Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zindywidualizowanej wentylacji PEEP pod przewodnictwem ciśnienia napędowego i konwencjonalnej strategii ochrony płuc u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Gamal Ahmed Arakeeb

Porównanie zindywidualizowanej wentylacji PEEP pod przewodnictwem ciśnienia napędowego i konwencjonalnej strategii ochrony płuc u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

To badanie w celu porównania wentylacji u otyłych pacjentów przy użyciu techniki wentylacji ciśnienia napędowego lub konwencjonalnej strategii ochronnej płuc za pomocą wyniku ultrasonograficznego płuc

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El gharbia
      • Tanta, El gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z BMI 30-40 kg/m2
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny II lub III
  3. pacjenci w wieku od 18 do 60 lat,
  4. Pacjenci zaplanowani do laparoskopowych operacji bariatrycznych.

Kryteria wykluczenia:

  1. odmowa uczestnictwa w badaniu, pacjentów,
  2. Poprzednia historia operacji klatki piersiowej,
  3. Pacjenci z historią choroby klatki piersiowej (POChP, rozedma płuc lub zapalenie płuc),
  4. Pacjenci z nieprawidłowymi przedoperacyjnymi radiogramami klatki piersiowej, takich jak zapalenie płuc i wysięk opłucnowy,
  5. Pacjenci z niewydolnością serca lub zbliżającą się niewydolnością,
  6. Pacjenci ze znaną hipowolemią i pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa D (presja jazdy)
Pacjenci zostaną wentylowani z wentylacją podnoszącą ciśnienie napędu z VT 6-8 ml /kg przewidywanej masy ciała, a po rekrutacji powrócimy do wyjściowego PEEP 5 CMH2O, który zostanie zwiększony o 2 cmh2o, aż osiągnie najniższe możliwe ciśnienie jazdy dla każdego pacjenta. Każdy poziom PEEP zostanie utrzymany dla dziesięciu cykli oddechowych, a DP zostanie obliczone w ostatnim cyklu.
Urządzenie: Ultradźwięki płucne
Wynik ultradźwiękowy płuc między 0 a 3 (0 = normalne linie A, 1 = wiele oddzielonych linii B, 2 = łączące linie B lub wiązkę światła, 3 = konsolidacja). Wynik napowietrzania zostanie zbudowany przez sumę wyników 12 segmentów, z minimum 0 i maksymalnie 36 zgodnie z utratą napowietrzania.
Eksperymentalny: Grupa L (strategia ochrony płuc)
Pacjenci zostaną wentylowani ze strategią ochronną płuc z VT 6-8 ml /kg przewidywanej masy ciała, po rekrutacji wrócimy do PEEP 8-10 cm H2O, które będą utrzymywane do końca operacji.
Urządzenie: Ultradźwięki płucne
Wynik ultradźwiękowy płuc między 0 a 3 (0 = normalne linie A, 1 = wiele oddzielonych linii B, 2 = łączące linie B lub wiązkę światła, 3 = konsolidacja). Wynik napowietrzania zostanie zbudowany przez sumę wyników 12 segmentów, z minimum 0 i maksymalnie 36 zgodnie z utratą napowietrzania.
Eksperymentalny: Grupa P (Pulsjologiczny Peep)
Pacjenci zostaną wentylowani z VT 6-8 ml /kg przewidywanej masy ciała, po rekrutacji powrócimy do fizjologicznego podsłuchiwania 5 cm H2O, które będą utrzymywane do końca operacji.
Urządzenie: Ultradźwięki płucne
Wynik ultradźwiękowy płuc między 0 a 3 (0 = normalne linie A, 1 = wiele oddzielonych linii B, 2 = łączące linie B lub wiązkę światła, 3 = konsolidacja). Wynik napowietrzania zostanie zbudowany przez sumę wyników 12 segmentów, z minimum 0 i maksymalnie 36 zgodnie z utratą napowietrzania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ultrasonograficznego płuc
Ramy czasowe: Periprocedural
Pierwotnym rezultatem będzie zmiana wyniku ultra dźwięku płuc między 0 a 3 (0 = normalne linie A, 1 = wiele oddzielonych linii B, 2 = łączące linie B lub wiązkę światła, 3 = konsolidacja) z linii podstawowej.
Periprocedural

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność płuc
Ramy czasowe: Periprocedural
Zgodność płuc jest miarą ekspansji płuc.
Periprocedural
Parametr hemodynamiczny jako nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Periprocedural
Periprocedural
Parametr hemodynamiczny jako częstość akcji serca
Ramy czasowe: Periprocedural
Periprocedural
Parametr hemodynamiczny jako średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Periprocedural
Periprocedural
Końcowe dwutlenek węgla (ETCO2)
Ramy czasowe: Periprocedural
Periprocedural
Ciśnienie płaskowyżu (pplat)
Ramy czasowe: Periprocedural
Periprocedural
Szczytowe ciśnienie w dróg oddechowych (PPEAK)
Ramy czasowe: Periprocedural
Periprocedural
Występowanie wczesnych pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Pod koniec operacji do 24 godzin po operacji
Pod koniec operacji do 24 godzin po operacji
Długość jednostki opieki po znieczuleniu „PACU” pobyt.
Ramy czasowe: Pod koniec operacji do 2 godzin po operacji
Pod koniec operacji do 2 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahmoud Gamal Ahmed Arakeeb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36265MD302/11/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami