Phase ⅱ Studio clinico del vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 24-valore
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità del vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 24-valore in individui di età pari o superiore a 18 anni: uno studio casuale di fase clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Streptococcus pneumoniae è un diplococco gram-positivo e il suo polisaccaride capsulare è un fattore chiave di virulenza. Secondo le differenze nella composizione e nella struttura dei polisaccaridi capsulari, può essere diviso in più di 90 sierotipi, con vitalità e patogenicità variabili tra i diversi sierotipi. Come importante patogeno opportunistico, questo batterio può violare i sistemi di difesa della mucosa per causare infezioni invasive quando l'immunità dell'ospite diminuisce, portando a malattie come polmonite, meningite batterica, batteriemia, sinusite e otite media.
Gli agenti antimicrobici comunemente usati nel trattamento delle malattie pneumococciche, come penicilline, macrolidi e cefalosporine, hanno affrontato sfide globali a causa della resistenza ai farmaci, rendendo la vaccinazione essenziale per la prevenzione delle malattie. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha classificato le malattie pneumococciche come una priorità assoluta per la vaccinazione. Il vaccino contro il polisaccaridico pneumococcico a 23 valore ampiamente utilizzato precoce ha avuto limiti, mentre i successivi vaccini a 7 valore, 10-valore e 13-valore di polisaccaridico pneumococcico coniugati hanno migliorato i tassi di protezione migliorati ma sono stati associati ad un aumento delle infezioni da ceppi di sierotipo non vaccino. Attualmente, solo il vaccino contro il polisaccaride a 23 valeri è approvato per uso degli adulti in Cina. I vaccini con coniugazione pneumococcici convertono i polisaccaridi capsulari in antigeni dipendenti dalle cellule T legandoli alle proteine, stimolando così l'immunità umorale e il sistema di complemento per generare anticorpi specifici e memoria immunologica per la prevenzione della malattia. Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico a 24 valore in individui di età pari o superiore a 18 anni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1.AGE e identificazione: volontari di età ≥18 anni nel giorno dello screening, in grado di fornire una valida identificazione legale.
2. Consenso informato: i volontari che hanno ricevuto e compreso le informazioni di studio, hanno concordato volontariamente di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso informato.
3. Compensazione: volontari in grado e disposti ad aderire ai requisiti del protocollo di prova clinica e frequentare tutte le visite programmate.
Temperatura di base: temperatura ascellare ≤37,0 ° C nel giorno delle iscrizioni.
Criteri di esclusione:
5. Annuncia di vaccinazione: ricezione preventiva del vaccino coniugato pneumococcico; vaccino polisaccaridico pneumococcico negli ultimi 3 anni; o una storia di malattia invasiva di streptococcus pneumoniae.
6. Reazioni allergiche per le reazioni allergiche gravi, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpura allergica, porpura trombocitopenica, reazione necrotica allergica locale (reazione di Arthus), ecc.
7. Stato immunocompromesso: immunodeficienza congenita o acquisita diagnosticata; o ricezione della terapia sistemica glucocorticoide (ad es. Prednisone o equivalente> 5 mg/die per ≥2 settimane consecutive) entro 1 mese prima della vaccinazione (sono consentiti steroidi locali (locali, inalati o nebulizzati).
8. Malattie cardiovascolari: storia di aritmia, blocco di conduzione, infarto miocardico o ipertensione grave non controllata (misurazione in loco: pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg).
9. Malattia acuta o uso di farmaci: malattia febbrile acuta, malattia infettiva acuta, sintomi a freddo attivi, influenza progressiva o uso attuale di farmaci terapeutici correlati.
10. Disturbi neurologici/dello sviluppo: storia di compromissione neurologica, grave malformazione congenita, grave disturbo dello sviluppo, difetto genetico grave o malnutrizione grave.
11. Storia neuropsichiatrica: storia personale o familiare di epilessia, encefalopatia o disturbi psichiatrici.
12. Anomalie di coagulazione: trombocitopenia diagnosticata, disfunzione di coagulazione (ad es. Deficienza del fattore di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastrine) o controindicazioni all'iniezione intramuscolare (ad esempio terapia anticoagulante).
13. Anomalie spleleniche: asplenia, asplenia funzionale o splenectomia per qualsiasi motivo.
14. Malattie croniche non controllate: malattie croniche gravi o condizioni progressive che non possono essere controllate in modo stabilmente.
15. Prodotti a sangue/immunoglobuline: ricezione di sangue o prodotti sanguigni o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi.
16.Chive vaccini attenuati: vaccinazione con vaccini attenuati vivi negli ultimi 14 giorni.
17. Altri vaccini: vaccinazione con altri vaccini negli ultimi 7 giorni. 18. Prodotti investinti: ricezione di altri farmaci o vaccini investigativi negli ultimi 1 mese.
19. Studi di riferimento: partecipazione attuale o partecipazione pianificata a un altro studio clinico di farmaci o vaccini durante il periodo di ricerca.
20. Discresione di Investigator: qualsiasi altra condizione che, nel giudizio dell'investigatore, possa interferire con la valutazione dello studio.
21. Esclusioni aggiuntive per popolazioni specifiche: femmine di potenziale di gravidanza (18-49 anni): test di gravidanza delle urine positive il giorno delle iscrizioni; lattazione; o pianificare di rimanere incinta entro 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PCV24 a bassa dose-1
Gli adulti ricevono una dose di vaccino PCV24 a bassa dose-1 a bassa dose di 0,5 ml ， Il gruppo a bassa dose-1 conteneva 4,0 μg di polisaccaridi per fiala per sierotipi 3, 6b e 12f e 2,0 μg di polisaccaridi per fiale per gli altri sieroti (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9V, 10a, 4a, 4, 4, 4a, 4, 4a, 4, 4a, 4a, 4, 4a, 4a, 4a, 4a, 4a. 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f e 33f).
I polisaccaridi di ciascun sierotipo erano legati alle proteine portanti e adsorbiti sull'adiuvante fosfato di alluminio (contenuto di alluminio: 0,125 mg/dose)
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PCV24 (a basso dosaggio 1) sviluppato da Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. e Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. è una formulazione liquida.
Ogni fiala contiene 0,5 ml e il dosaggio è 0,5 ml per persona per somministrazione.
Il contenuto di polisaccaride di ciascun sierotipo è il seguente: 4,0 μg per fiala per sierotipi 3, 6b e 12F; e 2,0 μg per fiala per gli altri 21 sierotipi, vale a dire 1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f e 33f.
Dopo il legame con le proteine portanti, i polisaccaridi di ciascun sierotipo vengono adsorbiti su un adiuvante fosfato di alluminio (contenuto di alluminio: 0,125 mg per dose).
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Sperimentale: Gruppo PCV24 a bassa dose-2
Gli adulti ricevono una dose di vaccino PCV24 a bassa dose-2 a bassa dose-2 ， il gruppo a bassa dose-2 è una formulazione liquida di 0,5 ml per fiala con un dosaggio di 0,5 ml per persona per somministrazione, contenente 4,0 μg di polisaccharidi per vela Serotipo legato alle proteine portanti e adsorbiti su adiuvante fosfato di alluminio (contenuto di alluminio: 0,25 mg per dose)
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PCV24 (basso dosaggio 2) sviluppato da Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. e Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. è una formulazione liquida. Ogni fiala contiene 0,5 ml, con un dosaggio di 0,5 ml per persona per somministrazione. Il contenuto di polisaccaride di ciascun sierotipo è il seguente: 3 tipi (3, 6b, 12f): 4,0 μg per fiala 21 altri sierotipi (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f, 33f): 2,0 μg per vincolo alle proteine di trasporto, i policmadi di ciascuno di sieroti di sieroti su un adiuvante fosfato in alluminio con un contenuto di alluminio di 0,25 mg per dose. |
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Sperimentale: Gruppo ad alta dose PCV24
Gli adulti ricevono una dose di vaccino pc Legato a proteine portanti e adsorbiti su adiuvante fosfato in alluminio (contenuto di alluminio: 0,25 mg per dose)
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PCV24 (alte dosi) sviluppato da Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. e Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. è una formulazione liquida. Ogni fiala contiene 0,5 ml, con un dosaggio di 0,5 ml per persona per somministrazione. Il contenuto di polisaccaride di ciascun sierotipo è il seguente: 3 tipi (3, 6b, 12f): 8,0 μg per fiala 21 altri sierotipi (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f, 33f): 4,0 μg per vincoli per velri di venatura per venali per velri di venatura a venali per velri su un adiuvante fosfato in alluminio con un contenuto di alluminio di 0,25 mg per dose. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo positivo
Adults receive one dose of 0.5ml PPV23 vaccine， the positive control is the PPV23 produced by Chengdu Institute of Biological Products, which is 0.5 ml per vial and 0.5 ml per dose per person and contains 25 μg of pneumococcal polysaccharides for each serotype of 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f e 33f, nonché cloruro di sodio e acqua per iniezione.
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PPV23 prodotto dall'Istituto di prodotti biologici Chengdu è una formulazione con ogni fiala contenente 0,5 ml e il dosaggio è 0,5 ml per persona per somministrazione.
Contiene polisaccaridi dei seguenti sierotipi pneumococcici: 1, 2, 3, 4, 5, 6b, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f e 33f, con ogni siero contenente 25 μg di Polysaccharide.
Inoltre, contiene cloruro di sodio e acqua per l'iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'immunogenicità dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Il tasso di sieroconversione di specifici anticorpi IgG contro ciascun sierotipo coperto dal vaccino pneumococcico, rilevato mediante saggio immunoassorbente legato agli enzimi (ELISA) a 30 giorni dopo l'immunizzazione in ciascun gruppo.
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'incidenza di reazioni avverse dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione
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La proporzione di soggetti che riportano reazioni avverse entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Per valutare l'incidenza di eventi avversi gravi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione
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La percentuale di soggetti che riportano gravi eventi avversi entro 6 mesi dalla vaccinazione
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Entro 6 mesi dalla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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