Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Omalizumab Gewichtsbasierte Dosierungswirksamkeitsstudie (OWED-T)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer erhöhten Dosierung von Omalizumab für Lebensmittelallergien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Omalizumab für Lebensmittelallergien zu bewerten, die sich unterschiedlich von dem, was derzeit von der FDA zugelassen ist, unterschiedlich sind. In der Studie wird die aktuelle Art der Dosierung von Omalizumab hypothetiert. Für alle Patienten mit Nahrungsmittelallergie funktioniert möglicherweise nicht gut und schließt einige Personen mit sehr hohem allergischem Antikörper (IGE) unnötig aus, die möglicherweise davon profitieren. Diese Studie umfasst Probanden unabhängig vom IgE -Niveau. Eines der Ziele ist es, mehr darüber zu erfahren, wie sicher und effektiv Omalizumab für Menschen mit diesen hohen IGE -Werten ist, da dies zuvor noch nicht vollständig untersucht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wayne Shreffler, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein positiver Stichhauttest (PST) mit einem Kauen von ≥ 6 mm bis mindestens zwei der relevanten Lebensmittel (Erdnuss, Cashew, Walnuss, Ei oder Milch)
  • Positive, von Lebensmittelspezifische IgE (≥2,0 kUA/l) zu mindestens zwei der relevanten Lebensmittel
  • Eine positive Anamnese der klinischen Reaktion auf mindestens eines der qualifizierenden Lebensmittel außer den herausforderten qualifizierenden Lebensmitteln

(Wenn Sie die obigen Kriterien treffen):

  • Positive orale Lebensmittelherausforderung (OFC) zu einem der potenziell qualifizierenden Lebensmittel in einer kumulativen Dosis von ≤ 144 mg (maximal tolerierte Dosis ≤ 30 mg)

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht> 80 kg zum Zeitpunkt des Screenings
  • Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening.
  • Empfindlichkeit oder vermutete/bekannte Allergie gegen alle Zutaten (einschließlich Hilfsstoffe) von Omalizumab.
  • Schlecht kontrolliertes oder schweres Asthma/Keuchen beim Screening
  • Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie zu Teilnehmernspezifischen Lebensmitteln, die in dieser Studie verwendet werden, definiert als neurologischer Kompromiss, PICU-Aufnahme F für kontinuierliches Epinephrin für Hypotonie oder schwere Atemkompromisse, die Intubation erfordern.
  • Behandlung mit einem oralen, intramuskulären (IM) oder intravenösen (iv) Steroiden von mehr als zwei Tagen für eine andere Angabe als Asthma/Keuchen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Derzeit erhalten Sie orale, IM- oder IV-Kortikosteroide, trizyklische Antidepressiva oder β-Blocker.
  • Vergangene oder aktuelle Geschichte einer eosinophilen Magen -Darm -Erkrankung innerhalb von drei Jahren nach dem Screening.
  • Vergangene oder aktuelle Krebsgeschichte oder derzeit untersuchte Krebs.
  • Vergangene oder aktuelle Geschichte einer Immuntherapie mit Lebensmitteln (z. B. OIT, Schlitz, EPIT) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Behandlung mit einer monoklonalen Antikörpertherapie oder einer anderen immunmodulatorischen Therapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für Mindestauswaschungsperioden einzustellen, die für SPTs oder OFC erforderlich sind.
  • Schwanger oder stillen oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  • Hinweise auf klinisch signifikante chronische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die 5 mg/kg Omalizumab erhalten
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, erhalten eine Leistung von 5 mg/kg Omalizumab pro Monat, die alle zwei (2) Wochen 16 Wochen geteilt haben.
Arzneimittel: 5 mg/kg Omalizumab -Injektion
5 mg/kg Omalizumab
Andere Namen:
  • Xolair
Aktiver Komparator: Patienten, die 15 mg/kg Omalizumab erhalten
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, erhalten eine Leistung von 15 mg/kg Omalizumab pro Monat, die alle zwei (2) Wochen 16 Wochen geteilt haben.
Arzneimittel: 15 mg/kg Omalizumab -Injektion
15 mg/kg Omalizumab
Andere Namen:
  • Xolair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die 600 -mg -Dosis nach der Behandlung tolerieren.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Primäranalyse des Ergebnisses betrifft den Anteil der Probanden, die bei der Nachbehandlung in beiden Gruppe mindestens 600 mg gegen das erwartete Ergebnis ohne Behandlung basierend auf OutMatch-Daten tolerieren.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Messungen der Behandlung von Omalizumab -Behandlung auf die Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: 16 Wochen

Die sekundäre Wirksamkeitsendpunktanalyse wird auch bei OFC nach 16 Wochen der Behandlung bestimmt:

● Der Anteil der Teilnehmer, die eine einzelne Dosis 1000 mg Allergen tolerieren
16 Wochen
Andere Messungen der Behandlung von Omalizumab -Behandlung auf die Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: 16 Wochen

Die sekundäre Wirksamkeitsendpunktanalyse wird auch bei OFC nach 16 Wochen der Behandlung bestimmt:

● Der Anteil der Teilnehmer, die eine einzelne Dosis 2000 mg Allergen tolerieren
16 Wochen
Andere Messungen der Behandlung von Omalizumab -Behandlung auf die Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: 16 Wochen

Die sekundäre Wirksamkeitsendpunktanalyse wird auch bei OFC nach 16 Wochen der Behandlung bestimmt:

● Der Anteil der Teilnehmer, die zwei Dosen von 2000 mg Allergen tolerieren
16 Wochen
Andere Messungen der Behandlung von Omalizumab -Behandlung auf die Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: 16 Wochen

Die sekundäre Wirksamkeitsendpunktanalyse wird auch bei OFC nach 16 Wochen der Behandlung bestimmt:

● Reaktionsschweregrad von positiven Nachbehandlungsreaktionen unter Verwendung der Cofar -Sortierskala im Bereich von 1 (mild) bis 5 (Tod)
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P000538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensmittelallergie

Klinische Studien zur 5 mg/kg Omalizumab -Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren