz
Zeitfenster: Bei 6 Wochen und 3-, 6- und 12 Monaten nach dem Rand
Die Rückkehr zur Kontinenz wird als Verwendung von = <1 pad post-rarp definiert.
Bei 6 Wochen und 3-, 6- und 12 Monaten nach dem Rand
Änderung in Auass
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Rand- und 3-, 6- und 12 Monate nach dem Rand
Der American Urologic Association Symptom Score (AUASS) besteht aus 5 Fragen im Zusammenhang mit urologischen Symptomen im vergangenen Monat. Fragen werden auf einer Skala von 0-5 beantwortet, wobei 0 = überhaupt nicht und 5 = fast immer und eine Frage im Zusammenhang mit dem Nachthinterat (Zeiten pro Nacht im letzten Monat). Eine niedrigere Gesamtpunktzahl zeigt weniger urologische Symptome an.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Rand- und 3-, 6- und 12 Monate nach dem Rand
Änderung der Lebensqualität - Auass -Umfrage
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Rand- und 3-, 6- und 12 Monate nach dem Rand
Bewertet mit einer einzelnen Umfrage, die auf einer Skala von 0-6 beantwortet wurde, in der 0 = begeistert und 6 = schrecklich ist.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Rand- und 3-, 6- und 12 Monate nach dem Rand
Änderung der ICIQ-UI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Rand- und 3-, 6- und 12 Monate nach dem Rand
Die internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen: Kurzform für die Urinkontinenz (ICIQ-UI) ist ein 4-Punkte-Fragebogen in Bezug auf Urininkontinenz in den letzten 4 Wochen. Eine höhere Zusammenfassung zeigt eine schlechtere Inkontinenz.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Rand- und 3-, 6- und 12 Monate nach dem Rand
Änderung der Lebensqualität - epic -26
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Rand- und 3-, 6- und 12 Monate nach dem Rand
Der erweiterte Prostatakrebs-Indexverbund (EPIC-26) ist ein Fragebogen mit 26 Elementen im Zusammenhang mit Problemen der Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs. Die Umfrage besteht aus 26 Punkten unter 5 Domänen: Harninkontinenz, Harn -irritativ/obstruktiv, Darm, sexuell und hormonell.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Rand- und 3-, 6- und 12 Monate nach dem Rand
Ungeplante Interaktionen mit dem Gesundheitsteam
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Anteil der Patienten mit einem ungeplanten Telefonanruf, einer Portalnachricht oder einer außerplanmäßigen Klinik, einer Notaufnahme oder dem Besuch von dringender Versorgung wird berechnet und präsentiert. Die Gesamtzahl der ungeplanten Telefonanrufe, Portalnachrichten oder Gesundheitsbesuche wird zusammengefasst.
Bis zu 12 Wochen
Kosten-/Wertanalyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Rand
Die Kosten für verschreibungspflichtige [orale Phosphodiesterase 5-Inhibitor (PDE-5i), Intracavernosal-Injektion, Alprostadil-Harnröhren-Zäpfchen) oder zukünftige Operationen (aufblettbare Penisprothese) werden aufgezeichnet.
Bis zu 12 Monate nach dem Rand
Veränderung des SHIM-Werts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach RARP sowie 3, 6 und 12 Monate nach RARP
Der Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-Score wird bei Studieneinschluss, nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten erfasst. Der SHIM besteht aus fünf Fragen, die Aspekte der Erektionsfähigkeit untersuchen. Die Punktwerte reichen von 1-25. Ein Wert von 20 oder höher weist auf einen normalen Grad an Erektionsfähigkeit hin. Niedrigere Werte (10 oder weniger) deuten auf eine mittelschwere bis schwere erektile Dysfunktion (ED) hin.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach RARP sowie 3, 6 und 12 Monate nach RARP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC240501 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-02552 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-013215 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokalisiertes Prostatakarzinom

Klinische Studien zur Umfrageverwaltung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren