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Uno studio clinico per valutare gli effetti di una tintura a base di erbe sui livelli di energia, la gestione del peso e i marcatori della salute metabolica

22 aprile 2025 aggiornato da: Apothekary
Questo studio valuterà gli effetti della tintura di ustioni blu sui livelli di energia, sulla gestione del peso e sui marcatori della salute metabolica. È una prova ibrida a braccio singolo che coinvolge 40 partecipanti per un periodo di 12 settimane. I partecipanti utilizzeranno il prodotto quotidianamente, completeranno i questionari programmati, parteciperanno agli esami del sangue presso Labcorp (basale e settimana 12) e forniranno misurazioni di massa corporea. I risultati primari includono cambiamenti nei livelli di cortisolo, livelli di energia e massa corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere maschio o femmina.
  • Avere 30 anni o più.
  • Chiunque possieda una scala di peso corporeo.

  • Chiunque abbia attualmente problemi su tutti i seguenti:

    1. Sentimenti di stress auto-segnalati.
    2. Problemi auto-segnalati con il mantenimento del loro peso corporeo attuale o la perdita di peso.
  • Esercizi almeno una volta alla settimana.
  • Se assumere farmaci da prescrizione, sono disposti a discutere di questo studio con il proprio medico prima di iniziare lo studio.
  • Disposto a mantenere il protocollo di studio per la durata dello studio.
  • Disposto ad astenersi dall'assunzione di prodotti, nuovi farmaci o integratori che colpiscono i livelli di cortisolo, lo stress, i livelli di energia o la gestione del peso durante la durata dello studio.
  • Se si assumono integratori orali da banco o rimedi a base di erbe mirati a migliorare i livelli di cortisolo, lo stress, i livelli di energia o la gestione del peso, li ha costantemente assunti per almeno 3 mesi prima di iniziare lo studio ed è disposto a mantenere questa routine per la durata dello studio.
  • Disposto a mantenere la dieta attuale, il programma del sonno e il livello di attività per la durata dello studio.
  • Chiunque sia generalmente sano - non vive con alcuna malattia cronica incontrollata.
  • Risiede negli Stati Uniti.
  • Attualmente non parteciperà a un altro studio di ricerca e non parteciperà a nessun altro studio di ricerca per le prossime 12 settimane e in qualsiasi momento durante la durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque abbia condizioni croniche preesistenti che impedirebbero ai partecipanti di aderire al protocollo, compresi i disturbi oncologici e psichiatrici.
  • Chiunque abbia intenzione di subire interventi chirurgici o trattamenti invasivi per la durata dello studio.
  • Chiunque sia diagnosticato una condizione relativa alla tiroide.
  • Chiunque sia diagnosticato con diabete di tipo I o di tipo II.
  • Chiunque abbia avuto una grave malattia negli ultimi tre mesi.
  • Chiunque beva pesantemente (cioè otto o più bevande alcoliche a settimana per donne o 15 o più bevande alcoliche a settimana per gli uomini).
  • Chiunque abbia un'allergia alle verdure da notte.
  • Chiunque abbia reazioni allergiche gravi conosciute a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.
  • Chiunque sia incinta, allattante o che cercano di concepire (o che saranno in qualsiasi momento durante il periodo di studio).
  • Chiunque abbia una storia di abuso di sostanze.
  • Chiunque sia attualmente un fumatore o è stato un fumatore negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di tintura blu bruciatura
I partecipanti riceveranno 4 ml di tintura di bruciatura blu ogni giorno per 12 settimane. La dose è divisa in 2 ml al mattino e 2 ml all'ora di pranzo (prima delle 14:00), mescolata con acqua o un altro liquido.
Integratore alimentare: Tintura di brucia blu
I partecipanti completeranno l'autovalutazione e forniranno misurazioni di peso e sangue durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misurati tramite il sangue mattutino al basale e alla settimana 12 per valutare l'impatto fisiologico della tintura sulla regolazione dell'ormone dello stress.
Basale e settimana 12
Cambiamento nella massa corporea
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misure di massa corporea giornaliera auto-segnalata per 3 giorni al basale e alla settimana 12; Verranno calcolati i valori medi per determinare eventuali variazioni di peso.
Basale e settimana 12
Cambiamento nei livelli di energia auto-segnalati
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
I partecipanti completeranno i questionari convalidati che valutano l'energia in più punti temporali per valutare i miglioramenti percepiti di affaticamento e vitalità.
Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni di allenamento percepito e metriche sanitarie
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
I questionari valuteranno le percezioni dei partecipanti delle prestazioni di allenamento, della resistenza, del recupero dell'esercizio, della gestione del peso, della forma fisica e della salute generale.
Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Apothekary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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