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Bewertung der Ergebnisse der Kataraktoperation bei Patienten mit früherer Laser -Sehkorrektur, die mit der CT Lucia -Linse implantiert wurden

22. Juli 2025 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec AG

EPIC: Bewertung der Ergebnisse der postoperativen Kataraktoperation bei Patienten mit früherer Hornhautlaser-Sehkorrektur, die mit dem CT Lucia Intraokularlinsenprotokoll GPAs-SAS-023-4 implantiert wurden

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie nach Phase IV, die die postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit einer myopischen Hornhautlaser-Sehkorrektur (LVC) untersucht, die einer bilateralen Kataraktoperation unterliegt, mit Implantation der CT Lucia 621p intraokular (IOL). Bis zu 30 Probanden (60 Augen) werden über bis zu drei US -amerikanische Untersuchungsstellen eingeschrieben. Die Studie bewertet die visuellen und refraktiven Ergebnisse, einschließlich Biometrie, offensichtlicher Brechung und von Patienten berichteter visueller Funktion über einen 3-monatigen Follow-up-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Berkeley Eye Center
        • Hauptermittler:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Rekrutierung
        • Piedmont Eye Center
        • Hauptermittler:
          • James Paauw, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive Phase-IV-Studie nach der Annahme wird bis zu 30 Probanden (60 Augen) an bis zu drei US-amerikanischen Standorten einschreiben. Berechtigte Erwachsene, die sich einer bilateralen Kataraktoperation mit dem CT Lucia 621P IOL unterziehen, werden nach Einverständniserklärung eingeschrieben. Die Probanden müssen alle Protokoll-definierten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Diejenigen mit vollständiger Basislinie und monatlicher postoperativer Biometrie und offensichtlicher Brechungsdaten in beiden Augen werden als evaluiert angesehen. Alle implantierten Augen werden in Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre oder älter sein.
  2. Eine frühere Hornhaut-LVC-Operation führte mindestens 1 Jahr vor der Implantation des CT Lucia 621p IOL, wie laserunterstütztes intrastromales Keratomileusis (LASIK), Laser-assistierter subepithelialer Keratektom (Lasek), Photorefractive-Keratektom- (PRK) -Lentikulat (Laser-assistiertes Magen) (PRK) oder kleiner Inzision (Lasek) (laser-milz-) (PRK) oder Lentikul. mit oder ohne Astigmatismus (bis zu, aber nicht in Einbeziehung von -6,0 T -Kugel in einem Meridian für myopische Ablationen.
  3. Präsentation für die geplante bilaterale Kataraktextraktion mit der IOL-Implantation der posterioren Iol-Implantation in der BAG durch Phakoemulsifikation mit oder ohne Femtosekunden-Laser-assistierte Kataraktchirurgie (FLACS). Astigmatismus -Management -Techniken wie ustigmatische Keratotomie (AK) können während der Kataraktoperation verwendet werden, um auf einen vorhergesagten postoperativen Zylinder von weniger als 0,75 D. abzutreten.
  4. Klare intraokulare Medien außer Katarakt (d. H. Kein Hyphemen, Glaskörperblutung).
  5. Keine Sehschärfe, die Hornhaut oder Netzhautpathologien einschränkt.
  6. In der Lage und nach einer schriftlichen Einverständniserklärung und einem Formular für die Portabilität und Rechenschaftspflicht (unterschriebene Krankenversicherung).
  7. Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeit und ausreichendes kognitives Bewusstsein für die Einhaltung der Untersuchungsverfahren für Studien und den Zeitplan für Studienbesuche und -bewertungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Implantation eines anderen IOL als dem CT Lucia 621p in einem oder beiden Augen.
  2. Augen mit präoperativer anteriorer Hornhaut-Astigmatismus von ΔTK ≥ 1,00 d gemessen vom Iolmaster 700 oder mit einer prognostizierten postoperativen Astigmatismus von 0,75 d in der Spektakelebene.
  3. Gesichtsfeldverlust, der sich auf die Sehschärfe auswirkt.
  4. Probanden mit diagnostizierten degenerativen visuellen Störungen (z. B. Makuladegeneration oder anderen Netzhautstörungen), die die Messung der Sehschärfe verwechseln würden.
  5. Probanden mit chirurgischen Komplikationen, bei denen ein CT Lucia 621p IOL nicht in beide Auge implantiert werden kann.
  6. Augen mit unregelmäßigem Hornhaut -Astigmatismus, epitheliale Basalmembrandystrophie, chronisches trockenes Auge, das eine kontinuierliche Behandlung erforderte, wurden mehr als ein LVC -Verfahren in einem oder beiden Augen oder Komplikationen aus dem vorherigen LVC unterzogen, die zusätzliche chirurgische Interventionen erforderten.
  7. Probanden mit geplanter Augenchirurgie während der Studie (mit Ausnahme von ND: YAG -Kapsulotomie sind erlaubt).
  8. Vorgeschichte akuter oder chronischer Krankheiten, Pathologie, Krankheit oder Augentrauma, die nach Meinung des Forschers die Ergebnisse verwechselt.
  9. Aktuelle Diagnose von Makuladegeneration, zystoidem Makulaödem, proliferativer diabetischer Retinopathie, Amblyopie oder anderen chronischen Augenerkrankungen, die die Studienergebnisse verwechseln würden.
  10. Eine aktuelle Diagnose eines moderaten oder schweren Glaukoms.
  11. Patienten mit Strabismus, Forme fruste Keratokonus, Keratokonus oder andere Hornhautpathologien, die die Messung der Sehschärfe verwirren würden.
  12. Vorherige radiale Keratotomie (RK).
  13. Frühere Hornhaut -Keratoplastik (z. B. Hornhauttransplantation, Desaeks strippierter automatisierter Endothel -Keratoplastik (DSAEK), Lamellar Keratoplastie).
  14. Vorherige oder hintere Kammeroperation (z. B. Vitrektomie, Laser -Iridotomie).
  15. Pupillenanomalien (nicht reaktive, Tonic Pupillen, ungewöhnlich geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/scotopischen Bedingungen nicht erweitern).
  16. Kapsel- oder zonulare Anomalien oder andere Erkrankungen, die die postoperative Zentration oder Neigung der Linse (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom) beeinflussen können.
  17. Nutzung von Kontaktlinsen während der Teilnahme an der Studie.
  18. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Geräteuntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CT Lucia 621p IOL Implantation Group
Probanden mit früherer kyopischer Hornhautlaser -Sehkorrektur, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterzogen, die mit der CT Lucia 621p intraokularen Linse implantiert wurden. Alle Probanden werden prospektiv befolgt, um die postoperativen visuellen und brechenden Ergebnisse zu bewerten.
Gerät: CT Lucia 621p Intraokularlinsen -Implantation
Die Intervention besteht aus einer bilateralen Implantation der CT Lucia 621P -Intraokularlinse (IOL) während der routinemäßigen Kataraktoperation bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer myopischen Hornhaut -Laser -Sehkorrektur. Die CT Lucia 621p IOL ist ein zugelassenes, einköpfiges, hydrophobe Acrylobjektiv, das eine verbesserte visuelle Qualität und Brechungsstabilität bietet. Die Implantation erfolgt nach den Standardchirurgieverfahren jedes Ermittlers, einschließlich präoperativer Vorbereitung, operativer Technik und postoperativer Versorgung. Die IOL-Leistungsberechnung verwendet die Zeiss Cataract Workflow-Plattform mit dem Richtigen System und Barrett True-K mit TK-Formel, wobei die VOC-Technologie (Verion optical Cohärenz) einbezieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Vorhersagefehler (PE)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der durchschnittliche Unterschied zwischen postoperativer Manifest-Brechung sphärischer Äquivalent (MRSE) und MRSE basierend auf Iolmaster 700 mit Barrett True-K mit TK-Formel.
3 Monate postoperativ
Median Vorhersagefehler (PE)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der mediane Unterschied zwischen postoperativer MRSE und MRSE prognostizierte MRSE auf der Grundlage von Iolmaster 700 mit Barrett True-K mit TK-Formel.
3 Monate postoperativ
Absolutes Vorhersagefehler (PE)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der absolute Wert der Differenz zwischen postoperativem MRSE und MRSE basierend auf Iolmaster 700 mit Barrett True-K mit TK-Formel.
3 Monate postoperativ
Prozentsatz der Augen innerhalb von ± 0,25 d vorhergesagter MRSE
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Anteil der Augen, die postoperative MRSE innerhalb von ± 0,25 d der vorhergesagten MRSE basieren, basierend auf Iolmaster 700 mit Barrett True-K mit TK-Formel.
3 Monate postoperativ
Prozentsatz der Augen innerhalb von ± 0,50 d vorhergesagten MRSE
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Anteil der Augen, die postoperative MRSE innerhalb von ± 0,50 d der vorhergesagten MRSE basieren, basierend auf Iolmaster 700 mit Barrett True-K mit TK-Formel.
3 Monate postoperativ
Prozentsatz der Augen innerhalb von ± 1,00 d von vorhergesagten MRSE
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Anteil der Augen, die postoperative MRSE innerhalb von ± 1,00 d der vorhergesagten MRSE basieren, basierend auf Iolmaster 700 mit Barrett True-K mit TK-Formel.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte Distanz Sehschärfe (CDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Monokulare und binokulare postoperative Distanz Sehschärfe gemessen mit Standardmethoden.
3 Monate postoperativ
Nicht korrigierte Distanz Sehschärfe (UDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Monokulare und binokulare postoperative nicht korrigierte Distanz Sehschärfe.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carl Zeiss Meditec AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GPAS-SAS-023-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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