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Eine Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von 2 verschiedenen Formulierungen von AZD4144, der Wirkung von Lebensmitteln und Omeprazol auf die Pharmakokinetik von AZD4144 bei gesunden Teilnehmern

22. Juli 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein offenes, randomisiertes, 2-Arm-, 3-Perioden-, 6-Behandlung-Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von 2 verschiedenen Formulierungen von AZD4144 und Auswirkung von Nahrungsmitteln und Omeprazol auf die Pharmakokinetik von AZD4144 bei gesunden Teilnehmern bei gesunden Teilnehmern bei gesunden Teilnehmern

Das Hauptziel dieser Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK) zweier Formulierungen von AZD4144 und der Bewertung der Auswirkung von Lebensmitteln und Omeprazol auf PK von AZD4144 bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, Einzeldosis-Crossover-Phase-I-Studie.

Die Studie wird umfassen:

  1. Eine Vorführung von 28 Tagen.
  2. Drei Wohnperioden
  3. Eine endgültige Nachbeobachtungszeit innerhalb von 7 bis 10 Tagen nach der letzten Dosis Studienmedikamenten. Zwischen jeder AZD4144 -Dosis wird es eine Mindestauswaschzeit von 7 Tagen geben.

Diese Studie umfasst die folgenden 2 Arme:

Arm 1 besteht aus 3 Behandlungen:

  1. Behandlung A: AZD4144 -Dosis 1 als Tablette (unter einem schnellen Zustand)
  2. Behandlung B: AZD4144 -Dosis 1 als Tablette (unter Bedingung im Fed)
  3. Behandlung C: AZD4144 -Dosis 1 als orale Lösung (unter einem schnellen Zustand)

Arm 2 besteht aus 3 Behandlungen:

  1. Behandlung D: AZD4144 -Dosis 2 als Tablette (unter einem schnellen Zustand)
  2. Behandlung E: AZD4144 -Dosis 2 als Tablette (unter Bedingung im Fed)
  3. Behandlung F: Omeprazol einmal täglich für 4 Tage, gefolgt von einer einzelnen Dosis Omeprazol zusammen mit einer einzelnen Dosis AZD4144 -Dosis 2 als Tablette (unter einem schnellen Zustand).

Die Teilnehmer werden in eine der folgenden Behandlungssequenzen randomisiert:

Arm 1: ABC, BCA oder Taxiarm 2: def oder edf

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete das Formular für die Einverständniserklärung vor einem studienbezogenen Verfahren.
  2. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer mit geeigneten Venen zur Kanülierung oder wiederholten Venenpunktion.
  3. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen bei Screening, Ersteintritt und Nachuntersuchung.
  4. Frauen mit gebärfähigen Potenzial müssen von der ersten Dosis bis zu 3 Monaten nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung einsetzen.
  5. Nicht kindhaltige potenzielle Frauen müssen postmenopausale oder chirurgische Sterilisationskriterien erfüllen.
  6. Sexuell aktive fruchtbare Männer müssen von der ersten Dosis bis zu 3 Monaten nach der letzten Dosis Verhütung anwenden.
  7. Body Mass Index (BMI) zwischen 18-32 kg/m2 und Gewicht von ≥ 45 kg beim Screening und der ersten Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung, die den Teilnehmer gefährdet oder die Studienergebnisse beeinflussen kann.
  2. Anamnese oder Vorhandensein von Magen -Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder einer Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung aus der Arzneimittelabsorption beeinflusst.
  3. Jede klinisch wichtige Krankheit, medizinisches/chirurgisches Verfahren oder ein Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung.
  4. Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektionen innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder des Vorhandenseins von Fieber innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
  5. Klinisch signifikante schwerwiegende aktive und chronische Infektionen innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.
  6. Jede Anamnese oder Nachweise von Tuberkulose (TB) (aktiv oder latent) unter Verwendung von TB-Quantiferon-Tests während des Screenings.
  7. Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19).
  8. Bekannte Vorgeschichte der primären Immunschwäche oder einer zugrunde liegenden Erkrankung, die sich für eine Infektion prädisponiert.
  9. Positives Ergebnis für Serum -Hepatitis -B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis B -Kernantikörper (HBCAB), Hepatitis C -Virus (HCV) -Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  10. Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening -Besuch oder einer Blutspende/Blutverlust> 500 ml während der 3 Monate vor dem Screening -Besuch.
  11. Teilnehmer, die zuvor AZD4144 erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: AZD4144
Die Teilnehmer erhalten einzelne Dosen AZD4144 -Dosis 1 als Tablettenformulierung (Behandlungen A und B) und als orale Lösungsformulierung (Behandlung c) unter dem Fasten (Behandlungen A und C) und der Fütterung (Behandlung b) Bedingungen.
Arzneimittel: AZD4144
Die Teilnehmer erhalten oral AZD4144.
Experimental: Arm 2: AZD4144 + Omeprazol
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosen AZD4144-Dosis 2-Tablettenformulierung unter Fasten (Behandlung D) und Fed (Behandlung E) und mit Omeprazol (Behandlung F) zusammengespielt.
Arzneimittel: AZD4144
Die Teilnehmer erhalten oral AZD4144.
Arzneimittel: Omeprazol
Die Teilnehmer erhalten oral Omeprazol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinity (AUCINF) von AZD4144
Zeitfenster: Tage 1-4, Tage 8-11 und Tage 15-18
  1. Um die relative Bioverfügbarkeit zu bestimmen und die Plasma -Exposition von AZD4144 in der Tablettenformulierung mit oraler Lösung zu vergleichen.
  2. Untersuchung der Wirkung eines fettreichen, kalorienreichen Mahls im Vergleich zu Fastenbedingungen auf die PK von AZD4144 (Dosis 1 und Dosis 2) nach einer einzelnen oralen Tablette-Dosis bei gesunden Teilnehmern.
  3. Bewertung der Wirkung des Protonenpumpeninhibitors Omeprazol auf die PK von AZD4144 (Dosis 2) nach einer einzelnen Dosis.
Tage 1-4, Tage 8-11 und Tage 15-18
Fläche unter Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von AZD4144
Zeitfenster: Tage 1-4, Tage 8-11 und Tage 15-18
  1. Um die relative Bioverfügbarkeit zu bestimmen und die Plasma -Exposition von AZD4144 in der Tablettenformulierung mit oraler Lösung zu vergleichen.
  2. Untersuchung der Wirkung eines fettreichen, kalorienreichen Mahls im Vergleich zu Fastenbedingungen auf die PK von AZD4144 (Dosis 1 und Dosis 2) nach einer einzelnen oralen Tablette-Dosis bei gesunden Teilnehmern.
  3. Bewertung der Wirkung des Protonenpumpeninhibitors Omeprazol auf die PK von AZD4144 (Dosis 2) nach einer einzelnen Dosis.
Tage 1-4, Tage 8-11 und Tage 15-18
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (CMAX) von AZD4144
Zeitfenster: Tage 1-4, Tage 8-11 und Tage 15-18
  1. Um die relative Bioverfügbarkeit zu bestimmen und die Plasma -Exposition von AZD4144 in der Tablettenformulierung mit oraler Lösung zu vergleichen.
  2. Untersuchung der Wirkung eines fettreichen, kalorienreichen Mahls im Vergleich zu Fastenbedingungen auf die PK von AZD4144 (Dosis 1 und Dosis 2) nach einer einzelnen oralen Tablette-Dosis bei gesunden Teilnehmern.
  3. Bewertung der Wirkung des Protonenpumpeninhibitors Omeprazol auf die PK von AZD4144 (Dosis 2) nach einer einzelnen Dosis.
Tage 1-4, Tage 8-11 und Tage 15-18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 25
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen Dosen von AZD4144 bei gesunden Teilnehmern.
Vom Tag 1 bis Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit ernsthaften AES
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum Tag 25
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen Dosen von AZD4144 bei gesunden Teilnehmern.
Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum Tag 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9441C00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"Ja" zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die Prinzipien der EFPIA/PHRMA-Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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