Klinische Sicherheit und Wirksamkeit der Durchflussdiverterin bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen
22. August 2025 aktualisiert von: Yuxiang Gu, Huashan Hospital
Klinische Sicherheit und Wirksamkeit des Durchflussdauerers bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen
Um die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Flow-di bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen in der klinischen Praxis in der realen Welt zu sammeln, verifizieren Sie die Klassifizierung von Behandlungsstrategien für Aneurysmen verschiedener Orte und Formen und optimieren Sie postoperative Medikamentenregime für eine langfristige evidenzbasierte Basis für die klinische Behandlung von intrakranialen Aneurysmen und eine Datenabase.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Flussdiversern (FD) bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen zu überprüfen.
In den letzten Jahren wurde FD als neue Art von minimal invasiven interventionellen Behandlungsmethode häufig bei der Behandlung verschiedener Arten von intrakraniellen Aneurysmen eingesetzt.
FD fördert die Bildung der Thrombose im Aneurysma, indem sie die Hämodynamik des Aneurysma ändert, und fördert die Reparatur des vaskulären Endothels, wodurch Tumorverschluss erreicht wird.
In dieser Studie werden 523 Patienten mit verschiedenen Arten von intrakraniellen Aneurysmen in 36 Zentren unter Verwendung eines multizentrischen, prospektiven Studiendesigns rekrutiert.
Das Hauptziel der Studie war es, die vollständige Okklusionsrate von Aneurysmen in den 12 Monaten nach der FD -Behandlung zu bewerten.
Sekundäre Ziele umfassten postoperative Komplikationen (z. B. Hirninfarkt, intrakranielle Thrombose), postoperative Nervenfunktionswiederherstellung und Lebensqualität der Patienten.
Gleichzeitig wurde eine groß angelegte inländische FD-Datenbank zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen hergestellt.
Die Ergebnisse der Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von FD durch klinische Bildgebungsbewertung (hauptsächlich zerebrale Angiographie) und langfristige klinische Follow-up-Daten überprüfen.
Gleichzeitig werden die Erfolgsrate der Chirurgie und die Inzidenz von Restenose im Stent analysiert, um die Anwendungsaussichten von FD bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen umfassend zu bewerten.
Die Ergebnisse dieser Studie werden eine wichtige evidenzbasierte Grundlage für die weitere Förderung der klinischen Anwendung von FD, die Optimierung des Behandlungsplans von Aneurysmen und die Verbesserung der Prognose des Patienten liefern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
523
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gao Chao, PhD
- Telefonnummer: 18916960799
- E-Mail: gc_huashanneuro@sina.com
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Rekrutierung
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Gao Chao
- Telefonnummer: +86 18916960799
- E-Mail: gc_huashanneuro@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Intrakranielles Aneurysma diagnostiziert von CTA, MRA oder DSA (einschließlich weitgehender Aneurysmen (Halsbreite ≥ 4 mm oder Dom/Hals-Verhältnis <2), Saccular, fusiform
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) 18 Jahre ≤ 80 Jahre; 2) Intrakranielles Aneurysma diagnostiziert von CTA, MRA oder DSA (einschließlich weitgehender Aneurysmen (Halsbreite ≥ 4 mm oder Dom/Hals-Verhältnis <2), Saccular, fusiforme Aneurysmen, rezidivierende Saccular-Aneurysms und disserte Aneurysms und der Abstand des Aufenthalts und des Displays des Disims des Parents-Vesseurysms. Vordere Zirkulation C3 -Segment und höhere Karotisarterie, distale Arterie von Willis Circle, posteriores Zirkulation V4 Segment der Wirbelarterie und der Basilar -Arterie und seiner Hauptzweige;
Ausschlusskriterien:
1) AVM -verwandtes Aneurysma; 2) akutes gebrochenes Aneurysma; 3) schwere Stenose oder Tortuosität der intrakraniellen Arterie oder der anatomischen Anomalie, die es dem Gerät schwierig macht, die Läsion zu erreichen; 4) Patienten mit hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen; 5) modifizierter Rankin -Score (MRS)> 2 Punkte vor dem Betrieb; 6) Patienten mit Lebenserwartung weniger als 12 Monate; 7) Patienten mit eindeutiger Anamnese der Allergie gegen Kobalt-Chrom-Legierung und Platin-Tungsten-Legierungsmaterialien; Allergie, um Medien zu kontrastieren; 8) Therapie (PLT) <100 × 10^ 9 /l oder /und Antikoagulation kontraindiziert; 9) schwangere oder stillende Frauen; 10) Andere Studienteilnehmer, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie bewertet wurden.
Intraoperative Ausschlusskriterien: 1) akuter Bruch und Blutung von Aneurysma während des Betriebs; 2) Versagen der FD -Implantation; 3) Thrombose im Stent; 4) Stent Mal-Apposition.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aneurysmas vollständiger Okklusionsrate 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aneurysmas komplette Okklusionsrate 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Sofortige Erfolgsquote
Zeitfenster: Sofort
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Sofort
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In-Stent-Stenose (> 50% Stenose) 6,12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6,12 Monate nach der Operation
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6,12 Monate nach der Operation
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Inzidenz von ipsilateralem Behindertenschlag 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
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Neurogene Sterblichkeitsrate 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Ziel Aneurysma Wiederholungsrate 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Anteil der Studienteilnehmer mit MRS Score 0-2
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gu Yuxiang, PhD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2025-698
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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