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Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Kräutertinktur auf Energieniveau, Gewichtsmanagement und Marker der metabolischen Gesundheit

22. April 2025 aktualisiert von: Apothekary
Diese Studie wird die Auswirkungen der blauen Verbrennungstinktur auf den Energieniveau, das Gewichtsmanagement und die Marker der metabolischen Gesundheit bewerten. Es handelt sich um eine einarmige Hybridversuch, an der 40 Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Wochen beteiligt sind. Die Teilnehmer verwenden das Produkt täglich, vollständige geplante Fragebögen, nehmen an Blutuntersuchungen bei Labcorp (Baseline und Woche 12) teil und liefern Körpermassenmessungen. Zu den primären Ergebnissen zählen Veränderungen des Cortisolspiegels, des Energieniveaus und der Körpermasse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich sein.
  • Ab 30 Jahren oder älter sein.
  • Jeder, der eine Körpergewichtsskala besitzt.

  • Jeder, der derzeit Probleme in Bezug auf alle folgenden hat:

    1. Selbst gemeldete Stressgefühle.
    2. Selbstberichtete Probleme bei der Aufrechterhaltung ihres aktuellen Körpergewichts oder des Abnehmens.
  • Übungen mindestens einmal pro Woche.
  • Wenn Sie verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, sind Sie bereit, diese Studie vor Beginn der Studie mit ihrem Arzt zu besprechen.
  • Bereit, das Studienprotokoll für die Studiendauer beizubehalten.
  • Bereit, Produkte, neue Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die auf den Cortisolspiegel, den Stress, das Energieniveau oder das Gewichtsmanagement abzielen, während der Studiendauer nicht aufzunehmen.
  • Wenn orale rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel oder Kräutermittel auf die Verbesserung der Cortisolspiegel, des Stress, des Energieniveaus oder des Gewichtsmanagements eingehen, hat diese vor Beginn der Studie diese Routine für die Studiendauer konsequent eingenommen.
  • Bereit, ihre derzeitige Ernährung, ihren Schlafplan und ihre Aktivitätsniveau für die Studiendauer aufrechtzuerhalten.
  • Jeder, der im Allgemeinen gesund ist - lebt nicht mit unkontrollierten chronischen Krankheiten.
  • Wohnt in den Vereinigten Staaten.
  • Derzeit nicht an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt und in den nächsten 12 Wochen und zu jedem Zeitpunkt während der Dauer dieser Studie an keiner anderen Forschungsstudie teilnehmen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder mit bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern, sich am Protokoll zu halten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Störungen.
  • Jeder, der plant, Operationen oder invasive Behandlungen für die Studiendauer zu unterziehen.
  • Jeder, der eine Erkrankung im Zusammenhang mit der Schilddrüse diagnostiziert hat.
  • Jeder, der Diabetes vom Typ I oder Typ II diagnostiziert hat.
  • Jeder, der in den letzten drei Monaten schwere Krankheiten hatte.
  • Wer stark trinkt (d. H. Acht oder mehr alkoholische Getränke pro Woche für Frauen oder 15 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche für Männer).
  • Jeder mit einer Allergie gegen Nachtschattengemüse.
  • Jeder mit bekannten schweren allergischen Reaktionen auf eine der Studienproduktzutaten.
  • Alle Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, sich zu empfehlen (oder die zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Untersuchungszeitraums sein werden).
  • Jeder, der einen Drogenmissbrauch in der Geschichte hat.
  • Jeder, der derzeit Raucher ist oder in den letzten 3 Monaten Raucher war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blue Burn Tinkturgruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 4 ml der Blue Burn -Tinktur täglich. Die Dosis wird morgens und 2 ml zur Mittagszeit (vor 14 Uhr) in 2 ml aufgeteilt, gemischt mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.
Nahrungsergänzungsmittel: Blaue Brenntinktur
Die Teilnehmer werden Selbsteinschätzungen durchführen und während der Studie Gewichts- und Blutmessungen vornehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Cortisolspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Gemessen über morgendliches Blut zeichnet zu Studienbeginn und Woche 12, um die physiologischen Auswirkungen der Tinktur auf die Regulierung von Stresshormon zu bewerten.
Grundlinie und Woche 12
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Selbst gemeldete tägliche Körpermassenmessungen für 3 Tage zu Studienbeginn und Woche 12; Die Mittelwerte werden berechnet, um alle Gewichtsänderungen zu bestimmen.
Grundlinie und Woche 12
Veränderung des selbst gemeldeten Energieniveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Teilnehmer werden validierte Fragebögen zur Bewertung der Energie zu mehreren Zeitpunkten ausfüllen, um wahrgenommene Verbesserungen von Müdigkeit und Vitalität zu bewerten.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrgenommenen Trainingsleistung und der Gesundheitsmetriken
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Fragebögen bewerten die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf Trainingsleistung, Ausdauer, Wiederherstellung von Übungen, Gewichtsmanagement, Fitness und allgemeine Gesundheit.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Apothekary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20716

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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