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Um estudo de AK0529 em pacientes adultos hospitalizados com infecção por RSV

16 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando a farmacocinética, a segurança e a eficácia de múltiplas doses AK0529 em indivíduos hospitalizados adultos com infecção por vírus sincicial respiratório

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, a ser realizado em adultos hospitalizados com infecção por RSV na China. Os principais objetivos deste estudo são investigar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do AK0529 em pacientes com RSV adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Perople's Hospital of Hefei
      • Huangshan, Anhui, China
        • Huangshan City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Quanzhou First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511486
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shunde, Guangdong, China, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524037
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affilited Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610044
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312035
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão principal:

  1. . Pacientes masculinos ou femininos de qualquer etnia com idade de 18 a 85 anos.
  2. . Diagnóstico da infecção por RSV por quaisquer médias virológicas dentro de 36 horas anteriores à dosagem inicial.

  3. . Pelo menos uma das seguintes doenças ou estados de alto risco para infecção por RSV

    1. Asma ou doença pulmonar crônica (como DPOC ou fibrose cística),
    2. imunocomprometido,
    3. Doenças cardíacas (como doenças cardíacas congênitas, congestivas, insuficiência cardíaca ou doença arterial coronariana), exceto sangue alto, pressão sem sintomas relacionados ao coração,
    4. Doença renal crônica,
    5. Idade ≥65 anos.
  4. . Com pelo menos 1 novo sintoma de infecção respiratória de início ou exacerbação dos sintomas respiratórios existentes (os sintomas respiratórios incluem: dor de garganta, congestionamento nasal, nariz escorrendo, espirros, tosse, sibilância, produção de escarro, falta de ar) e qualquer escore individual é 2 ou moderado.
  5. . O início dos sintomas de infecção pelo RSV deve ser ≤ 7 dias.

Principais critérios de exclusão:

  1. . 3 dias para medicamentos com possíveis efeitos antivirais no RSV, como interferon comum, 8 dias para interferon de ação longa e 35 dias para ribavirina por 5 meias-vidas antes da administração esperada.
  2. . A medicina proibida está sendo usada ou planejada para ser usada durante os períodos de tratamento do estudo.
  3. . Doenças gastrointestinais graves que afetam a absorção de medicamentos para estudos (como vômito, síndrome de má absorção, síndrome do intestino curto devido a enterocolite necrosante, etc.).
  4. . Recebido ou planejado para fazer transplante de medula óssea, transplante de células -tronco ou transplante de órgãos sólidos dentro de 1 ano.
  5. . Pacientes com tumores malignos que fizeram cirurgia dentro de 6 meses recentes e/ou requer radioterapia, quimioterapia e imunoterapia biológica.
  6. . Pacientes com doenças autoimunes que estão no tratamento de indução.
  7. . Infecção pelo HIV, contagem de CD4 <350 células/mm3 com infecção oportunista e necessidade de tratamento.
  8. . Outros pacientes julgados pelo investigador a serem inadequados por participar do estudo, como coração agudo/crônico, pulmão, fígado, rim, imunidade reumática, psiquiatria, sangue e outras doenças no período instável.
  9. . História do abuso de drogas dentro de 12 meses antes da triagem.
  10. . Alergia ao medicamento investigacional ou seu componente.
  11. . Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Substância ativa: placebo, formulário farmacêutico: pellets entéricos, rota de administração: oral com refeição ou jejum
Experimental: Droga ativa: Ak0529 Jejum
Os participantes receberão AK0529 duas vezes ao dia por 5 dias de D1 a D5.
Medicamento: AK0529
Substância ativa: AK0529, Formulário farmacêutico: pellets entéricos, rota de administração: Oral, jejum
Medicamento: AK0529
Substância ativa: AK0529, Formulário farmacêutico: pellets entéricos, rota de administração: oral com refeição
Experimental: Droga ativa: AK0529 com refeição
Os participantes receberão AK0529 duas vezes ao dia por 5 dias de D1 a D5.
Medicamento: AK0529
Substância ativa: AK0529, Formulário farmacêutico: pellets entéricos, rota de administração: Oral, jejum
Medicamento: AK0529
Substância ativa: AK0529, Formulário farmacêutico: pellets entéricos, rota de administração: oral com refeição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade do AE e SAE de sujeitos durante o período do estudo
Prazo: Linha de base até 28 dias
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita/defeito de nascimento, ou outro importante evento médico.
Linha de base até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de melhoria clínica dos indivíduos em cada visita após o tratamento por escala de melhoria clínica
Prazo: Linha de base até 28 dias
A escala de melhoria clínica é usada principalmente para avaliar o nível geral de gravidade da doença do sujeito com a maior pontuação de 8 indicando morte. Uma pontuação de 6-7 representa hospitalização grave: uma pontuação de 6 requer ventilação mecânica e uma pontuação de 7 requer não apenas ventilação mecânica, mas também tratamento angiogênico, diálise renal ou pulmão da membrana artificial. Uma pontuação de 3-5 representa a hospitalização leve: uma pontuação de 3 não requer oxigenoterapia, uma pontuação de 4 requer uma máscara ou cateter nasal e uma pontuação de 5 requer ventilação de pressão positiva não invasiva ou oxigenoterapia com alto fluxo. Uma pontuação de 1-2 representa o tratamento ambulatorial: 1 é independente e 2 precisa de atendimento (as atividades diárias têm impacto). Uma pontuação de 0 significa que nenhum tratamento é necessário e não há evidências clínicas ou virológicas de infecção.
Linha de base até 28 dias
Mudança da linha de base nos sintomas do RIIQ dos indivíduos em cada visita após o tratamento medido pelo questionário RIIQ
Prazo: Linha de base até 28 dias
RiiQ questionnaire is mainly used to assess RSV symptoms in patients, including upper respiratory tract infection symptoms (sore throat and nasal congestion), symptoms of lower respiratory tract infection (cough, wheezing, sputum, shortness of breath), and system symptoms (fever, headache, neck pain, fatigue, lack of appetite, interrupted sleep, body aches). O questionário é dividido em quatro categorias de severidade de classificação, incluindo nenhuma (0), leve (1), moderada (2) e grave (3).
Linha de base até 28 dias
Alterações da linha de base na pontuação total do sintoma de RSV dos indivíduos em cada visita após o tratamento usando a escala composta de pontuação dos sintomas do RSV
Prazo: Linha de base até 28 dias
A escala composta por pontuação dos sintomas do RSV é usada para avaliar pacientes com sintomas de RSV, incluindo nariz escorrendo, nariz entupido, espirros, dor de garganta, dor de ouvido, tosse, falta de ar, dor de cabeça, fadiga, mialgia e/ou dor nas articulações. A pontuação é dividida em 4 graus de acordo com a gravidade dos sintomas. 0 indica não sintomas, 1 indica sintomas ocasionais, 2 indica que os sintomas às vezes pioram significativamente, mas não afetam as atividades diárias e 3 indica que os sintomas são sempre graves e não podem se envolver em atividades diárias. A pontuação total é de 30 pontos.
Linha de base até 28 dias
Alterações da linha de base no RSV VL (carga viral) de indivíduos em cada visita após o tratamento
Prazo: Linha de base até 28 dias
O VL do RSV das amostras nasofaríngeas dos sujeitos é medido como cópias de log10/ml por reação em cadeia quantitativa da polimerase de transcrição reversa (qRT-PCR).
Linha de base até 28 dias
Área sob a curva (AUCE, último) de RSV Carga viral da linha de base para a última medição
Prazo: Linha de base até 28 dias
O VL do RSV é medido como cópias log10/ml por ensaio de qRT-PCR nas amostras nasofaríngeas.
Linha de base até 28 dias
Número de indivíduos com valores de RSV VL abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) em cada visita após o tratamento
Prazo: Linha de base até 28 dias
O VL do RSV é medido como cópias log10/ml por ensaio de qRT-PCR nas amostras nasofaríngeas.
Linha de base até 28 dias
Número de participantes que abandonaram o estudo devido a AE
Prazo: Linha de base até 28 dias
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relacionamento causal.
Linha de base até 28 dias
Número de participantes com anormalidades no exame de laboratório
Prazo: Linha de base até 28 dias
Os seguintes parâmetros foram analisados ​​para exame de laboratório: hemoglobina (HB), hematócrito, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), contagem de glóbulos brancos (WBC), volume corpuscular médio (MCV) e linha de células brancas (neutrófilos, eosinófilos, linfocicios; Bioquímica hepatobiliar: bilirrubina total e direta, proteína total, albumina, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP); Testes de função renal: creatinina quinase, ácido úrico; Eletrólitos: sódio, potássio; Glicose; Função de coagulação (indivíduos com apenas um histórico de doença hepática devem ser testados): razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativado, tempo de protrombina, tempo de trombina e fibrinogênio; Análise da urina: proteína da urina, corpos cetona, glóbulos vermelhos da urina, glicem -glicose na urina e glicose na urina; Teste de gravidez de sangue ou urina para todas as mulheres.
Linha de base até 28 dias
Número de participantes com anormalidades vitais de sinais
Prazo: Linha de base até 28 dias
Foram relatados o número de participantes com sinal vital (pressão arterial sistólica e diastólica, taxa de pulso, frequência respiratória, temperatura e saturação de oxigênio).
Linha de base até 28 dias
Número de participantes com anormalidades de exame físico
Prazo: Linha de base até 28 dias
Um exame físico abrangente inclui pelo menos avaliações cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais e do sistema nervoso; Um exame físico simples inclui pelo menos avaliações de pele, pulmão, sistema cardiovascular e abdominal (fígado e baço).
Linha de base até 28 dias
Número de participantes com anormalidades do ECG
Prazo: Linha de base até 28 dias
Os eletrocardiogramas foram medidos durante o período de triagem, com 4 (± 1) horas após a primeira dose no dia 2, às 4 (± 1) horas e 12 (± 1) horas (antes da segunda dose) após a primeira dose no dia 4 e uma vez no dia 6 e dia 14 durante o período de acompanhamento; Os resultados do ECG de 9 ou 12 líderes são registrados usando um instrumento ECG que calcula automaticamente os intervalos de freqüência cardíaca e mede os intervalos de PR, QRS, QT e QTC.
Linha de base até 28 dias
Concentração plasmática de pico (cmax)
Prazo: Dia 1, dia 5
O sangue total de indivíduos (2 ml por ponto de tempo) foi coletado para a determinação da concentração do AK0529 e seus metabólitos em vários momentos no dia 1 e no dia 5, e o parâmetro PK é calculado usando os dados de concentração plasmática acima mencionada.
Dia 1, dia 5
Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX)
Prazo: Dia 1 ， Dia 5
O sangue total de indivíduos (2 ml por ponto de tempo) foi coletado para a determinação da concentração do AK0529 e seus metabólitos em vários momentos no dia 1 e no dia 5, e o parâmetro PK é calculado usando os dados de concentração plasmática acima mencionada.
Dia 1 ， Dia 5
Half-vida de eliminação do terminal (T½)
Prazo: Dia 1 ， Dia 5
O sangue total de indivíduos (2 ml por ponto de tempo) foi coletado para a determinação da concentração do AK0529 e seus metabólitos em vários momentos no dia 1 e no dia 5, e o parâmetro PK é calculado usando os dados de concentração plasmática acima mencionada.
Dia 1 ， Dia 5
Aparência aparente (Cl/F)
Prazo: Dia 1 ， Dia 5
O sangue total de indivíduos (2 ml por ponto de tempo) foi coletado para a determinação da concentração do AK0529 e seus metabólitos em vários momentos no dia 1 e no dia 5, e o parâmetro PK é calculado usando os dados de concentração plasmática acima mencionada.
Dia 1 ， Dia 5
Volume aparente de distribuição (v [z]/f)
Prazo: Dia 1 ， Dia 5
O sangue total de indivíduos (2 ml por ponto de tempo) foi coletado para a determinação da concentração do AK0529 e seus metabólitos em vários momentos no dia 1 e no dia 5, e o parâmetro PK é calculado usando os dados de concentração plasmática acima mencionada.
Dia 1 ， Dia 5
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 a 12 (AUC [0-12])
Prazo: Dia 1 ， Dia 5
O sangue total de indivíduos (2 ml por ponto de tempo) foi coletado para a determinação da concentração do AK0529 e seus metabólitos em vários momentos no dia 1 e no dia 5, e o parâmetro PK é calculado usando os dados de concentração plasmática acima mencionada.
Dia 1 ， Dia 5
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC [0-∞])
Prazo: Dia 1 ， Dia 5
O sangue total de indivíduos (2 ml por ponto de tempo) foi coletado para a determinação da concentração do AK0529 e seus metabólitos em vários momentos no dia 1 e no dia 5, e o parâmetro PK é calculado usando os dados de concentração plasmática acima mencionada.
Dia 1 ， Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AK0529-2005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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