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Eine Studie über AK0529 bei Erwachsenenpatienten, die mit einer RSV -Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden

16. April 2025 aktualisiert von: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosen AK0529 bei erwachsenen Krankenhauspersonen mit Infektion mit Atemweg-Syncytial-Virus

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie, die in Erwachsenen mit RSV-Infektionen in China ins Krankenhaus eingeliefert wird. Die Hauptziele dieser Studie sind es, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AK0529 bei erwachsenen RSV -Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Perople's Hospital of Hefei
      • Huangshan, Anhui, China
        • Huangshan City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Quanzhou First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511486
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shunde, Guangdong, China, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524037
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affilited Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610044
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312035
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. . Männliche oder weibliche Patienten jeglicher ethnischer Zugehörigkeit mit einem Alter von 18 bis 85 Jahren.
  2. . Diagnose einer RSV -Infektion mit virologischen Mitteln innerhalb von 36 Stunden vor der anfänglichen Dosierung.

  3. . Mindestens eine der folgenden Hochrisikoperkrankungen oder -zustände für eine RSV-Infektion

    1. Asthma oder chronische Lungenerkrankung (wie COPD oder Mukoviszidose),
    2. immunkromisiert,
    3. Herzerkrankungen (wie angeborene Herzerkrankungen, Kongestugel, Herzinsuffizienz oder Erkrankung der Herzkranzgefäße), außer hohem Blut, Druck ohne Herzbezogene Symptome,
    4. Chronische Nierenerkrankung,
    5. Alter ≥ 65 Jahre.
  4. . Mit mindestens 1 neuer Beginn der Atemwegsinfektion oder einer Verschlimmerung bestehender Atemymptome (Atemsymptome umfassen: Halsschmerzen, Nasenverstopfung, laufende Nase, Niesen, Husten, Keuchen, Sputumproduktion, Atemnot) und jede einzelne Punktzahl 2 oder mäßig.
  5. . Das Beginn von RSV -Infektionssymptomen sollte ≤ 7 Tage betragen.

Hauptausschlusskriterien:

  1. . 3 Tage für Arzneimittel mit potenziellen antiviralen Wirkungen auf RSV wie gewöhnliches Interferon, 8 Tage für langwirksames Interferon und 35 Tage für Ribavirin für 5 Halbwertszeiten vor der erwarteten Verabreichung.
  2. . Verbotene Medikamente werden während der Studienbehandlungsperioden verwendet oder geplant.
  3. . Schwere Magen -Darm -Erkrankungen, die die Absorption von Studienmedikamenten beeinflussen (wie Erbrechen, Malabsorptionssyndrom, kurzes Darmers -Syndrom aufgrund nekrotisierender Enterokolitis usw.).
  4. . Empfangen oder geplant, um innerhalb von 1 Jahr eine Knochenmarktransplantation, eine Stammzelltransplantation oder eine feste Organtransplantation durchzuführen.
  5. . Patienten mit malignen Tumoren, die in den letzten 6 Monaten operiert wurden und/oder Strahlentherapie, Chemotherapie und biologische Immuntherapie benötigten.
  6. . Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die sich in der Induktionsbehandlung befinden.
  7. . HIV -Infektion, CD4 -Zählung <350 Zellen/mm3 mit opportunistischer Infektion und Bedarfbehandlung.
  8. . Andere Patienten, die vom Forscher für die Teilnahme an der Studie als akutes/chronisches Herz, Lungen, Leber, Niere, rheumatische Immunität, Psychiatrik, Blut und andere Krankheiten in der instabilen Zeit nicht für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.
  9. . Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  10. . Allergie gegen das Untersuchungsmittel oder seine Komponente.
  11. . Weibliche Patienten mit positivem Schwangerschaftstest oder Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktive Substanz: Placebo, pharmazeutische Form: enterische Pellets, Verabreichungsweg: oral mit Mahlzeit oder Fasten
Experimental: Aktives Medikament: AK0529 Fasten
Die Teilnehmer erhalten AK0529 zweimal täglich 5 Tage lang von D1 bis D5.
Arzneimittel: AK0529
Aktive Substanz: AK0529, Pharmazeutische Form: enterische Pellets, Verabreichungsweg: Mund, Fasten
Arzneimittel: AK0529
Aktive Substanz: AK0529, Pharmazeutische Form: enterische Pellets, Verabreichungsweg: oral mit Mahlzeit
Experimental: Aktives Medikament: AK0529 mit Mahlzeit
Die Teilnehmer erhalten AK0529 zweimal täglich 5 Tage lang von D1 bis D5.
Arzneimittel: AK0529
Aktive Substanz: AK0529, Pharmazeutische Form: enterische Pellets, Verabreichungsweg: Mund, Fasten
Arzneimittel: AK0529
Aktive Substanz: AK0529, Pharmazeutische Form: enterische Pellets, Verabreichungsweg: oral mit Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere von AE und SAE von Probanden während des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt. Eine SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis.
Grundlinie bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Ausgangswert im klinischen Verbesserungswert von Probanden bei jedem Besuch nach der Behandlung durch klinische Verbesserungsskala
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Die klinische Verbesserungsskala wird hauptsächlich verwendet, um das Gesamtschweregrad der Krankheit des Probanden mit dem höchsten Wert von 8 zu bewerten, was auf den Tod hinweist. Eine Punktzahl von 6 bis 7 entspricht einem schwerwiegenden Krankenhausaufenthalt: Ein Score von 6 erfordert eine mechanische Beatmung, und für ein Score von 7 ist nicht nur eine mechanische Beatmung, sondern auch eine angiogene Behandlung, eine Nierendialyse oder eine künstliche Membranlunge erforderlich. Ein Score von 3-5 entspricht einem leichten Krankenhausaufenthalt: Ein Score von 3 erfordert keine Sauerstofftherapie, ein Score von 4 erfordert eine Maske oder einen Nasenkatheter, und für eine Punktzahl von 5 ist eine nicht invasive Überdruckbeatmung oder eine Sauerstofftherapie mit hoher Fluss-Sauerstoff erforderlich. Eine Punktzahl von 1-2 ist eine ambulante Behandlung: 1 ist unabhängig und 2 sind für die Pflege benötigt (tägliche Aktivitäten wirken sich aus. Ein Score von 0 bedeutet, dass keine Behandlung erforderlich ist und keine klinischen oder virologischen Hinweise auf eine Infektion vorliegen.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Wechseln Sie bei jedem Besuch nach der Behandlung von RIIQ -Fragebogen von der Ausgangsgrenze in RIIQ -Symptomen von Probanden
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Der RIIQ -Fragebogen wird hauptsächlich zur Beurteilung von RSV -Symptomen bei Patienten verwendet, einschließlich der Symptome der Infektion der oberen Atemwege (Halsentzündung und Nasenverstopfung), Symptome einer Infektion der unteren Atemwege (Husten, Keuchen, Klopfen, Sputum, Kurzanlagen), Symptome (Fieber, Kopfschmerzen, Mangel, Mangel an Appetiten). Der Fragebogen ist in vier Sortierkategorien des Schweregrads unterteilt, einschließlich keiner (0), mild (1), mittelschwerer (2) und schwerer (3).
Grundlinie bis zu 28 Tage
Veränderungen vom Ausgangswert im Gesamtwert des RSV -Symptoms von Probanden bei jedem Besuch nach der Behandlung unter Verwendung von RSV Symptom Score Composite -Skala
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Die Verbundskala der RSV Symptom Score wird verwendet, um Patienten mit RSV -Symptomen zu bewerten, einschließlich laufender Nase, stickiger Nase, Niesen, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Husten, Atemnot, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie und/oder Gelenkschmerzen. Die Punktzahl ist gemäß der Schwere der Symptome in 4 Klassen unterteilt. 0 zeigt keine Symptome an, 1 zeigt gelegentliche Symptome an, 2 zeigt, dass die Symptome manchmal signifikant verschlechtern, aber die täglichen Aktivitäten nicht beeinflussen, und 3 zeigt, dass die Symptome immer schwerwiegend sind und sich nicht täglich anbieten können. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Änderungen von der Basis in der RSV VL (Viruslast) von Probanden bei jedem Besuch nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Das RSV VL der nasopharyngealen Proben der Proben wird als log10 Kopien/ml durch quantitative Reverse-Transkriptionspolymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) gemessen.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Fläche unter der Kurve (auce, letztes) der RSV -Viruslast von der Grundlinie bis zur letzten Messung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Der RSV VL wird als qRT-PCR-Assay in den nasopharyngealen Proben als log10 kopiert/ml gemessen.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Anzahl der Probanden mit RSV VL -Werten unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) bei jedem Besuch nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Der RSV VL wird als qRT-PCR-Assay in den nasopharyngealen Proben als log10 kopiert/ml gemessen.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von AE aus der Studie abgebrochen wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten der Laborprüfung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Nach den Parametern wurden auf Laboruntersuchungen analysiert: Hämoglobin (HB), Hämatokrit, Thrombozytenzahl, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV) und absolute weiße Blutkörperchenlinie (Neutrophilen, Basistrophilen); Leberbiochemie: Total- und Direktbilirubin, Gesamtprotein, Albumin, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP); Nierenfunktionstests: Kreatininkinase, Harnsäure; Elektrolyte: Natrium, Kalium; Glucose; Koagulationsfunktion (Probanden mit nur einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen sollten getestet werden): International Normalisierte Verhältnis (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit, Thrombinzeit und Fibrinogen; Urinanalyse: Urinprotein, Ketonkörper, Urinrote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen im Urin und Uringlukose; Blut- oder Urinschwangerschaftstest für alle weiblichen Probanden.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenstörungen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur und Sauerstoffsättigung) wurde berichtet.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsstörungen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Eine umfassende körperliche Untersuchung umfasst mindestens Herz -Kreislauf-, Atem-, Magen -Darm- und Nervensystembewertungen. Eine einfache körperliche Untersuchung umfasst mindestens Haut-, Lungen-, Herz -Kreislauf -System- und Bauch- (Leber- und Milz-) Bewertungen.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit EKG -Anomalien
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Die Elektrokardiogramme wurden während der Screening-Periode nach 4 (± 1) Stunden nach der ersten Dosis am Tag 2, nach 4 (± 1) Stunden und 12 (± 1) Stunden (vor der zweiten Dosis) nach der ersten Dosis am 4-Tag und einmal am 6. und Tag 14 während der Nachbeobachtungszeit gemessen. 9-oder 12-Haupt-EKG-Ergebnisse werden unter Verwendung eines EKG-Instruments aufgezeichnet, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTC-Intervalle misst.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Peak -Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
Vollblut von Probanden (2 ml pro Zeitpunkt) wurde zur Konzentrationsbestimmung des AK0529 und seiner Metaboliten zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 5 gesammelt, und der PK-Parameter wird unter Verwendung der oben genannten Plasmakonzentrationsdaten berechnet.
Tag 1, Tag 5
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Tag 1 ， Tag 5
Vollblut von Probanden (2 ml pro Zeitpunkt) wurde zur Konzentrationsbestimmung des AK0529 und seiner Metaboliten zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 5 gesammelt, und der PK-Parameter wird unter Verwendung der oben genannten Plasmakonzentrationsdaten berechnet.
Tag 1 ， Tag 5
Klemme Elimination Halbwertszeit (T½)
Zeitfenster: Tag 1 ， Tag 5
Vollblut von Probanden (2 ml pro Zeitpunkt) wurde zur Konzentrationsbestimmung des AK0529 und seiner Metaboliten zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 5 gesammelt, und der PK-Parameter wird unter Verwendung der oben genannten Plasmakonzentrationsdaten berechnet.
Tag 1 ， Tag 5
Offensichtliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 ， Tag 5
Vollblut von Probanden (2 ml pro Zeitpunkt) wurde zur Konzentrationsbestimmung des AK0529 und seiner Metaboliten zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 5 gesammelt, und der PK-Parameter wird unter Verwendung der oben genannten Plasmakonzentrationsdaten berechnet.
Tag 1 ， Tag 5
Scheinbares Verteilungsvolumen (V [Z]/F)
Zeitfenster: Tag 1 ， Tag 5
Vollblut von Probanden (2 ml pro Zeitpunkt) wurde zur Konzentrationsbestimmung des AK0529 und seiner Metaboliten zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 5 gesammelt, und der PK-Parameter wird unter Verwendung der oben genannten Plasmakonzentrationsdaten berechnet.
Tag 1 ， Tag 5
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis 12 (AUC [0-12])
Zeitfenster: Tag 1 ， Tag 5
Vollblut von Probanden (2 ml pro Zeitpunkt) wurde zur Konzentrationsbestimmung des AK0529 und seiner Metaboliten zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 5 gesammelt, und der PK-Parameter wird unter Verwendung der oben genannten Plasmakonzentrationsdaten berechnet.
Tag 1 ， Tag 5
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 extrapoliert in unendlich (AUC [0-∞])
Zeitfenster: Tag 1 ， Tag 5
Vollblut von Probanden (2 ml pro Zeitpunkt) wurde zur Konzentrationsbestimmung des AK0529 und seiner Metaboliten zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 5 gesammelt, und der PK-Parameter wird unter Verwendung der oben genannten Plasmakonzentrationsdaten berechnet.
Tag 1 ， Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK0529-2005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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