Xeltis Peripheriee Arterienerkrankung (XPAD) Bypass -Leitung Frühes Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

1. Probanden mit Verschluss der Oberschenkelarterie, die eine elektive oberknee-femorale popliteale Bypass-Operation benötigen
2. Der Patient hat Rutherford Grad 3, 4 oder 5 Okklusive Gefäßerkrankungen und TASC C- oder D -Läsionen. Rutherford Grade 5 kann in einer Klassifizierung einer Wunde, Ischämie und Fußinfektion (WOFI) von bis zu Klasse 2 enthalten sein, vorausgesetzt
3. Mindestens 18 Jahre alt bei Screening
4. Geeignete Anatomie (bewertet durch einen vorprozeduralen kontrastalen CT-Scan oder vorherigen Angiogramm bis zu 90 Tagen vor dem Ausgangswert)
5. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt seinen Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt
6. Der Patient wurde informiert und vereinbart sich der Nachverfolgung vor und nach dem Ausbau, einschließlich der Angiographie der Nachuntersuchung
7. Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt verlangt innerhalb von 30 Tagen nach dem Untersuchungsverfahren ein kardiales chirurgisches Eingriff oder ein anderes vaskuläres chirurgisches Verfahren.
2. Anwesenheit oder Bypass im erkrankten Glied
3. Subjekt erfordert eine sequentielle Extremitätsrevaskularisation oder andere Verfahren, die die Verwendung zusätzlicher Gefäßtransplantate erfordern
4. Schlaganfall oder Myokardinfarktereignis innerhalb von 6 Wochen nach dem Verfahren oder nach Beweis für einen vorherigen massiven Schlaganfall (modifizierte Rankin -Skala 3 oder höher)
5. Anamnese der akuten arteriellen Okklusion, die eine aufkommende Intervention erfordert
6. Schwere chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin> 2,5 mg/dl) oder eine Hämodialyse unterzogen
7. Vorherige Nierentransplantation
8. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (BP> 200 mmHg) bei 2 aufeinanderfolgenden Lesungen
9. Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes
10. Abnormale Blutwerte, die die Erholung der Patienten und//// den Hämostase für Transplantate beeinflussen könnten
11. Reduzierte Leberfunktion, definiert als:> 2x Die obere Normalgrenze für Serumbilirubin, internationales normalisiertes Verhältnis (INR)> 1,5 oder Prothrombinzeit (PT)> 18 Sekunden
12. Eine aktive lokale oder systemische Infektion
13. Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie
14. Bekannte aktive Blutungsstörung und/oder eine Koagulopathie oder thromboembolische Erkrankung
15. Allergien zur Untersuchung von Geräten (Nitinol) oder Mitteln/Medikamenten wie Kontrastmitteln oder Aspirin, die medizinisch nicht kontrolliert werden können
16. Frühere Einschreibung in diese Studie
17. Das Thema nimmt an einer anderen Studie teil
18. Schwangere oder stillende Frau oder Frau in fruchtbarer Zeit nicht angemessene Verhütungsmittel einnehmen
19. Jede andere Bedingung, die nach Beurteilung des Ermittlers eine angemessene Bewertung für die Sicherheit und Leistung des Studienkanals ausschließen würde

Intraoperative Ausschlusskriterien:

1. ungeeignete Anatomie, um die XPAD -Leitung zu implantieren (z. Zielgefäßdurchmesser kleiner als erwartet; schwere Verkalkung)