Die Auswirkung der Supplementierung mit Fischöl (Epax Evolve 05) auf die Spermienqualität

Die Studie ist eine 2-arm-, vergleichungsgesteuerte, doppelblinde Studie. Probanden, Studienmitarbeiter, Spermienqualität und Statistiker werden für die Ernährungsintervention geblendet.

Der Studiensponsor wird für Verpackungen und Versorgung mit Ernährungsprodukten nicht geblendet sein.

Screening (Besuch 0). Die Probanden werden gebeten, sich der Studie anzuschließen, die auf einer Analyse basiert, in der die schlechte Samenqualität dokumentiert wird. Die Probanden werden über das Ergebnis der Samenanalyse informiert und darüber informiert, dass die Klinik an einer Studie zur Spermienqualität teilnimmt. Probanden, die Interesse an der Teilnahme zeigen, werden verbal und schriftlich weiterhin weiteren Informationen über die Studie und die Studienverfahren durch engagierte Studienpersonal erfolgen. Patienten, die bereit sind, die Zustimmung zu unterzeichnen, haben die Möglichkeit, weitere Fragen zu stellen. Die Klinik bietet ein Screening -Protokoll mit eingeschränktem Zugriff, der die Screening -Nummer und die Identifizierung von Subjekten enthält.

Anmeldung (Besuch 1). Für berechtigte Probanden wird der Studienkoordinator die Zustimmung im Namen der Klinik einnehmen.

Probanden, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in das Untersuchungsprodukt oder -vergleich randomisiert und eine Randomisierungsnummer angegeben und erhalten 12 Wochen lang genügend Kapseln. Die Klinik bietet ein Randomisierungsprotokoll mit nicht identifizierbaren Informationen.

Telefon-Follow-up (Besuch 2). Nach 6 Wochen (± 1 Woche) wird eine engagierte Studienschwester das Thema telefonisch kontaktieren. Während des Anrufs werden die Probanden nach ihrem Wohlbefinden gefragt, ob sie ihre Kapseln konsequent eingenommen haben und wenn sie Probleme haben, die möglicherweise mit dem Studienprodukt zusammenhängen.

Letzter Besuch (Besuch 3). 12 Wochen (± 1 Woche) Nach dem Beginn der Studie wird das Thema an einem physischen Follow-up-Besuch teilnehmen und alle verbleibenden Kapseln zurückgeben.

Die Probanden werden auf Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, relevante Anamnese, aktuelle Medikamente, Rauch- und Alkoholgewohnheiten und einen Fragebogen zur Nahrungsmittelfrequenz untersucht. Vor der Studie wird vor der Studie spezifische Spermienproben eine Abstinenzzeit (2 Tage) angefordert.

Jedes Subjekt nimmt 2 x 1,0 g Evolve 05 täglich für 3 Monate oder 2 x 1,0 g vergleichende Kapseln ein.

Spermienproben für Qualitätsmessungen werden bei Besuch 1 und Besuch 3. Die verbleibende Stichprobe werden gefroren und zur Analyse des VLCFA -Inhalts aufrechterhalten.

Die Nahrungsaufnahme wird aufgezeichnet, um die marinenspezifischen Ernährungsvariablen zu kontrollieren: Bewertung bei Besuch 1 und 3 mit einem kurzen Fragebogen besuchen.