Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XELTIS Peripheral Artery Behence (XPAD) Шуток

9 июля 2025 г. обновлено: Xeltis

Проспективное, нерадомизированное, раннее клиническое исследование для оценки осуществимости новой кровопролития периферической болезни XELTIS (XPAD)

Проспективное, единственное, нерадомизированное раннее технико-экономическое обоснование для оценки предварительной безопасности и эффективности кабелепровода XPAD у пациентов с окклюзионным заболеванием периферической артериальной артерии (PAOD), запланированного на выборную хирургию по шунтированию бедренного матового мастера.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Methee Schreuder
  • Номер телефона: +31 40 751 7614
  • Электронная почта: clinical@xeltis.com

Места учебы

  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)
        • Контакт:
          • Luis Corrales Rodríguez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с окклюзией бедренной артерии, которым требуется выборная хирургия по шунтированию бедренной кости выше колена.
  2. Пациент имеет окклюзионное сосудистые заболевания 3, 4 или 5 классов в Резерфорде и поражения TASC C или D. 5 класс Резерфорда может быть включен в классификацию раны, ишемии и инфекции ног (WIFI) до 2 -го класса, при условии, что существуют два сосуда оттока, в котором по крайней мере один достигает арки педали
  3. Не менее 18 лет на скрининге
  4. Подходящая анатомия (оцениваемая с помощью предварительной контрастной компьютерной томографии или предыдущей ангиограммы, оцениваемой до 90 дней до базового уровня)
  5. Пациент был проинформирован о характере исследования, соглашается с его положениями и предоставил письменное информированное согласие
  6. Пациент был проинформирован и соглашается на последующее наблюдение до и после процедуры, включая последующую ангиографию
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 24 месяцев

Критерии исключения:

  1. Субъект требует или планируется для сердечной хирургической процедуры или другой сосудистой хирургической процедуры в течение 30 дней после процедуры обучения.
  2. Присутствие или история шунтирования в больной конечности
  3. Субъект требует последовательной реваскуляризации конечностей или других процедур, которые требуют использования дополнительных сосудистых трансплантатов
  4. Событие инсульта или инфаркта миокарда в течение 6 недель после процедуры или доказательства предварительного массового инсульта (модифицированная шкала Ранкина 3 или выше)
  5. История острой артериальной окклюзии, требующая возникающего вмешательства
  6. Тяжелая хроническая почечная недостаточность (сывороточный креатинин> 2,5 мг/дл) или гемодиализ
  7. Предыдущая почечная пересадка
  8. Неконтролируемая артериальная гипертензия (BP> 200 мм рт. Ст.) При 2 последовательных показаниях
  9. Неконтролируемый или плохо контролируемый диабет
  10. Ненормальные ценности крови, которые могут повлиять на выздоровление пациента и// гемостаз трансплантата
  11. Снижение функции печени, определяемое как:> 2 рад верхнего предела нормального для сывороточного билирубина, международное нормализованное соотношение (INR)> 1,5 или протромбиновое время (Pt)> 18 секунд
  12. Любая активная локальная или системная инфекция
  13. Известный гепарин-индуцированный тромбоцитопения
  14. Известное активное кровотечение и/или любая коагулопатия или тромбоэмболическая болезнь
  15. Аллергия на изучение устройства (нитинол) или агентов/лекарств, таких как контрастные агенты или аспирин, которые нельзя контролировать с медицинской точки зрения
  16. Предыдущая регистрация в этом исследовании
  17. Предмет участвует в другом исследовании
  18. Беременная или грудная женщина или женщина в плодородном периоде не принимает адекватных противозачаточных средств
  19. Любое другое условие, которое, по решению следователя

Внутриоперационные критерии исключения:

1. Не подходящая анатомия для имплантации кабелепровода XPAD (например, Целевой диаметр сосуда меньше, чем предполагалось; тяжелая кальцификация)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Xpad unwpass Conduit
Устройство: Красивый труд периферической болезни (XPAD)
Проводник XPAD-это стерильный, восстановительный биоразлагаемый сосудистый трансплантат на основе полимеров, состоящий из трубчатой ​​структуры с длиной 33 см и внутренним диаметром 6 мм. Он состоит из высокопористой полимерной матрицы и встроенного электрополированного слоя преобразования нитинола (система снятия деформации). Кабел XPAD находится в прямой конфигурации и может быть имплантирован над коленом для планового бедренного подколенного шунтирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный уровень проходимости
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная проходимость: определяется как интервал между имплантацией трансплантата и первым вмешательством для поддержания или восстановления проходимости
12 месяцев
Свобода от связанных с устройством SAE
Временное ограничение: День 1, 1, 6 и 12 месяцев
День 1, 1, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха имплантации
Временное ограничение: День 1
Успех имплантации: определяется как технически успешная имплантация xPad в запланированной конфигурации, свободный от переключения и напряжения в анастомозах, и патентный канал XPAD в момент разряда
День 1
Свобода от серьезных кровоточащих событий
Временное ограничение: День 1, 1 и 6 месяцев
Основное кровотечение: определено как тип 3, 4 или 5 кровотечение в соответствии с классификациями консорциума академического исследования кровотечения (BARC)
День 1, 1 и 6 месяцев
Проходимость (первичная, первичная и вторичная) ставки
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев

Первичная проходимость: определяется как интервал между имплантацией трансплантата и первым вмешательством для поддержания или восстановления проходимости.

Помогая первичная проходимость: определяется как интервал между имплантацией трансплантата и первой окклюзией (тромбоз), включая вмешательства (оперативные или эндоваскулярные), направленную на поддержание функциональности трансплантата.

Вторичная проходимость: определяется как интервал между имплантацией трансплантата и оставлением с или без вмешательств (оперативных или эндоваскулярных), направленных на поддержание функциональности, включая возникновение цензурированного события (смерть, изменение модальности, потеря последующего наблюдения)
6, 12, 24 и 36 месяцев
Свобода от связанных с устройством SAE
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев
24 и 36 месяцев
Скорость инфекций раны/трансплантата
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Свобода от крупных ампутаций
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Основная ампутация: определяется как любая ампутация, которая приводит к сокращению конечностей
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Свобода от смертности от всех причин
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xeltis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XEL-CR-15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками