Eine Studie über Sirolimus (Albumin-gebunden) in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Die Probanden sollten über 18 Jahre alt sein, unabhängig vom Geschlecht.
• 2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes HR - positiv, HER2 - Negativ fortgeschrittener Brustkrebs.
• 3. Für Patienten in der Dosis -Eskalationsphase gibt es keine Einschränkung früherer Behandlungen. Der Forscher muss beurteilen, ob die Patienten derzeit für die Einschreibung geeignet sind und die Studienmedikamentenbehandlung erhalten. Für Patienten in der Dosisausdehnung müssen die folgenden Kriterien erfüllt werden: Der Patient hat eine adjuvante endokrine Therapie (NEO) erhalten und hat Hinweise auf ein radiologisches Rezidiv oder Fortschreiten während der Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Behandlung. Der Patient darf bei Rezidiven und Metastasierung nicht mehr als eine Reihe systemischer Chemotherapie erhalten. Der Patient hat keine Cdk4/6 -Inhibitorbehandlung bei der Einstellung von Rezidiven und Metastasen erhalten.
• 4. Mindestens eine messbare Läsionsbesprechung Rezist V1.1-Kriterien (Patienten mit nur Knochenmetastasen können in die Dosis-Eskalationsphase aufgenommen werden).
• 5. Der Leistungsstatus -Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 - 1.
• 6. Die vorhergesagte Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate.
• 7. Die Hauptorganfunktionen müssen die Protokollkriterien innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung erfüllen.
• 8. Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil, verstehen Sie die Forschungsverfahren und können Sie das geschriebene Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• 1. mit HER2 - positiver Brustkrebs durch pathologische Untersuchung diagnostiziert.
• 2. Patienten, die vom Forscher als ungeeignet für die endokrine Therapie angesehen werden (z. B. diejenigen mit viszeraler Krise, die sofortige lebensbedrohliche Risiken darstellen, einschließlich: unkontrollierte massive Effrusionen [Pleura, Perikarde oder Peritoneal], pulmonare lymphangitische Karrieren- oder Hepatik-Beteiligte> 50%).
• 3. Patienten, die zuvor mit Fulvestrant oder Inhibitoren wie PI3K/AKT/MTOR behandelt wurden.
• 4. Patienten mit unkontrollierter Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (z. B. Perikarderguss, Pleuraerguss oder Aszites), die wiederholte Entwässerung oder andere therapeutische Interventionen erfordern und von Forschern für die Aufnahme nicht berechtigt sind.
• 5. Patienten mit schwerer Lungenerkrankungen wie interstitieller Lungenerkrankungen und/oder Lungenentzündung oder pulmonaler Hypertonie oder Strahlungspneumonie, die eine Behandlung mit Glukokortikoid erfordert.
• 6. Patienten mit chronischer Magen -Darm -Dysfunktion manifestierten sich hauptsächlich als Durchfall, wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Malabsorption oder Durchfall des Grades ≥ 1; Darmobstruktion oder andere Magen -Darm -Erkrankungen, die von Forschern klinisch signifikant gelten.
• 7. Patienten mit bekannten Gerinnungsstörungen wie Blutungsendenz; oder diejenigen, die Antikoagulanzien verwenden müssen, die die intramuskuläre Injektion von Fulvestrant oder die Verwendung von LHRH -Agonisten beeinflussen können.
• 8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Bestandteilen der Untersuchungsmedikamente, ihrer Hilfsstoffe oder der LHRH -Agonisten (falls zutreffend).
• 9. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (außer Tuberous Sklerose), Immunschwächekrankheiten (einschließlich positiver HIV -Test) oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder einer Vorgeschichte der Organtransplantation.