- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06949540
Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Kräutertinktur auf Energieniveau, Gewichtsmanagement und Marker der metabolischen Gesundheit
22. April 2025 aktualisiert von: Apothekary
Diese Studie wird die Auswirkungen der blauen Verbrennungstinktur auf den Energieniveau, das Gewichtsmanagement und die Marker der metabolischen Gesundheit bewerten.
Es handelt sich um eine einarmige Hybridversuch, an der 40 Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Wochen beteiligt sind.
Die Teilnehmer verwenden das Produkt täglich, vollständige geplante Fragebögen, nehmen an Blutuntersuchungen bei Labcorp (Baseline und Woche 12) teil und liefern Körpermassenmessungen.
Zu den primären Ergebnissen zählen Veränderungen des Cortisolspiegels, des Energieniveaus und der Körpermasse.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
- Citruslabs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich sein.
- Ab 30 Jahren oder älter sein.
- Jeder, der eine Körpergewichtsskala besitzt.
Jeder, der derzeit Probleme in Bezug auf alle folgenden hat:
- Selbst gemeldete Stressgefühle.
- Selbstberichtete Probleme bei der Aufrechterhaltung ihres aktuellen Körpergewichts oder des Abnehmens.
- Übungen mindestens einmal pro Woche.
- Wenn Sie verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, sind Sie bereit, diese Studie vor Beginn der Studie mit ihrem Arzt zu besprechen.
- Bereit, das Studienprotokoll für die Studiendauer beizubehalten.
- Bereit, Produkte, neue Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die auf den Cortisolspiegel, den Stress, das Energieniveau oder das Gewichtsmanagement abzielen, während der Studiendauer nicht aufzunehmen.
- Wenn orale rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel oder Kräutermittel auf die Verbesserung der Cortisolspiegel, des Stress, des Energieniveaus oder des Gewichtsmanagements eingehen, hat diese vor Beginn der Studie diese Routine für die Studiendauer konsequent eingenommen.
- Bereit, ihre derzeitige Ernährung, ihren Schlafplan und ihre Aktivitätsniveau für die Studiendauer aufrechtzuerhalten.
- Jeder, der im Allgemeinen gesund ist - lebt nicht mit unkontrollierten chronischen Krankheiten.
- Wohnt in den Vereinigten Staaten.
- Derzeit nicht an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt und in den nächsten 12 Wochen und zu jedem Zeitpunkt während der Dauer dieser Studie an keiner anderen Forschungsstudie teilnehmen wird.
Ausschlusskriterien:
- Jeder mit bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern, sich am Protokoll zu halten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Störungen.
- Jeder, der plant, Operationen oder invasive Behandlungen für die Studiendauer zu unterziehen.
- Jeder, der eine Erkrankung im Zusammenhang mit der Schilddrüse diagnostiziert hat.
- Jeder, der Diabetes vom Typ I oder Typ II diagnostiziert hat.
- Jeder, der in den letzten drei Monaten schwere Krankheiten hatte.
- Wer stark trinkt (d. H. Acht oder mehr alkoholische Getränke pro Woche für Frauen oder 15 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche für Männer).
- Jeder mit einer Allergie gegen Nachtschattengemüse.
- Jeder mit bekannten schweren allergischen Reaktionen auf eine der Studienproduktzutaten.
- Alle Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, sich zu empfehlen (oder die zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Untersuchungszeitraums sein werden).
- Jeder, der einen Drogenmissbrauch in der Geschichte hat.
- Jeder, der derzeit Raucher ist oder in den letzten 3 Monaten Raucher war.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Blue Burn Tinkturgruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 4 ml der Blue Burn -Tinktur täglich.
Die Dosis wird morgens und 2 ml zur Mittagszeit (vor 14 Uhr) in 2 ml aufgeteilt, gemischt mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.
|
Die Teilnehmer werden Selbsteinschätzungen durchführen und während der Studie Gewichts- und Blutmessungen vornehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Cortisolspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
|
Gemessen über morgendliches Blut zeichnet zu Studienbeginn und Woche 12, um die physiologischen Auswirkungen der Tinktur auf die Regulierung von Stresshormon zu bewerten.
|
Grundlinie und Woche 12
|
|
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
|
Selbst gemeldete tägliche Körpermassenmessungen für 3 Tage zu Studienbeginn und Woche 12; Die Mittelwerte werden berechnet, um alle Gewichtsänderungen zu bestimmen.
|
Grundlinie und Woche 12
|
|
Veränderung des selbst gemeldeten Energieniveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Die Teilnehmer werden validierte Fragebögen zur Bewertung der Energie zu mehreren Zeitpunkten ausfüllen, um wahrgenommene Verbesserungen von Müdigkeit und Vitalität zu bewerten.
|
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der wahrgenommenen Trainingsleistung und der Gesundheitsmetriken
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Die Fragebögen bewerten die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf Trainingsleistung, Ausdauer, Wiederherstellung von Übungen, Gewichtsmanagement, Fitness und allgemeine Gesundheit.
|
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
7. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20716
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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