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Klinische Phase ⅱ klinische Studie mit 24-Valent-Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff

16. Juni 2025 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 24-Valent-Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffen bei Personen im Alter von 18 Jahren: Eine zufällige Phase ⅱklinische Studie.

Bei der Behandlung von Pneumokokkenerkrankungen hat die häufige Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen auf Penicillinbasis zu einer Arzneimittelresistenz geführt, was zu einer globalen Herausforderung geworden ist. Daher ist die Prävention von Krankheiten durch Impfung von wesentlicher Bedeutung. Der 23-Valent-Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff, der erste weit verbreitete Impfstoff, weist Einschränkungen auf. Nachfolgende Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffe haben eine verbesserte Schutzraten, jedoch erhöhte Fälle von Infektionen, die durch Nicht-Vakakus-Serotypstämme verursacht werden. Derzeit umfassen die in China für die Prävention von Pneumokokken erkrankten Impfstoffe der 23-stufige Polysaccharid-Impfstoff (nur für Erwachsene zugelassen) und der 13-stimmige Konjugat-Impfstoff. PCV24 erweitert die Serotypabdeckung und wandelt Kapselpolysaccharide in T-Zell-abhängige Antigene um, indem sie an Proteine ​​binden, wodurch die humorale Immunität stimuliert, und das Komplementsystem, um spezifische Antikörper und immunologische Gedächtnis zur Vorbeugung von Krankheiten zu erzeugen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität der PCV24 -Impfung bei chinesischen Erwachsenen vorab zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Streptococcus pneumoniae ist ein grampositives Diplokokken, und sein Kapselpolysaccharid ist ein wichtiger Virulenzfaktor. Nach Unterschieden in der Zusammensetzung und Struktur von Kapselpolysacchariden kann es in mehr als 90 Serotypen unterteilt werden, wobei die Lebensfähigkeit und Pathogenität zwischen verschiedenen Serotypen unterschiedlich sind. Als wichtiger opportunistischer Erreger kann dieses Bakterium die Verteidigungssysteme der Schleimhaut invasive Infektionen durchführen, wenn die Immunität des Wirts abnimmt, was zu Krankheiten wie Lungenentzündung, Bakterienmeningitis, Bakteriämie, Sinusitis und Otitis -Medien führt.

Antimikrobielle Wirkstoffe, die üblicherweise bei der Behandlung von Pneumokokkenerkrankungen wie Penicillins, Makroliden und Cephalosporinen eingesetzt werden, waren aufgrund der Arzneimittelresistenz aufgrund der Arzneimittelresistenz konfrontiert, wodurch die Impfung für die Prävention von Krankheiten wesentlich ist. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Pneumokokkenkrankheiten als oberste Priorität für die Impfung eingestuft. Der frühe weit verbreitete 23-valent-Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff wies Einschränkungen auf, während nachfolgende 7-Valent-, 10-Valent-und 13-Valent-Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffe die Schutzrate verbesserte, aber mit erhöhten Infektionen aus nicht-vakusiven Serotyp-Stämmen assoziiert waren. Derzeit ist nur der 23-valent-Polysaccharid-Impfstoff für die Verwendung von Erwachsenen in China zugelassen. Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffe wandeln Kapsularcharide in T-Zell-abhängige Antigene durch, indem sie an Proteine ​​binden, wodurch die humorale Immunität stimuliert, und das Komplementsystem, um spezifische Antikörper und immunologische Gedächtnis für die Prävention von Krankheiten zu erzeugen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit eines 24-Valent-Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs bei Personen ab 18 Jahren zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
992

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Age und Identifizierung: Freiwillige ≥ 18 Jahre am Screening -Tag, die eine gültige rechtliche Identifizierung bereitstellen können.

    2. Einverstanden: Freiwillige, die die Studieninformationen erhalten und verstanden haben, haben freiwillig zur Teilnahme zugestimmt und das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet.

    3.Compliance: Freiwillige und bereit, die Anforderungen an die Protokollanforderungen für klinische Studien zu halten und an allen geplanten Besuchen teilzunehmen.

Grundlinientemperatur: Achseltemperatur ≤ 37,0 ° C am Registrierungstag.

Ausschlusskriterien:

  • 5. Einstiegsvorgeschichte: Vorheriger Erhalt des Pneumokokken -Konjugat -Impfstoffs; Pneumokokken -Polysaccharid -Impfstoff in den letzten 3 Jahren; oder eine Vorgeschichte einer invasiven Streptococcus pneumoniae -Krankheit.

    6. Severe allergische Reaktionen: Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen wie Anaphylaktschock, allergischem Kehlkopfödem, allergischer Purpura, Thrombozytopenie -Purpura, lokaler allergischer nekrotischer Reaktion (Arthus -Reaktion) usw. usw.

    7. Immunocompromised Status: diagnostizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer systemischen Glukokortikoid -Therapie (z. B. Prednison oder gleichwertig> 5 mg/Tag für ≥2 aufeinanderfolgende Wochen) innerhalb von 1 Monat vor der Impfung (lokal, inhalierte oder vernebelte Steroide sind zulässig).

    8. Kardiovaskuläre Krankheiten: Vorgeschichte von Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt oder unkontrollierte schwere Hypertonie (Messung vor Ort: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).

    9. Akute Krankheit oder Medikamentenkonsum: Akute fieberhafte Erkrankung, akute Infektionskrankheit, aktive Erkältungssymptome, progressive Influenza oder aktuelle Anwendung verwandter therapeutischer Medikamente.

    10.Neurologische/Entwicklungsstörungen: Vorgeschichte neurologischer Beeinträchtigungen, schwerer angeborener Missbildung, schwere Entwicklungsstörung, schwerer genetischer Defekt oder schwerer Unterernährung.

    11.Neuropsychiatrische Geschichte: Persönliche oder Familiengeschichte der Epilepsie, Enzephalopathie oder psychiatrischen Störungen.

    12.

    13.Splenische Anomalien: Asplenie, funktionelle Asplenie oder Splenektomie aus irgendeinem Grund.

    14. Unkontrollierte chronische Krankheiten: schwere chronische Krankheiten oder fortschreitende Erkrankungen, die nicht stabil kontrolliert werden können.

    15.

    16.

    17. Andere Impfstoffe: Impfung mit anderen Impfstoffen innerhalb der letzten 7 Tage. 18.

    19.

    20. Ermessen des Investigators: Jede andere Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers die Studienbewertung beeinträchtigen kann.

    21. Stillzeit; oder planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PCV24 niedrige Dosis-1-Gruppe
Adults receive one dose of 0.5ml low dose-1 PCV24 vaccine，the low dose-1 group contained 4.0 μg of polysaccharides per vial for serotypes 3, 6B, and 12F, and 2.0 μg of polysaccharides per vial for the other 21 serotypes (1, 2, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 14, 15B, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f und 33f). Die Polysaccharide jedes Serotyps wurden an Trägerproteine ​​gebunden und auf Aluminiumphosphat -Adjuvans adsorbiert (Aluminiumgehalt: 0,125 mg/Dosis)
Biologisch: niedrige Dosis-1
PCV24 (Niedrigdosis 1) entwickelt von Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. und Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. ist eine flüssige Formulierung. Jede Fläschchen enthält 0,5 ml und die Dosierung beträgt 0,5 ml pro Person pro Verabreichung. Der Polysaccharidgehalt jedes Serotyps lautet wie folgt: 4,0 μg pro Fläschchen für Serotypen 3, 6b und 12f; und 2,0 & mgr; g pro Fläschchen für die anderen 21 Serotypen, nämlich 1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9 V, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f und 33f. Nach der Bindung an Trägerproteine ​​werden die Polysaccharide jedes Serotyps auf einem Aluminiumphosphat -Adjuvans adsorbiert (Aluminiumgehalt: 0,125 mg pro Dosis).
Experimental: PCV24 Low Dosi-2-Gruppe
Erwachsene erhalten eine Dosis von 0,5 ml niedriger Dosis-2-PCV24-Impfstoff ， Die niedrige Dosis-2-Gruppe ist eine Flüssigkeitsformulierung von 0,5 ml pro Fläschchen mit einer Dosierung von 0,5 ml pro Person pro Verabreichung, die 4,0 μg Polysaccharide pro Durchsträger für Serotypen 3, 6B und 12F und 2,0 μg per Vial für die anderen 21-Serotypen mit den Polyskendien mit the Polygypen mit the Polygypen enthält. an Trägerproteine ​​gebunden und auf Aluminiumphosphat -Adjuvans adsorbiert (Aluminiumgehalt: 0,25 mg pro Dosis)
Biologisch: niedrige Dosis-2

PCV24 (niedrig dosiertes 2) entwickelt von Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. und Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. ist eine flüssige Formulierung. Jede Fläschchen enthält 0,5 ml mit einer Dosierung von 0,5 ml pro Person pro Verabreichung. Der Polysaccharidgehalt jedes Serotyps lautet wie folgt:

3 types (3, 6B, 12F): 4.0 μg per vial 21 other serotypes (1, 2, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F): 2.0 μg per vial After binding to carrier proteins, the polysaccharides of each serotype are adsorbiert an einem Aluminiumphosphat -Adjuvans mit einem Aluminiumgehalt von 0,25 mg pro Dosis.
Experimental: PCV24 hohe Dosisgruppe
Erwachsene erhalten eine Dosis von 0,5 ml Hochdosis -PCV24 -Impfstoff. Die Gruppe mit hoher Dosis ist eine Flüssigkeitsformulierung von 0,5 ml pro Fläschchen mit einer Dosierung von 0,5 ml pro Person pro Verabreichung, die 8,0 & mgr; g Polysaccharide pro Fläschchen für Serotypen 3, 6B und 12F und 4,0 & mgr; g pro Viale für jedes der anderen 21 μg -Vial enthält. Trägerproteine ​​und adsorbiert am Aluminiumphosphat -Adjuvans (Aluminiumgehalt: 0,25 mg pro Dosis)
Biologisch: hohe Dosis

PCV24 (Hochdosis), entwickelt von Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. und Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. ist eine flüssige Formulierung. Jede Fläschchen enthält 0,5 ml mit einer Dosierung von 0,5 ml pro Person pro Verabreichung. Der Polysaccharidgehalt jedes Serotyps lautet wie folgt:

3 types (3, 6B, 12F): 8.0 μg per vial 21 other serotypes (1, 2, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F): 4.0 μg per vial After binding to carrier proteins, the polysaccharides of each serotype are adsorbiert an einem Aluminiumphosphat -Adjuvans mit einem Aluminiumgehalt von 0,25 mg pro Dosis.
Aktiver Komparator: Positive Kontrollgruppe
Adults receive one dose of 0.5ml PPV23 vaccine， the positive control is the PPV23 produced by Chengdu Institute of Biological Products, which is 0.5 ml per vial and 0.5 ml per dose per person and contains 25 μg of pneumococcal polysaccharides for each serotype of 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f und 33f sowie Natriumchlorid und Wasser zur Injektion.
Biologisch: Positive Kontrolle
PPv23, das vom Chengdu -Institut für biologische Produkte erzeugt wird, ist eine Formulierung mit jeder Fläschchen, die 0,5 ml enthält, und die Dosierung beträgt 0,5 ml pro Person pro Verabreichung. Es enthält Polysaccharide der folgenden Pneumokokken -Serotypen: 1, 2, 3, 4, 5, 6b, 7f, 8, 9n, 9 V, 10a, 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18C, 19A, 19F, 20, 22f, 23f und 33f, mit jedem Serotyp, der 25 μg Polysaccharid enthält. Darüber hinaus enthält es Natriumchlorid und Wasser zur Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Die Serokonversionsrate spezifischer IgG-Antikörper gegen jeden vom Pneumokokken-Impfstoff bedeckten Serotyp, der durch enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) 30 Tage nach der Immunisierung in jeder Gruppe nachgewiesen wurde.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz von unerwünschten Reaktionen nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Der Anteil der Probanden, die unerwünschte Reaktionen innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung melden
innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Bewertung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Der Anteil der Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSVCT183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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