Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xeltis perifer arteriesykdom (XPAD) bypass conduit tidlig mulighetsstudie

9. juli 2025 oppdatert av: Xeltis

Prospektiv, ikke-randomisert, tidlig mulighet for klinisk studie for å vurdere muligheten for den nye Xeltis perifere arteriesykdom (XPAD) bypass-ledning

En prospektiv, enkeltarm, ikke-randomisert tidlig mulighetsstudie for å evaluere den foreløpige sikkerheten og ytelsen til XPAD-ledningen hos pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD), planlagt å gjennomgå elektiv femoral popliteal bypass-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)
        • Ta kontakt med:
          • Luis Corrales Rodríguez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer med okklusjon av femoral arterie som trenger valgfri over-kne femoral popliteal bypass-kirurgi
  2. Pasienten har Rutherford grad 3, 4 eller 5 okklusive vaskulære sykdommer og TASC C- eller D -lesjoner. Rutherford Grad 5 kan inkluderes med et sår, iskemi og fotinfeksjon (WiFi) klassifisering av opp til grad 2, forutsatt at det er to utstrømningsfartøyer med minst en som når pedalbuen
  3. Minst 18 år ved screening
  4. Egnet anatomi (vurdert med en pre-prosedyre kontrast CT-skanning eller tidligere angiogram vurdert opptil 90 dager før baseline)
  5. Pasienten har blitt informert om studiens art, samtykker i bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke
  6. Pasienten har blitt informert og samtykker i oppfølging før og etter prosedyre, inkludert oppfølgingsangiografi
  7. Forventet levealder på minst 24 måneder

Eksklusjonskriterier:

  1. Emnet krever, eller er planlagt, en hjertekirurgisk prosedyre eller en annen vaskulær kirurgisk prosedyre innen 30 dager etter studieprosedyren.
  2. Tilstedeværelse eller historie om bypass i det syke lemmet
  3. Emne krever sekvensiell ekstremitet revaskulariseringer eller andre prosedyrer som krever bruk av ytterligere vaskulære transplantater
  4. Hendelse av hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 6 uker etter prosedyren eller bevis på tidligere massivt hjerneslag (Modified Rankin Scale 3 eller Over)
  5. Historie med akutt arteriell okklusjon som krever en fremtredende intervensjon
  6. Alvorlig kronisk nyreinsuffisiens (serumkreatinin> 2,5 mg/dL) eller gjennomgår hemodialyse
  7. Tidligere nyretransplantasjon
  8. Ukontrollert arteriell hypertensjon (BP> 200 mmHg) ved 2 påfølgende avlesninger
  9. Ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes
  10. Unormale blodverdier som kan påvirke pasientens utvinning og// graft hemostase
  11. Redusert leverfunksjon, definert som:> 2x den øvre grensen for normal for serum bilirubin, internasjonalt normalisert forhold (INR)> 1,5 eller protrombin tid (PT)> 18 sekunder
  12. Enhver aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  13. Kjent heparinindusert trombocytopeni
  14. Kjent aktiv blødningsforstyrrelse og/eller hvilken som helst koagulopati eller tromboembolsk sykdom
  15. Allergier for å studere enhet (nitinol) eller midler/medisiner, for eksempel kontrastmidler eller aspirin, som ikke kan kontrolleres medisinsk
  16. Tidligere påmelding i denne studien
  17. Emnet deltar i en annen studie
  18. Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fruktbar periode som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler
  19. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens dom vil utelukke tilstrekkelig evaluering for sikkerheten og utførelsen av studieledningen

Intraoperative eksklusjonskriterier:

1. Uegnet anatomi for å implantere XPAD -ledningen (f.eks. Målkardiameter mindre enn forventet; alvorlig forkalkning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Xpad bypass conduit
Enhet: Xeltis perifer arteriesykdom (XPAD) bypass -ledning
XPAD-bypass-ledningen er en steril, gjenopprettende biologisk nedbrytbar polymerbasert vaskulært transplantat, bestående av en rørformet struktur med en 33 cm lengde og 6 mm indre diameter. Den består av en meget porøs polymermatrise og et innebygd elektropolert nitinolarmeringslag (stammehjelpssystem). XPAD -ledningen er i en rett konfigurasjon og kan bli implantert over kneet for valgfri femoral popliteal bypass -kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær patency rate
Tidsramme: 12 måneder
Primær patency: definert som intervallet mellom implantasjon av transplantat og det første intervensjonen for å opprettholde eller gjenopprette patency
12 måneder
Frihet fra enhetsrelatert SAE
Tidsramme: Dag 1, 1, 6 og 12 måneder
Dag 1, 1, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonssuksessrate
Tidsramme: Dag 1
Implantasjonssuksess: Definert som en teknisk vellykket XPAD -ledningsimplantasjon i den planlagte konfigurasjonen, fri for knekk og spenning i anastomosene, og en patent XPAD -ledning i utslippsøyeblikket
Dag 1
Frihet fra store blødningshendelser
Tidsramme: Dag 1, 1 og 6 måneder
Major blødning: definert som type 3, 4 eller 5 blødning i henhold til BARC -klassifisering av blødende akademisk forskningskonsortium (BARC)
Dag 1, 1 og 6 måneder
Patency (primær, primær assistert og sekundær) renter
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder

Primær patency: definert som intervallet mellom implantasjon av transplantat og den første intervensjonen for å opprettholde eller gjenopprette patency.

Assistert primær patency: definert som intervallet mellom transplantasjonsimplantasjon og den første okklusjonen (trombose), inkludert intervensjoner (operativ eller endovaskulær) som hadde som mål å opprettholde funksjonaliteten transplantatet.

Sekundær patency: definert som intervallet mellom implantasjon av graft og forlatelse med eller uten intervensjoner (operativ eller endovaskulær) som hadde som mål å opprettholde funksjonaliteten poding, inkludert forekomst av en sensurert hendelse (død, endring av modalitet, tap av oppfølging)
6, 12, 24 og 36 måneder
Frihet fra enhetsrelatert SAE
Tidsramme: 24 og 36 måneder
24 og 36 måneder
Hastigheten på sår/graftinfeksjoner
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Frihet fra store amputasjoner
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Major amputasjon: definert som all amputasjon som resulterer i forkortelse av lemmer
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xeltis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XEL-CR-15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger