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Eine Studie über AK0529 bei Erwachsenenpatienten, die mit einer RSV -Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden

16. April 2025 aktualisiert von: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosen AK0529 bei erwachsenen Krankenhauspersonen mit Infektion mit Atemweg-Syncytial-Virus

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie, die in Erwachsenen mit RSV-Infektionen in China ins Krankenhaus eingeliefert wird. Die Hauptziele dieser Studie sind es, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AK0529 bei erwachsenen RSV -Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Perople's Hospital of Hefei
      • Huangshan, Anhui, China
        • Huangshan City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Quanzhou First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511486
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shunde, Guangdong, China, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524037
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affilited Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610044
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312035
        • Shaoxing People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. . Männliche oder weibliche Patienten jeglicher ethnischer Zugehörigkeit mit einem Alter von 18 bis 85 Jahren.
  2. . Diagnose einer RSV -Infektion mit virologischen Mitteln innerhalb von 36 Stunden vor der anfänglichen Dosierung.

  3. . Mindestens eine der folgenden Hochrisikoperkrankungen oder -zustände für eine RSV-Infektion

    1. Asthma oder chronische Lungenerkrankung (wie COPD oder Mukoviszidose),
    2. immunkromisiert,
    3. Herzerkrankungen (wie angeborene Herzerkrankungen, Kongestugel, Herzinsuffizienz oder Erkrankung der Herzkranzgefäße), außer hohem Blut, Druck ohne Herzbezogene Symptome,
    4. Chronische Nierenerkrankung,
    5. Alter ≥ 65 Jahre.
  4. . Mit mindestens 1 neuer Beginn der Atemwegsinfektion oder einer Verschlimmerung bestehender Atemymptome (Atemsymptome umfassen: Halsschmerzen, Nasenverstopfung, laufende Nase, Niesen, Husten, Keuchen, Sputumproduktion, Atemnot) und jede einzelne Punktzahl 2 oder mäßig.
  5. . Das Beginn von RSV -Infektionssymptomen sollte ≤ 7 Tage betragen.

Hauptausschlusskriterien:

  1. . 3 Tage für Arzneimittel mit potenziellen antiviralen Wirkungen auf RSV wie gewöhnliches Interferon, 8 Tage für langwirksames Interferon und 35 Tage für Ribavirin für 5 Halbwertszeiten vor der erwarteten Verabreichung.
  2. . Verbotene Medikamente werden während der Studienbehandlungsperioden verwendet oder geplant.
  3. . Schwere Magen -Darm -Erkrankungen, die die Absorption von Studienmedikamenten beeinflussen (wie Erbrechen, Malabsorptionssyndrom, kurzes Darmers -Syndrom aufgrund nekrotisierender Enterokolitis usw.).
  4. . Empfangen oder geplant, um innerhalb von 1 Jahr eine Knochenmarktransplantation, eine Stammzelltransplantation oder eine feste Organtransplantation durchzuführen.
  5. . Patienten mit malignen Tumoren, die in den letzten 6 Monaten operiert wurden und/oder Strahlentherapie, Chemotherapie und biologische Immuntherapie benötigten.
  6. . Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die sich in der Induktionsbehandlung befinden.
  7. . HIV -Infektion, CD4 -Zählung <350 Zellen/mm3 mit opportunistischer Infektion und Bedarfbehandlung.
  8. . Andere Patienten, die vom Forscher für die Teilnahme an der Studie als akutes/chronisches Herz, Lungen, Leber, Niere, rheumatische Immunität, Psychiatrik, Blut und andere Krankheiten in der instabilen Zeit nicht für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.
  9. . Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  10. . Allergie gegen das Untersuchungsmittel oder seine Komponente.
  11. . Weibliche Patienten mit positivem Schwangerschaftstest oder Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktive Substanz: Placebo, pharmazeutische Form: enterische Pellets, Verabreichungsweg: oral mit Mahlzeit oder Fasten
Experimental: Aktives Medikament: AK0529 Fasten
Die Teilnehmer erhalten AK0529 zweimal täglich 5 Tage lang von D1 bis D5.
Arzneimittel: AK0529
Aktive Substanz: AK0529, Pharmazeutische Form: enterische Pellets, Verabreichungsweg: Mund, Fasten
Arzneimittel: AK0529
Aktive Substanz: AK0529, Pharmazeutische Form: enterische Pellets, Verabreichungsweg: oral mit Mahlzeit
Experimental: Aktives Medikament: AK0529 mit Mahlzeit
Die Teilnehmer erhalten AK0529 zweimal täglich 5 Tage lang von D1 bis D5.
Arzneimittel: AK0529
Aktive Substanz: AK0529, Pharmazeutische Form: enterische Pellets, Verabreichungsweg: Mund, Fasten
Arzneimittel: AK0529
Aktive Substanz: AK0529, Pharmazeutische Form: enterische Pellets, Verabreichungsweg: oral mit Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere von AE und SAE von Probanden während des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt. Eine SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis.
Grundlinie bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Ausgangswert im klinischen Verbesserungswert von Probanden bei jedem Besuch nach der Behandlung durch klinische Verbesserungsskala
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Die klinische Verbesserungsskala wird hauptsächlich verwendet, um das Gesamtschweregrad der Krankheit des Probanden mit dem höchsten Wert von 8 zu bewerten, was auf den Tod hinweist. Eine Punktzahl von 6 bis 7 entspricht einem schwerwiegenden Krankenhausaufenthalt: Ein Score von 6 erfordert eine mechanische Beatmung, und für ein Score von 7 ist nicht nur eine mechanische Beatmung, sondern auch eine angiogene Behandlung, eine Nierendialyse oder eine künstliche Membranlunge erforderlich. Ein Score von 3-5 entspricht einem leichten Krankenhausaufenthalt: Ein Score von 3 erfordert keine Sauerstofftherapie, ein Score von 4 erfordert eine Maske oder einen Nasenkatheter, und für eine Punktzahl von 5 ist eine nicht invasive Überdruckbeatmung oder eine Sauerstofftherapie mit hoher Fluss-Sauerstoff erforderlich. Eine Punktzahl von 1-2 ist eine ambulante Behandlung: 1 ist unabhängig und 2 sind für die Pflege benötigt (tägliche Aktivitäten wirken sich aus. Ein Score von 0 bedeutet, dass keine Behandlung erforderlich ist und keine klinischen oder virologischen Hinweise auf eine Infektion vorliegen.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Wechseln Sie bei jedem Besuch nach der Behandlung von RIIQ -Fragebogen von der Ausgangsgrenze in RIIQ -Symptomen von Probanden
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Der RIIQ -Fragebogen wird hauptsächlich zur Beurteilung von RSV -Symptomen bei Patienten verwendet, einschließlich der Symptome der Infektion der oberen Atemwege (Halsentzündung und Nasenverstopfung), Symptome einer Infektion der unteren Atemwege (Husten, Keuchen, Klopfen, Sputum, Kurzanlagen), Symptome (Fieber, Kopfschmerzen, Mangel, Mangel an Appetiten). Der Fragebogen ist in vier Sortierkategorien des Schweregrads unterteilt, einschließlich keiner (0), mild (1), mittelschwerer (2) und schwerer (3).
Grundlinie bis zu 28 Tage
Veränderungen vom Ausgangswert im Gesamtwert des RSV -Symptoms von Probanden bei jedem Besuch nach der Behandlung unter Verwendung von RSV Symptom Score Composite -Skala
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Die Verbundskala der RSV Symptom Score wird verwendet, um Patienten mit RSV -Symptomen zu bewerten, einschließlich laufender Nase, stickiger Nase, Niesen, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Husten, Atemnot, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie und/oder Gelenkschmerzen. Die Punktzahl ist gemäß der Schwere der Symptome in 4 Klassen unterteilt. 0 zeigt keine Symptome an, 1 zeigt gelegentliche Symptome an, 2 zeigt, dass die Symptome manchmal signifikant verschlechtern, aber die täglichen Aktivitäten nicht beeinflussen, und 3 zeigt, dass die Symptome immer schwerwiegend sind und sich nicht täglich anbieten können. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Änderungen von der Basis in der RSV VL (Viruslast) von Probanden bei jedem Besuch nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Das RSV VL der nasopharyngealen Proben der Proben wird als log10 Kopien/ml durch quantitative Reverse-Transkriptionspolymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) gemessen.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Fläche unter der Kurve (auce, letztes) der RSV -Viruslast von der Grundlinie bis zur letzten Messung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Der RSV VL wird als qRT-PCR-Assay in den nasopharyngealen Proben als log10 kopiert/ml gemessen.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Anzahl der Probanden mit RSV VL -Werten unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) bei jedem Besuch nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Der RSV VL wird als qRT-PCR-Assay in den nasopharyngealen Proben als log10 kopiert/ml gemessen.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von AE aus der Studie abgebrochen wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten der Laborprüfung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Nach den Parametern wurden auf Laboruntersuchungen analysiert: Hämoglobin (HB), Hämatokrit, Thrombozytenzahl, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV) und absolute weiße Blutkörperchenlinie (Neutrophilen, Basistrophilen); Leberbiochemie: Total- und Direktbilirubin, Gesamtprotein, Albumin, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP); Nierenfunktionstests: Kreatininkinase, Harnsäure; Elektrolyte: Natrium, Kalium; Glucose; Koagulationsfunktion (Probanden mit nur einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen sollten getestet werden): International Normalisierte Verhältnis (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit, Thrombinzeit und Fibrinogen; Urinanalyse: Urinprotein, Ketonkörper, Urinrote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen im Urin und Uringlukose; Blut- oder Urinschwangerschaftstest für alle weiblichen Probanden.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenstörungen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur und Sauerstoffsättigung) wurde berichtet.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsstörungen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Eine umfassende körperliche Untersuchung umfasst mindestens Herz -Kreislauf-, Atem-, Magen -Darm- und Nervensystembewertungen. Eine einfache körperliche Untersuchung umfasst mindestens Haut-, Lungen-, Herz -Kreislauf -System- und Bauch- (Leber- und Milz-) Bewertungen.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit EKG -Anomalien
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 28 Tage
Die Elektrokardiogramme wurden während der Screening-Periode nach 4 (± 1) Stunden nach der ersten Dosis am Tag 2, nach 4 (± 1) Stunden und 12 (± 1) Stunden (vor der zweiten Dosis) nach der ersten Dosis am 4-Tag und einmal am 6. und Tag 14 während der Nachbeobachtungszeit gemessen. 9-oder 12-Haupt-EKG-Ergebnisse werden unter Verwendung eines EKG-Instruments aufgezeichnet, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTC-Intervalle misst.
Grundlinie bis zu 28 Tage
Peak -Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
Vollblut von Probanden (2 ml pro Zeitpunkt) wurde zur Konzentrationsbestimmung des AK0529 und seiner Metaboliten zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 5 gesammelt, und der PK-Parameter wird unter Verwendung der oben genannten Plasmakonzentrationsdaten berechnet.
Tag 1, Tag 5
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Tag 1 ， Tag 5
Vollblut von Probanden (2 ml pro Zeitpunkt) wurde zur Konzentrationsbestimmung des AK0529 und seiner Metaboliten zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 5 gesammelt, und der PK-Parameter wird unter Verwendung der oben genannten Plasmakonzentrationsdaten berechnet.
Tag 1 ， Tag 5
Klemme Elimination Halbwertszeit (T½)
Zeitfenster: Tag 1 ， Tag 5
Vollblut von Probanden (2 ml pro Zeitpunkt) wurde zur Konzentrationsbestimmung des AK0529 und seiner Metaboliten zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 5 gesammelt, und der PK-Parameter wird unter Verwendung der oben genannten Plasmakonzentrationsdaten berechnet.
Tag 1 ， Tag 5
Offensichtliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 ， Tag 5
Vollblut von Probanden (2 ml pro Zeitpunkt) wurde zur Konzentrationsbestimmung des AK0529 und seiner Metaboliten zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 5 gesammelt, und der PK-Parameter wird unter Verwendung der oben genannten Plasmakonzentrationsdaten berechnet.
Tag 1 ， Tag 5
Scheinbares Verteilungsvolumen (V [Z]/F)
Zeitfenster: Tag 1 ， Tag 5
Vollblut von Probanden (2 ml pro Zeitpunkt) wurde zur Konzentrationsbestimmung des AK0529 und seiner Metaboliten zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 5 gesammelt, und der PK-Parameter wird unter Verwendung der oben genannten Plasmakonzentrationsdaten berechnet.
Tag 1 ， Tag 5
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis 12 (AUC [0-12])
Zeitfenster: Tag 1 ， Tag 5
Vollblut von Probanden (2 ml pro Zeitpunkt) wurde zur Konzentrationsbestimmung des AK0529 und seiner Metaboliten zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 5 gesammelt, und der PK-Parameter wird unter Verwendung der oben genannten Plasmakonzentrationsdaten berechnet.
Tag 1 ， Tag 5
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 extrapoliert in unendlich (AUC [0-∞])
Zeitfenster: Tag 1 ， Tag 5
Vollblut von Probanden (2 ml pro Zeitpunkt) wurde zur Konzentrationsbestimmung des AK0529 und seiner Metaboliten zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 5 gesammelt, und der PK-Parameter wird unter Verwendung der oben genannten Plasmakonzentrationsdaten berechnet.
Tag 1 ， Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK0529-2005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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