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Confronto tra ventilazione peep individualizzata guidata dalla pressione di guida e dalla strategia di protezione polmonare convenzionale nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica

22 aprile 2025 aggiornato da: Mahmoud Gamal Ahmed Arakeeb

Confronto tra ventilazione peep individualizzata guidata dalla pressione di guida e dalla strategia di protezione polmonare convenzionale nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio per confrontare la ventilazione nei pazienti obesi utilizzando la tecnica di ventilazione della pressione di guida o una strategia polmonare protettiva convenzionale tutti utilizzando il punteggio ecografico polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El gharbia
      • Tanta, El gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. pazienti con BMI 30-40 kg/m2
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico II o III
  3. pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni,
  4. I pazienti in programma per sottoporsi a interventi bariatrici laparoscopici.

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto dei pazienti di partecipare allo studio,
  2. Storia precedente della chirurgia toracica,
  3. Pazienti con una storia di malattie toraciche (BPCO, enfisema o pneumotorace),
  4. Pazienti con radiografie pre-operative anormali pre-operative, come la polmonite e l'effusione pleurica,
  5. Pazienti con insufficienza cardiaca sul lato destro o insufficienza imminente,
  6. Pazienti con ipovolemia nota e pazienti con aumento della pressione intracranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo D (pressione di guida)
I pazienti verranno ventilati con ventilazione guidata dalla pressione di guida con VT 6-8 ml /kg di peso corporeo previsto e, dopo il reclutamento, torneremo alla PEEP di base 5 cmH2O che saranno aumentati di 2 cmH2O fino a raggiungere la pressione di guida più bassa per ogni paziente. Ogni livello di peep verrà mantenuto per dieci cicli respiratori e DP verrà calcolato all'ultimo ciclo.
Dispositivo: Ecografia polmonare
Il punteggio ecografico polmonare tra 0 e 3 (0 = linee A normali, 1 = linee B separate multiple, 2 = linee B di coalescenza o raggio di luce, 3 = consolidamento). Il punteggio di aerazione sarà costruito dalla somma dei punteggi dei 12 segmenti, con un minimo di 0 e un massimo di 36 in base alla perdita di aerazione.
Sperimentale: Gruppo L (strategia di protezione polmonare)
I pazienti saranno ventilati con strategia polmonare protettiva con VT 6-8 ml /kg di peso corporeo previsto, dopo il reclutamento torneremo a PEEP di H2O da 8-10 cm che verranno mantenuti fino alla fine dell'intervento.
Dispositivo: Ecografia polmonare
Il punteggio ecografico polmonare tra 0 e 3 (0 = linee A normali, 1 = linee B separate multiple, 2 = linee B di coalescenza o raggio di luce, 3 = consolidamento). Il punteggio di aerazione sarà costruito dalla somma dei punteggi dei 12 segmenti, con un minimo di 0 e un massimo di 36 in base alla perdita di aerazione.
Sperimentale: Gruppo P (PEEP fisiologico)
I pazienti saranno ventilati con VT 6-8 ml /kg di peso corporeo previsto, dopo il reclutamento torneremo a PEEP fisiologici di 5 cm H2O che verrà mantenuto fino alla fine dell'intervento.
Dispositivo: Ecografia polmonare
Il punteggio ecografico polmonare tra 0 e 3 (0 = linee A normali, 1 = linee B separate multiple, 2 = linee B di coalescenza o raggio di luce, 3 = consolidamento). Il punteggio di aerazione sarà costruito dalla somma dei punteggi dei 12 segmenti, con un minimo di 0 e un massimo di 36 in base alla perdita di aerazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel punteggio degli ultrasuoni polmonari
Lasso di tempo: Periprocedurale
L'outcome primario sarà la variazione del punteggio Ultra audio polmonare tra 0 e 3 (0 = linee A normali, 1 = linee B separate multiple, 2 = linee B di coalescenza o raggio di luce, 3 = consolidamento) dalla linea di base.
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità polmonare
Lasso di tempo: Periprocedurale
La conformità polmonare è una misura dell'espansione del polmone.
Periprocedurale
Parametro emodinamico come saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Parametro emodinamico come frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Parametro emodinamico come pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Anidride carbonica terminale (ETCO2)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Pressione dell'altopiano (PPLAT)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Picco di pressione delle vie aeree (Ppeak)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Incidenza delle prime complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Alla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lunghezza dell'unità di cure post anestesia "Pacu".
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Alla fine dell'intervento fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahmoud Gamal Ahmed Arakeeb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36265MD302/11/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una richiesta ragionevole da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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