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Xeltis Peripheriee Arterienerkrankung (XPAD) Bypass -Leitung Frühes Machbarkeitsstudie

5. Oktober 2026 aktualisiert von: Xeltis

Prospektive, nicht randomisierte klinische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Machbarkeit der neuartigen Xeltis-Bypass-Leitung der peripheren Arterie (Xeltis Peripheral Artery)

A prospective, single arm, non-randomized early feasibility study to evaluate the preliminary safety and performance of the XPAD conduit in patients with peripheral arterial occlusive disease (PAOD), scheduled to undergo elective above-knee femoral popliteal bypass surgery.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Centro de Investigación y Manejo del Cáncer (CIMCA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subjects with femoral artery occlusion who require elective above-knee femoral popliteal bypass surgery
  2. Patient has Rutherford grade 3, 4, or 5 occlusive vascular disease and TASC C or D lesions. Rutherford grade 5 may be included with a wound, ischemia and foot infection (WiFi) classification of up to grade 2, provided there are two outflow vessels with at least one reaching the pedal arch
  3. At least 18 years of age at screening
  4. Suitable anatomy (assessed by a pre-procedural contrasted CT scan or previous angiogram assessed up to 90 days prior to baseline)
  5. Patient has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent
  6. Patient has been informed and agrees to pre- and post-procedure follow-up, including follow-up angiography
  7. Life expectancy of at least 24 months

Exclusion Criteria:

  1. Subject requires, or is scheduled for, a cardiac surgical procedure or a different vascular surgical procedure within 30 days of study procedure.
  2. Presence or history of bypass in the diseased limb
  3. Subject requires sequential extremity revascularizations or other procedures that require use of additional vascular grafts
  4. Stroke or myocardial infarction event within 6 weeks of the procedure or evidence of prior massive stroke (Modified Rankin Scale 3 or above)
  5. History of acute arterial occlusion requiring an emergent intervention
  6. Severe chronic renal insufficiency (serum creatinine >2.5 mg/dL) or undergoing hemodialysis
  7. Previous renal transplant
  8. Uncontrolled arterial hypertension (BP >200 mmHg) at 2 successive readings
  9. Uncontrolled or poorly controlled diabetes
  10. Abnormal blood values that could influence patient recovery and or/ graft hemostasis
  11. Reduced liver function, defined as: >2x the upper limit of normal for serum bilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1.5 or prothrombin time (PT) >18 seconds
  12. Any active local or systemic infection
  13. Known heparin-induced thrombocytopenia
  14. Known active bleeding disorder and/or any coagulopathy or thromboembolic disease
  15. Allergies to study device (nitinol) or agents/medication, such as contrast agents or aspirin, that can't be controlled medically
  16. Previous enrolment in this study
  17. Subject is participating in another study
  18. Pregnant or breastfeeding woman or woman in fertile period not taking adequate contraceptives
  19. Any other condition which, in the judgement of the investigator would preclude adequate evaluation for the safety and performance of the study conduit

Intra-operative exclusion criteria:

1. Unsuitable anatomy to implant the XPAD conduit (e.g. target vessel diameter smaller than anticipated; severe calcification)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XPAD -Bypass -Leitung
Gerät: Xeltis Peripheral Artery Disease (XPAD) Bypass Conduit

The XPAD bypass conduit is a sterile, restorative biodegradable polymer-based vascular graft, consisting of a tubular structure with a 33cm length and 6mm inner diameter. It is comprised of a highly porous polymer matrix and an embedded electropolished nitinol reinforcement layer (Strain Relief System). The XPAD conduit is in a straight configuration and may be implanted above the knee for elective femoral popliteal bypass surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Gerätebedingern SAE
Zeitfenster: Tag 1, 1, 6 und 12 Monate
Tag 1, 1, 6 und 12 Monate
Primary patency rate
Zeitfenster: 12 months

Primary patency: Defined as the interval between graft implantation and the first intervention to maintain or restore patency
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Gerätebedingern SAE
Zeitfenster: 24 und 36 Monate
24 und 36 Monate
Wund-/Transplantatinfektionen
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Freiheit von der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Implantation success rate
Zeitfenster: Day 1

Implantation success: Defined as a technically successful XPAD conduit implantation in the planned configuration, free from kinking and tension in the anastomoses, and a patent XPAD conduit at the moment of discharge
Day 1
Freedom from Major Bleeding events
Zeitfenster: Day 1, 1 and 6 months

Major Bleeding: Defined as type 3, 4 or 5 bleeding according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) classifications
Day 1, 1 and 6 months
Patency (primary, primary assisted, and secondary) rates
Zeitfenster: 6, 12, 24, and 36 months

Primary patency: Defined as the interval between graft implantation and the first intervention to maintain or restore patency.

Assisted primary patency: Defined as the interval between graft implantation and the first occlusion (thrombosis), including interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality the graft.

Secondary patency: Defined as the interval between graft implantation and abandonment with or without interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality the graft, including occurrence of a censored event (death, change of modality, loss of follow-up)
6, 12, 24, and 36 months
Freedom from Major Amputations
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, and 36 months

Major Amputation: Defined as any amputation that results in limb shortening
1, 6, 12, 24, and 36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xeltis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XEL-CR-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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