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Brustnervsblock und Serratus posterior überlegener Interkostalebene Block in der Brustkrebsoperation

27. Januar 2026 aktualisiert von: Nilgun Kavrut Ozturk, Antalya Training and Research Hospital

Analgetische Wirksamkeit des Brustnervsblocks und Serratus hinteren oberen Interkostalebene Block in der Brustkrebsoperation; Randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Analgetika -Wirksamkeit des Brustnervsblocks (PECS II) und des SERRATUS hinteren oberen Interkostalebene (SPSIP) bei Patienten zu bewerten und zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist der gesamte Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerzwerte (VAS), Blockleistung, Anzahl der Nadelpässe, postoperative Wiederherstellungsqualität (QOR-15), Zeit bis zuerst analgetische Anfrage und Komplikationen (Hämatom, Pneumothorax, Lokalanästheticeticity, Gefäßpunktion, Infektion).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel Diese Forschung zielt darauf ab, objektive Daten zu erhalten, um die Wirksamkeit von zwei regionalen Blocktechniken bei der akuten Schmerzbehandlung zu demonstrieren. Das primäre Ziel ist es, die Auswirkungen des Brustnervsblocks (PECS II) und des SPSIP -Blocks (SPSIP) im hinteren Bereich der oberen Interkostalebene (SPSIP) innerhalb der ersten 24 Stunden und auf die visuellen Analogskala (VAS) -Ergänge bei Patienten einer Brustkrebs -Operation zu vergleichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Bewertung der Auswirkungen dieser Blöcke auf die intraoperative Opioidanforderung und die postoperative Wiederherstellungsqualität.

Materialien und Methoden Diese prospektive, randomisierte klinische Studie wird freiwillige weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren umfassen. Alle Teilnehmer werden im Detail über das Studienprotokoll informiert, und es werden vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten erhalten Unterricht über die Verwendung der VAS zur Schmerzbewertung, wobei 0 keine Schmerzen bezeichnet und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bezeichnet.

Patienten, die die Ausschlusskriterien erfüllen, werden aus der Studie zurückgezogen. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen mit einer computergenerierten einfachen Randomisierungsmethode (https://www.randomizer.org) zugeordnet. Die Randomisierung wird von einem Teammitglied durchgeführt, der in der Patientenversorgung nicht beteiligt ist und die auch versiegelte undurchsichtige Umschläge vorbereitet, um die Gruppenzuweisung bis kurz vor der Blockverabreichung zu verbergen.

Studiengruppen und Blockverfahrensgruppen SPSIP erhalten einen einseitigen SPSIP-Block, und die Gruppe PECS-II erhält einen einseitigen PECS II-Block. Alle Patienten werden mit Elektrokardiographie, peripherer Sauerstoffsättigung (Spo₂) und nicht-invasivem Blutdruck vor dem Block überwacht. Die Vorbereitung mit intravenöses Midazolam (0,02 mg/kg) wird verabreicht.

SPSIP -Block:

Der SPSIP -Block (SERRATUS POSTERIOR OUPERIOR Interkostalebene (SPSIP) wird 30 Minuten vor der Operation mit dem Patienten in sitzender Position durchgeführt. Nach der Hautdesinfektion mit Chlorhexidin werden die Haut und das subkutane Gewebe unter Verwendung von 2-4 ml 1% Lidocain (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Türkei) anästhesiert. Eine lineare Ultraschallsonde (Mindray Diagnostic Ultraschallsystem, Modell DC-T6) wird entlang des medialen Randes des Schulterblatts auf der Ebene der zweiten und dritten Rippen auf der chirurgischen Seite positioniert.

Anatomische Orientierungspunkte, einschließlich Trapez, Rhomboid -Major -Muskel (RMM), Serratus -posteriorer überlegener Muskel (SPSM) und der zweiten und dritten Rippen werden identifiziert. Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird eine echogene isolierte Nadel von 0,8 × 100 mm (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Frankreich) in die Faszialebene zwischen der dritten Rippe und der SPSM eingeführt. Die ordnungsgemäße Nadelplatzierung wird durch die Injektion von 1-2 ml isotonischer Kochsalzlösung bestätigt. Bei Bestätigung und negativer Aspiration werden 30 ml 0,25% Bupivacain -Hydrochlorid (Buvasin®, VEM Pharmaceuticals, Türkei) verabreicht.

Die Blockleistung, die als Dauer vom anfänglichen Ultraschallsondenkontakt mit der Haut bis zum endgültigen Entzug der Nadel nach der Injektion definiert ist, wird aufgezeichnet.

PECS II -Block:

Die Patienten werden in Rückenlage platziert und der PECS II -Block wird verabreicht. Vor allen Blöcken wird die Haut mit Chlorhexidin desinfiziert, und die Haut und das subkutane Gewebe werden unter Verwendung von 2-4 ml 1% Lidocain (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Truthahn) anästhesiert. Eine lineare Ultraschallsonde (Mindray Diagnostic Ultraschallsystem, Modell DC-T6) wird verwendet und auf der Ebene der dritten und vierten Rippen entlang der mittleren Achsenlinie auf der chirurgischen Seite positioniert.

Wichtige anatomische Sehenswürdigkeiten, einschließlich der Pectoralis Major, Pectoralis Minor und Serratus -Vordermuskeln sowie der dritten und vierten Rippen, werden identifiziert. Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird eine echogene isolierte Nadel von 21 g 0,8 × 100 mm (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Frankreich) in die Faszialebene zwischen der Pectoralis-Minor und der Anterior-Muskeln von Serratus aufgebracht. Die ordnungsgemäße Nadelplatzierung wird durch die Injektion von 1-2 ml isotonischer Salzlösung bestätigt, gefolgt von der Verabreichung von 20 ml 0,25% Bupivacain-Hydrochlorid (Buvasin®, VEM Pharmaceuticals, Türkei).

Die Nadel wird dann in die Faszialebene zwischen den Pectoralis -Major und den molligen Pectoralis -Muskeln umgeleitet. Nach negativer Aspiration und Bestätigung der korrekten Positionierung mit 1-2 ml isotonischer Salzlösung werden 10 ml 0,25% Bupivacain injiziert.

Die als Zeitintervall des Ultraschallsondenkontakts mit der Haut mit der Haut bis zum Entzug der Nadel nach der endgültigen Injektion erfasste Blockleistung.

Voller Anästhesie Beim Eintritt in den Operationssaal werden die Patienten mit Elektrokardiographie, peripherer Sauerstoffsättigung (Spo₂) und nicht-invasivem Blutdruck überwacht. Die Anästhesie wird mit intravenösem Propofol (2 mg/kg, Polifarmmazeutika und Handel in Inc., Ergen, Türkei), Fentanylcitrat (1,5 mcg/kg, Polifarmarma -Pharmazeutikum und Handel, Ergen, Turkey) und Rocuronium (0,6 MG/kg, Muskurkur), Muskuron (0,6 Mg/kg, Muskurkur), Muskurkuron (0,6 mg/kg, muskuron) induziert, die induziert sind. und Chemische Industrie Co., Türkei).

Die Anästhesie-Wartung wird unter Verwendung von 2% Sevofluran in einem 50% igen Sauerstoff-Luft-Gemisch und einer kontinuierlichen Remifentanil-Infusion bei 0,05 mcg/kg/min bereitgestellt. Die mechanischen Belüftungseinstellungen werden angepasst, um ein Gezeitenvolumen von 6-8 ml/kg zu liefern, wobei End-Tidal-CO₂ bei 30-35 mmHg beibehalten wird. Die Anästhesie-Tiefe wird kontinuierlich unter Verwendung eines BISC-Monitors (Bispektralindex (BIS ™) (Medtronic Plc, Dublin, Irland) überwacht, der auf einen BIS-Wert von 40-60 abzielt. Wenn die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Druck um> 20% aus dem Ausgangswert steigt, wird die Remifentanil -Dosis entsprechend titriert.

Dreißig Minuten vor dem Ende der Operation erhalten alle Patienten 15 mg/kg intravenöser Paracetamol (z. B. Paracerol®, Polifarmma -Pharmaindustrie und Trade Inc., Ergene, Türkei) und 1 mg/kg intravenöser Tramadol. Um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, werden 0,15 mg/kg intravenöser Ondansetron verabreicht. Patienten mit angemessener spontaner Beatmung werden extubiert und in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) übertragen.

Die Herzfrequenz der hämodynamischen Überwachung, der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck, den mittleren arteriellen Druck und die Sauerstoffsättigung werden zu den folgenden Zeitpunkten erfasst: Vor-Induktion (Grundlinie), 5 Minuten nach der Induktion, 5 Minuten nach der chirurgischen Inzision, 15 Minuten nach der Inzision und am Ende der Operation.

Postoperative Schmerzen und analgetische Anwendungsschmerzen werden unter Verwendung der VAs in Ruhe (statisch) und während der Bewegung (dynamisch) bei 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet. Alle Patienten verwenden eine patientengesteuerte Analgesie (PCA) ohne basale Infusion. Das PCA-Gerät wird so eingestellt, dass 1 mg Morphin (0,2 mg/ml Konzentration) mit einem 10-minütigen Sperrintervall geliefert wird. Die Patienten werden angewiesen, die PCA -Taste zu drücken, wenn VAS ≥4. Intravenöses Paracetamol wird alle 8 Stunden verabreicht. Rettungsanalgesie mit intravenöser Tramadol (1 mg/kg) wird bereitgestellt, wenn VAS -Scores ≥4 bleiben. Die Gesamtmengen an Opioiden, NSAIDs und anderen Analgetika werden aufgezeichnet.

Die postoperative Erholungsqualität der postoperativen Genesung wird anhand der 15-Punkte-Qualität des Fragebogens (QOR-15) bewertet, der fünf Domänen bewertet: Schmerz, körperlicher Komfort, körperliche Unabhängigkeit, psychische Unterstützung und emotionaler Zustand.

Die Zufriedenheit der Patienten- und Chirurgenzufriedenheit wird unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = nicht zufrieden und 5 = sehr zufrieden ist, basierend auf verbalem Feedback sowohl des Patienten als auch des Chirurgen.

Übelkeit und Erbrechen

Übelkeit und Erbrechen werden mit einer 4-Punkte-Skala bewertet:

0 = keine

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwerwiegend

Potenzielle Komplikationen Alle Komplikationen, die mit dem Block oder dem chirurgischen Verfahren verbunden sind (z. B. Hämatom, Pneumothorax, Lokalanästhetikalität, Gefäßpunktion oder Infektion), werden aufgezeichnet.

Die Dauer des Krankenhausaufenthalts Die Dauer vom Ende der Operation bis zur Entlassung von Krankenhäusern wird erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nilgun Kavrut Ozturk, professor
  • Telefonnummer: +905334196049
  • E-Mail: kavrut@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Antalya, Türkei (türkiye), 07010
        • Antalya Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status I-III
  • Body Mass Index (BMI) weniger als 35 kg/m²
  • Unilaterale Brustkrebsoperation

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung zur Teilnahme
  • BMI größer oder gleich 35 kg/m²
  • ASA Physischer Status IV-V
  • Bekannte Allergie gegen alle Studienmedikamente
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Vorhandensein neuromuskulärer Erkrankungen
  • Chronische Opioidkonsum
  • Chronische Schmerzsyndrome
  • Signifikanter Organversagen (z. B. Herz, Leber, Nieren)
  • Kontraindikationen gegen regionale Nervenblöcke
  • Bilaterale Brustoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SPSIP-Block
Patienten in dieser Gruppe erhalten 30 Minuten vor der Operation einen ultraschallgeführten Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP)-Block mit 30 ml 0,25%igem Bupivacainhydrochlorid, der in die Faszienschicht zwischen dem Musculus serratus posterior superior und der dritten Rippe injiziert wird.
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten einen ultraschallgeführten Serratus hinteren oberen Interkostalebene (SPSIP) mit 30 ml von 0,25% Bupivacain-Hydrochlorid, die zwischen dem serratus hinteren oberen Muskel und der dritten Rippe 30 Minuten vor der Operation injiziert wurden.
Aktiver Komparator: PECS-II-Block
Patienten in dieser Gruppe erhalten 30 Minuten vor der Brustkrebsoperation einen ultraschallgeführten PECS-II-Block mit 30 ml 0,25%igem Bupivacainhydrochlorid (20 ml zwischen dem Musculus pectoralis minor und dem Musculus serratus anterior sowie 10 ml zwischen dem Musculus pectoralis major und minor).
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten einen ultraschallgeführten PECS II-Block mit 30 ml 0,25% Bupivacain-Hydrochlorid (20 ml zwischen den Pectoralis-Moll- und Serratus-Vordermuskeln und 10 ml zwischen dem Pectoralis-Major- und Moll-Muskeln) 30 Minuten vor der Chirurgie der Brotkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Opioidkonsum
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden postoperativ
Total Opioidverbrauch (MG) in den ersten 24 Stunden postoperativ, gemessen mit einem PCA -Gerät.
die ersten 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative visuelle Analogskala (VAS) -Schürze - statische und dynamische Schmerzen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ.
Die Schmerzintensität wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe (statisch) und während der Bewegung (dynamisch) zu postoperativen Stunden 1, 3, 6, 12 und 24 bewertet. Die VAs werden von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Schmerzen anzeigen.
1, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ.
Blockierungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens (von Ultraschall-Sondenhautkontakt bis zur Nadelentnahme, präoperativ bewertet)
Zeit von Ultraschall-Sondenhautkontakt bis hin zur Nadelentnahme nach der Injektion.
Während des Verfahrens (von Ultraschall-Sondenhautkontakt bis zur Nadelentnahme, präoperativ bewertet)
Anzahl der Nadelpässe
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Häufigkeit, mit der die Nadelbahn ohne vollständige Entzug nach dem Hauteintritt geändert wurde, wurde präoperativ bewertet)
Häufigkeit, mit der die Nadelbahn nach dem Hauteintrag ohne vollständige Entzug geändert wurde.
Während des Verfahrens (Häufigkeit, mit der die Nadelbahn ohne vollständige Entzug nach dem Hauteintritt geändert wurde, wurde präoperativ bewertet)
Qualität der Erholung, die durch die QOR-15-Skala bewertet wird.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Die Qualität der Wiederherstellung wird anhand der QOR-15-Skala (Bereich: 0-150) bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Erholung hinweisen.
24 Stunden postoperativ.
Patient- und Chirurgenzufriedenheit (5-Punkte-Likert-Skala).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) reicht.
24 Stunden postoperativ
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Während der Operation (von der Patientenintubation bis zur Extubation des Patienten)
Intraoperativer Opioidenverbrauch (Remifentanyl gemessen als MCG/kg)
Während der Operation (von der Patientenintubation bis zur Extubation des Patienten)
Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Der Zeitraum von der Patientenaufnahme bis zur ersten Anfrage nach Schmerzlinderung.
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Nilgun Kavrut Ozturk, professor, Antalya Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Yunus Emre Songur, Resident, Antalya Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Bahadır Ciftci, Assoc Prof, Medipol Mega University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEAHYE001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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