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Vergleich zwischen individualisierter Peep -Beatmung, das durch den Druck des Drucks und die konventionelle Lungenschutzstrategie bei adipösen Patienten geleitet werden

22. April 2025 aktualisiert von: Mahmoud Gamal Ahmed Arakeeb

Vergleich zwischen der individualisierten Peep -Beatmung, die durch den Druck des Drucks und die konventionelle Lungenschutzstrategie bei fettleibigen Patienten geleitet werden, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen

Diese Studie zum Vergleich der Belüftung bei fettleibigen Patienten, die entweder die Beatmungstechnik der Antriebsdruck verwenden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • El gharbia
      • Tanta, El gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem BMI 30-40 kg/m2
  2. American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status II oder III
  3. Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren,
  4. Patienten, die geplant laparoskopischer bariatrischer Operationen unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen,
  2. Vorgeschichte der Thoraxchirurgie,
  3. Patienten mit Brustkrankheiten (COPD, Emphysem oder Pneumothorax),
  4. Patienten mit abnormalen präoperativen Röntgenaufnahmen der Brust wie Lungenentzündung und Pleuraerguss,
  5. Patienten mit Herzinsuffizienz mit rechts Seite oder bevorstehendem Versagen,
  6. Patienten mit bekannter Hypovolämie und Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe D (Antriebsdruck)
Die Patienten werden mit druckgeführter Beatmung mit VT 6-8 ml /kg vorhergesagtem Körpergewicht belüftet, und nach der Rekrutierung werden wir zu dem Basis-PEEP 5 cmH2O zurückkehren, der um 2 cmH2O erhöht wird, bis wir für jeden Patienten den niedrigsten möglichen Antriebsdruck erreichen. Jeder PEEP -Niveau wird für zehn Atemzyklen gehalten und DP wird im letzten Zyklus berechnet.
Gerät: Lungenultraschall
Der Lungen -Ultraschall -Score zwischen 0 und 3 (0 = normale A -Linien, 1 = multiple getrennte B -Linien, 2 = Koalescing B -Linien oder Lichtstrahl, 3 = Konsolidierung). Die Belüftungsbewertung wird durch die Summe der Punktzahlen der 12 Segmente mit mindestens 0 und maximal 36 gemäß dem Belüftungsverlust erstellt.
Experimental: Gruppe L (Lungenschutzstrategie)
Die Patienten werden mit einer schützenden Lungenstrategie mit VT 6-8 ml /kg vorhergesagtem Körpergewicht belüftet. Nach der Rekrutierung werden wir zu einem PEEP von 8 bis 10 cm H2O zurückkehren, der bis zum Ende der Operation aufrechterhalten wird.
Gerät: Lungenultraschall
Der Lungen -Ultraschall -Score zwischen 0 und 3 (0 = normale A -Linien, 1 = multiple getrennte B -Linien, 2 = Koalescing B -Linien oder Lichtstrahl, 3 = Konsolidierung). Die Belüftungsbewertung wird durch die Summe der Punktzahlen der 12 Segmente mit mindestens 0 und maximal 36 gemäß dem Belüftungsverlust erstellt.
Experimental: Gruppe P (physiologischer Peep)
Die Patienten werden mit 6-8 ml /kg vorhergesagtem Körpergewicht belüftet. Nach der Rekrutierung werden wir zu einem physiologischen Peep von 5 cm H2O zurückkehren, der bis zum Ende der Operation aufrechterhalten wird.
Gerät: Lungenultraschall
Der Lungen -Ultraschall -Score zwischen 0 und 3 (0 = normale A -Linien, 1 = multiple getrennte B -Linien, 2 = Koalescing B -Linien oder Lichtstrahl, 3 = Konsolidierung). Die Belüftungsbewertung wird durch die Summe der Punktzahlen der 12 Segmente mit mindestens 0 und maximal 36 gemäß dem Belüftungsverlust erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Lungen -Ultraschallwerts
Zeitfenster: Periprocedural
Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Lungen -Ultra -Sound -Score zwischen 0 und 3 (0 = normale A -Linien, 1 = multiple getrennte B -Linien, 2 = Koalescing B -Linien oder Lichtstrahl, 3 = Konsolidierung) von der Basislinie.
Periprocedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkonformität
Zeitfenster: Periprocedural
Lungenkonformität ist ein Maß für die Ausdehnung der Lunge.
Periprocedural
Hämodynamischer Parameter als Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Periprocedural
Periprocedural
Hämodynamischer Parameter als Herzfrequenz
Zeitfenster: Periprocedural
Periprocedural
Hämodynamischer Parameter als mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Periprocedural
Periprocedural
End-Tidal-Kohlendioxid (ETCO2)
Zeitfenster: Periprocedural
Periprocedural
Plateau -Druck (PPLAT)
Zeitfenster: Periprocedural
Periprocedural
Peak Airway Druck (PPeak)
Zeitfenster: Periprocedural
Periprocedural
Inzidenz der frühen postoperativen Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Am Ende der Operation bis zu 24 Stunden nach der Operation
Am Ende der Operation bis zu 24 Stunden nach der Operation
Länge der Pflegeeinheit nach Anästhesie "Pacu".
Zeitfenster: Am Ende der Operation bis zu 2 Stunden nach der Operation
Am Ende der Operation bis zu 2 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahmoud Gamal Ahmed Arakeeb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36265MD302/11/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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