Magnetresonanz-bildgebende Online-Anpassungsstrahlentherapie von Beckenlymphknotenmetastasen (MACULA)
8. Mai 2026 aktualisiert von: University of Zurich
Magnetresonanz bildgebende Online-adaptive Strahlentherapie unter Verwendung eines dedizierten MR-Simulators und einer Kegelstrahl-CT-Basis-Behandlungsabgabe für die stereotaktische Körperstrahlentherapie von Beckenlymphknotenmetastasen (Macula-Trial) (Macula-Trial)
In dieser Studie möchten die Forscher untersuchen, ob eine Online-Adaptier-Strahlentherapie mit einem speziellen Magnetresonanztherapie (MRT) -Simulator (MRT) und Computertomographie (CT) -Gugele-Strahlungstherapie machbar ist und Vorteile für die Behandlung von Becken-Lymphknoten-Metastasen bietet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MR-gesteuerte Online-Adaptive Strahlentherapie wurde kürzlich mit der MR-Linac-Technologie implementiert, bei der MR-Imaging mit der LINAC-Technologie in Hybridsystemen kombiniert wird.
Diese Systeme bieten MR -Bildgebung für die Online -Adaptive Strahlentherapie (RT) im Behandlungsraum und mit dem Patienten in der Behandlungsposition.
Trotz der Ergebnisse der technischen und klinischen Machbarkeit versprechen die hohen Kosten von MR-LinaCs-Systemen und die hohen Anforderungen an Personalressourcen von MR-Lina eine Einführung dieser Technologie.
In der Abteilung für Strahlung Onkologie, dem Universitätsklinikum Zürich, wurden seit 2023 MRT-Simulationen für die RT-Planung mit einem speziellen Scanner durchgeführt.
Die Ermittler haben einen MRI-Nur-RT-Planungsworkflow entwickelt und umgesetzt, gefolgt von RT, die bei einem CBCT-gesteuerten konventionellen Linac geliefert wurde.
Das Ziel, den MRI-Nur-Workflow auf Online-adaptive RT zu erweitern.
Diese Studie wird die Machbarkeit von mRI-geführten Online-adaptiven SBRT für Becken- und Para-Aortic-Lymphknotenmetastasen unter Verwendung eines speziellen MR-Simulators und der Behandlungsabgabe unter Verwendung herkömmlicher CBCT-Linac-Technologie untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Zurich University Hospital, Department of Radiation Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intra-Becken- und Para-Aortic-Lymphknotenmetastasen aus histologisch bestätigter Malignität;
- Indikation für SBRT auf der Grundlage einer multidisziplinären Empfehlung des Tumorausschusses und / oder einer Richtlinie für klinische Praxis;
- Intra-Becken- und Para-Aortic-Lymphknotenmetastasen, die durch Bildgebung bestätigt und für SBRT zugänglich sind
Ausschlusskriterien:
- Große Körpergröße, die nicht zur MRT-Simulator entspricht;
Kontraindikationen für MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
- Elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, tiefe Hirnstimulatoren, Cochlea -Implantate, die als MR unsicher bezeichnet werden. Elektronische Geräte, die als MR Safe oder MR -Bedingung gekennzeichnet sind, sind keine Kontraindikation.
- metallischer Fremdkörper im Auge oder Aneurysmasklammern im Gehirn;
- schwere Klaustrophobie;
- Hüftprothese, die als Mr unsicher bezeichnet werden;
- Mehr als 5 Beckenlymphknotenmetastasierung
- Eine frühere Strahlentherapie überlappt sich direkt mit SBRT in dieser Studie und führt zu einer übertriebenen Toleranz der Ruder;
- Anamnese der Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MR-gesteuerte Online-adaptive RT unter Verwendung einer dedizierten MR-Simulator- und Kegelstrahl-CT (CBCT) -basierte Behandlung
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An jedem Behandlungstag wird ein neuer MRT-Scan in der Behandlungsposition mit dem dedizierten MR-Simulator mit dem ursprünglichen zusammengefasst.
Die ursprünglichen Konturen von Target und Organ at Risiko (OAR) werden unter Verwendung einer starre und verformbaren Bildregistrierung in das neue Bildsatz ausgegeben.
Die Konturen werden an Änderungen angepasst, die mit der MRT des Tages erkannt werden.
Der ursprüngliche SBRT -Behandlungsplan wird an die veränderte und damit angepasste Anatomie von Zielen und Ruder durch Planoptimierung angepasst.
Die Dosisberechnung wird am neu erzeugten synthetischen CT (bevorzugt) oder, wenn es eine Kontra-Indikation für synthetische CT gibt, auf dem Originalbild vorhanden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der erfolgreich gelieferten Brüche
Zeitfenster: Während der Behandlung 1-2 Wochen
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Die Machbarkeit wird als erfolgreiche Lieferung eines MRI-adaptierten Planes unter Verwendung der CBCT-Image-Guidanz in einem anderen Raum in 90% der SBRT-Fraktionen gemessen.
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Während der Behandlung 1-2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Verbesserung der Abdeckung des Planungszielvolumens
Zeitfenster: Während der Behandlung 1-2 Wochen
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Der dosimetrische Vorteil ist definiert als> 5% Verbesserung der Abdeckung des Planungszielvolumens (PTV) oder> 5% Besseres Spart eines der gefährdeten Organe (Darm, Sigma, Rektum, Blase).
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Während der Behandlung 1-2 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der SBRT, 3 Monate und 24 Monate Nachuntersuchung
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Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 5.0
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Während der SBRT, 3 Monate und 24 Monate Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
26. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAO-24-017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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