Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny wpływu nalewki ziołowej na poziom energii, zarządzanie wagą i markery zdrowia metabolicznego

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Apothekary
To badanie oceni wpływ nalewki niebieskiego oparzenia na poziomy energii, zarządzanie wagą i markery zdrowia metabolicznego. Jest to jednoramienna, hybrydowa próba z udziałem 40 uczestników w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy będą korzystać z produktu codziennie, kompletnych zaplanowanych kwestionariuszy, wezmą udział w badaniach krwi w LabCorp (linia bazowa i 12 tygodnia) oraz zapewnią pomiary masy ciała. Pierwotne wyniki obejmują zmiany poziomu kortyzolu, poziomów energii i masy ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być mężczyzną lub kobietą.
  • Być w wieku 30 lat lub więcej.
  • Każdy, kto posiada skalę masy ciała.

  • Każdy, kto obecnie ma problemy dotyczące wszystkich następujących czynności:

    1. Zgłaszane przez siebie poczucie stresu.
    2. Zgłaszane przez siebie problemy związane z utrzymaniem obecnej masy ciała lub utratą wagi.
  • Ćwiczenia przynajmniej raz w tygodniu.
  • Jeśli przyjmuje leki na receptę, są gotowi omówić to badanie ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem badania.
  • Chęć utrzymania protokołu badania na czas trwania badania.
  • Chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek produktów, nowych leków lub suplementów ukierunkowanych na poziom kortyzolu, stres, poziomy energii lub zarządzanie wagą podczas czasu trwania badania.
  • Jeśli przyjmowanie doustnych suplementów bez recepty lub środków ziołowych ukierunkowanych na poprawę poziomów kortyzolu, stresu, poziomu energii lub zarządzania wagą konsekwentnie przyjmuje je co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i jest gotów zachować tę rutynę na czas trwania badania.
  • Chęć utrzymania obecnej diety, harmonogramu snu i poziomu aktywności na czas trwania badania.
  • Każdy, kto jest ogólnie zdrowy - nie żyje z żadną niekontrolowaną przewlekłą chorobą.
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych.
  • Nie uczestnicząc obecnie w innym badaniu i nie będzie uczestniczyć w żadnym innym badaniu przez następne 12 tygodni i w dowolnym momencie czasu tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy, kto ma wcześniej istniejące warunki przewlekłe, które uniemożliwiłyby uczestnikom przestrzeganie protokołu, w tym zaburzenia onkologiczne i psychiatryczne.
  • Każdy, kto planuje przejść wszelkie operacje lub inwazyjne zabiegi na czas trwania badania.
  • Każdy, kto zdiagnozowano stan związany z tarczycą.
  • Każdy, kto zdiagnozowano cukrzycę typu I lub typu II.
  • Każdy, kto miał jakąkolwiek poważną chorobę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Każdy, kto pije mocno (tj. Osiem lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo dla kobiet lub 15 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo dla mężczyzn).
  • Każdy, kto ma alergię na warzywa nocne.
  • Każdy, kto ma znane ciężkie reakcje alergiczne na dowolny z badanych składników produktu.
  • Każde kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub próbują wymyślić (lub które będą w dowolnym momencie w okresie badania).
  • Każdy z historią nadużywania substancji.
  • Każdy, kto obecnie jest palaczem lub był palaczem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blue Burn Tincture Group
Uczestnicy otrzymają 4 ml Blue Burn Tincture codziennie przez 12 tygodni. Dawka jest dzielona na 2 ml rano i 2 ml w porze lunchu (przed 14:00), zmieszane z wodą lub innym płynem.
Suplement diety: Błękitna nalewaczka do oparzenia
Uczestnicy wykonają samoocenę i zapewnią podczas badania masy ciała i krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów kortyzolu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Zmierzone przez poranną krew przyciąga na początku i 12. tygodnia w celu oceny fizjologicznego wpływu nalewki na regulację hormonu stresu.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Zgłaszane codzienne pomiary masy ciała przez 3 dni na początku i 12. tygodniu; Średnie wartości zostaną obliczone w celu ustalenia wszelkich zmian masy.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Zmiana zgłaszanych przez siebie poziomów energii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Uczestnicy wypełnią zatwierdzone kwestionariusze oceny energii w wielu punktach czasowych w celu oceny postrzeganej poprawy zmęczenia i witalności.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganej wydajności treningu i wskaźników zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Kwestionariusze ocenią postrzeganie uczestników wydajności treningu, wytrzymałość, odzyskiwanie ćwiczeń, zarządzanie wagą, sprawność i ogólne zdrowie.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Apothekary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami