Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AK0529: n tutkimus aikuisilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa RSV -infektiolla

keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja useiden annosten tehokkuutta AK0529: llä aikuisilla sairaalahoidossa olevilla koehenkilöillä, joilla on hengityssynsyytiaalinen virusinfektio

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikeskus, vaiheen II tutkimus, joka tehdään aikuisilla, jotka on sairaalahoidossa RSV-tartunnan kanssa Kiinassa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia AK0529: n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta aikuisilla RSV -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Perople's Hospital of Hefei
      • Huangshan, Anhui, Kiina
        • Huangshan City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kiina
        • Quanzhou First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Gansu People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511486
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518116
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shunde, Guangdong, Kiina, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524037
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Guizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kiina
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kiina
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affilited Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kiina
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200437
        • Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kiina, 610044
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312035
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  1. . Mies- tai naispotilaat, joiden etnisyys on 18–85 vuotta.
  2. . RSV -infektion diagnoosi millä tahansa virologisella keinolla 36 tunnin sisällä ennen alkuperäistä annosta.

  3. . Ainakin yksi seuraavista korkean riskin sairauksista tai valtioista RSV-infektiolle

    1. Astma tai krooninen keuhkosairaus (kuten keuhkoahtaumatauti tai kystinen fibroosi),
    2. immuunipuuttunut,
    3. Sydänsairaus (kuten synnynnäinen sydänsairaus, kongestiivinen, sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimoiden sairaus), paitsi korkea veri, paine ilman sydäntä koskevia oireita,
    4. Krooninen munuaissairaus,
    5. Ikä ≥65 -vuotias.
  4. . Ainakin yhdellä uudella hengitystieinfektio -oireilla tai olemassa olevien hengitysoireiden pahenemisella (hengityselinten oireet ovat: kipeä kurkku, nenän ruuhka, vuotava nenä, aivastelu, yskä, vinkuminen, ysköksen tuotanto, hengenahdistus) ja mikä tahansa yksittäinen pisteet ovat 2 tai maltillisia.
  5. . RSV -infektiooireiden alkamisen tulisi olla ≤ 7 päivää.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. . 3 päivää lääkkeille, joilla on potentiaalisia viruslääkkeitä RSV: hen, kuten tavallinen interferoni, 8 päivää pitkävaikutteiseen interferoniin ja 35 päivää ribaviriinille viidelle puoliintumiselle ennen odotettua antamista.
  2. . Kiellettyä lääketiedettä käytetään tai suunnitellaan käytettäväksi tutkimushoitokaudella.
  3. . Vakavat maha -suolikanavan sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimuslääkkeiden imeytymiseen (kuten oksentelu, imeytymisoireyhtymä, lyhyen suolen oireyhtymä nekrotisoivan enterokoliitin vuoksi jne.)
  4. . Vastaanotettu tai suunniteltu luuytimensiirtoon, kantasolujensiirtoon tai kiinteiden elinten siirtoon yhden vuoden kuluessa.
  5. . Potilaat, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia, joilla oli leikkaus viime aikoina 6 kuukauden kuluessa ja/tai vaativat sädehoitoa, kemoterapiaa ja biologista immunoterapiaa.
  6. . Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, jotka ovat induktiohoidossa.
  7. . HIV -infektio, CD4 laskee <350 solua/mm3 opportunistisella infektiolla ja tarvitsevat hoitoa.
  8. . Muut potilaat, joiden tutkija arvioi olevan sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen, kuten akuutti/krooninen sydän, keuhko, maksa, munuaiset, reumaattinen immuniteetti, psykiatrinen, veri ja muut sairaudet epävakaalla ajanjaksolla.
  9. . Huumeiden väärinkäytön historia 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  10. . Allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponentille.
  11. . Naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Aktiivinen aine: lumelääke, farmaseuttinen muoto: enteeriset pelletit, antotapa: suun kautta aterian tai paaston kanssa
Kokeellinen: Aktiivinen lääke: AK0529 -paasto
Osallistujat saavat AK0529 kahdesti päivässä 5 päivän ajan D1: stä D5: een.
Lääke: AK0529
Aktiivinen aine: AK0529, Farmaseuttinen muoto: Enteeriset pelletit, Annontapa: Oraalinen, paasto
Lääke: AK0529
Aktiivinen aine: AK0529, Farmaseuttinen muoto: Enteeriset pelletit, Annostitauti: Oraalinen aterialla
Kokeellinen: Aktiivinen lääke: AK0529 aterialla
Osallistujat saavat AK0529 kahdesti päivässä 5 päivän ajan D1: stä D5: een.
Lääke: AK0529
Aktiivinen aine: AK0529, Farmaseuttinen muoto: Enteeriset pelletit, Annontapa: Oraalinen, paasto
Lääke: AK0529
Aktiivinen aine: AK0529, Farmaseuttinen muoto: Enteeriset pelletit, Annostitauti: Oraalinen aterialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE: n ja SAE: n esiintyvyys ja vakavuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta. SAE oli AE, mikä johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Lähtötaso 28 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta koehenkilöiden kliinisen parannuspistemäärässä jokaisessa vierailussa hoidon jälkeen kliinisen parannusasteikon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
Kliinistä parannusasteikkoa käytetään pääasiassa arvioimaan koehenkilön taudin yleistä vakavuustasoa, jonka korkein pistemäärä on 8, mikä osoittaa kuoleman. Pistemäärä 6-7 edustaa vakavaa sairaalahoitoa: Piste 6 vaatii mekaanista ilmanvaihtoa, ja pisteet 7 vaatii paitsi mekaanista ilmanvaihtoa myös angiogeenistä hoitoa, munuaisdialyysiä tai keinotekoista membraania. Pistemäärä 3-5 edustaa lievää sairaalahoitoa: Piste 3 ei vaadi happiterapiaa, pistemäärä 4 vaatii naamion tai nenän katetrin ja pisteet 5 vaatii ei-invasiivista positiivista paineen ilmanvaihtoa tai korkean virran happiterapiaa. Pistemäärä 1-2 edustaa avohoitoa: 1 on riippumaton ja 2 tarvitsee hoitoa (päivittäiset toiminnot ovat vaikutuksia). Pistemäärä 0 tarkoittaa, että hoitoa ei vaadita, eikä infektiosta ole kliinistä tai virologista näyttöä.
Lähtötaso 28 päivään
Muutos lähtötasosta RIIQ -oireiden kohteiden jokaisessa vierailussa hoidon jälkeen mitattuna RIIQ -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
RIIQ -kyselylomaketta käytetään pääasiassa RSV -oireiden arviointiin potilailla, mukaan lukien ylähengitysteiden infektio -oireet (kipeä kurkku ja nenän ruuhka), alahengitysteiden infektion oireita (yskä, pinnoittaminen, yskö, hengenahdistus) ja järjestelmän oireet (kuume, päänsärky, kaulakipu) Kyselylomake on jaettu neljään luokan vakavuusluokkaan, mukaan lukien mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vakava (3).
Lähtötaso 28 päivään
Muutokset lähtötasosta koehenkilöiden RSV -oireen kokonaispistemäärässä jokaisessa vierailussa hoidon jälkeen käyttämällä RSV -oirekomposiittiasteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
RSV -oireiden komposiittiasteikkoa käytetään arvioimaan potilaita, joilla on RSV -oireita, mukaan lukien vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, korvasanki, yskä, hengenahdistus, päänsärky, väsymys, myalgia ja/tai nivelkipu. Pistemäärä on jaettu 4 luokkaan oireiden vakavuuden mukaan. 0 ei osoita oireita, 1 osoittaa satunnaisia ​​oireita, 2 osoittaa, että oireet pahenevat joskus merkittävästi, mutta eivät vaikuta päivittäiseen toimintaan ja 3 osoittaa, että oireet ovat aina vakavia eikä voi harjoittaa päivittäistä toimintaa. Kokonaispistemäärä on 30 pistettä.
Lähtötaso 28 päivään
Muutokset lähtötasosta koehenkilöiden RSV VL: ssä (viruskuorma) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
Koehenkilöiden nenänielunnäytteiden RSV VL mitataan log10 kopioina/ml kvantitatiivisella käänteistranskription polymeraasiketjureaktiolla (QRT-PCR).
Lähtötaso 28 päivään
RSV -viruskuormituksen käyrän (AUCE, viimeinen) alla oleva alue lähtötasosta viimeiseen mittaukseen
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
RSV VL mitataan log10-kopioina/ml QRT-PCR-määrityksellä nenänielun näytteissä.
Lähtötaso 28 päivään
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden RSV VL -arvot ovat alle kvantitoinnin alarajan (LLOQ) kunkin vierailun jälkeen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
RSV VL mitataan log10-kopioina/ml QRT-PCR-määrityksellä nenänielun näytteissä.
Lähtötaso 28 päivään
Osallistujien lukumäärä, jotka putosivat tutkimuksesta AE: n takia
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
AE oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta.
Lähtötaso 28 päivään
Laboratoriotutkimuksen poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
Seuraavien parametrien jälkeen analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: hemoglobiini (HB), hematokriitti, verihiutaleiden lukumäärä, punasolu (RBC), valkosolujen (WBC) lukumäärä, keskimääräinen korpusicular -tilavuus (MCV) ja absoluuttiset valkoverisolulinjat (neutrofiilit, eosinofiilit, lymfosytit, monosyytit, basinofiilit); Hepatobiliaarinen biokemia: kokonais- ja suora bilirubiini, kokonaisproteiini, albumiini, alaniini -aminotransferaasi (ALT), aspartaatin aminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP); Munuaisten toimintakokeet: kreatiniinikinaasi, virtsahappo; Elektrolyyttit: natrium, kalium; Glukoosi; Hoagulaatiofunktio (koehenkilöt, joilla on vain maksasairaushistoria, tulisi testata): Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika, trombiiniaika ja fibrinogeeni; Virtsa -analyysi: Virtsan proteiini, ketonirungot, virtsan punasolut, virtsan valkosolut ja virtsan glukoosi; Veri- tai virtsan raskaustesti kaikille naispuolisille henkilöille.
Lähtötaso 28 päivään
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintärkeitä merkin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
Osallistujien lukumäärä, joilla oli elintärkeä merkki (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, hengitysnopeus, lämpötila ja hapen kylläisyys), ilmoitettiin poikkeavuudet.
Lähtötaso 28 päivään
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
Kattava fyysinen tutkimus sisältää ainakin sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, maha -suolikanavan ja hermoston arvioinnit; Yksinkertainen fyysinen tutkimus sisältää ainakin ihon, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja vatsan (maksan ja pernan) arvioinnit.
Lähtötaso 28 päivään
EKG: n poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
Sähkökardiogrammit mitattiin seulontajakson aikana, 4 (± 1) tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen 2 päivänä, 4 (± 1) tuntia ja 12 (± 1) tuntia (ennen toista annosta) ensimmäisen annoksen jälkeen päiväksi 4 ja kerran päivänä 6 ja 14. päivä ja 14. päivänä seurantajakson aikana; 9-tai 12-johdon EKG-tulokset tallennetaan käyttämällä EKG-instrumenttia, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR, QRS-, QT- ja QTC-väliajot.
Lähtötaso 28 päivään
Huippuplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5
Kokoveren koehenkilöt (2 ml aikapistettä kohti) kerättiin AK0529: n ja sen metaboliittien pitoisuuden määrittämiseksi eri ajankohtina päivässä 1 ja päivänä 5, ja PK-parametri lasketaan yllä mainitulla plasmapitoisuustiedolla.
Päivä 1, päivä 5
Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 ， päivä 5
Kokoveren koehenkilöt (2 ml aikapistettä kohti) kerättiin AK0529: n ja sen metaboliittien pitoisuuden määrittämiseksi eri ajankohtina päivässä 1 ja päivänä 5, ja PK-parametri lasketaan yllä mainitulla plasmapitoisuustiedolla.
Päivä 1 ， päivä 5
Terminaalin eliminointi puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 ， päivä 5
Kokoveren koehenkilöt (2 ml aikapistettä kohti) kerättiin AK0529: n ja sen metaboliittien pitoisuuden määrittämiseksi eri ajankohtina päivässä 1 ja päivänä 5, ja PK-parametri lasketaan yllä mainitulla plasmapitoisuustiedolla.
Päivä 1 ， päivä 5
Näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ， päivä 5
Kokoveren koehenkilöt (2 ml aikapistettä kohti) kerättiin AK0529: n ja sen metaboliittien pitoisuuden määrittämiseksi eri ajankohtina päivässä 1 ja päivänä 5, ja PK-parametri lasketaan yllä mainitulla plasmapitoisuustiedolla.
Päivä 1 ， päivä 5
Jakautumistilavuus (v [z]/f)
Aikaikkuna: Päivä 1 ， päivä 5
Kokoveren koehenkilöt (2 ml aikapistettä kohti) kerättiin AK0529: n ja sen metaboliittien pitoisuuden määrittämiseksi eri ajankohtina päivässä 1 ja päivänä 5, ja PK-parametri lasketaan yllä mainitulla plasmapitoisuustiedolla.
Päivä 1 ， päivä 5
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajan 0-12 (AUC [0-12])
Aikaikkuna: Päivä 1 ， päivä 5
Kokoveren koehenkilöt (2 ml aikapistettä kohti) kerättiin AK0529: n ja sen metaboliittien pitoisuuden määrittämiseksi eri ajankohtina päivässä 1 ja päivänä 5, ja PK-parametri lasketaan yllä mainitulla plasmapitoisuustiedolla.
Päivä 1 ， päivä 5
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC [0-∞])
Aikaikkuna: Päivä 1 ， päivä 5
Kokoveren koehenkilöt (2 ml aikapistettä kohti) kerättiin AK0529: n ja sen metaboliittien pitoisuuden määrittämiseksi eri ajankohtina päivässä 1 ja päivänä 5, ja PK-parametri lasketaan yllä mainitulla plasmapitoisuustiedolla.
Päivä 1 ， päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AK0529-2005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia