Valutazione degli esiti di chirurgia della cataratta in pazienti con precedente correzione della visione laser impiantata con la lente CT Lucia
EPIC: valutazione degli esiti di chirurgia della cataratta postoperatoria in pazienti con precedente correzione della visione laser corneale impiantata con il protocollo di lenti intraoculari CT Lucia GPAS-SAS-023-4
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Henry Heering
- Numero di telefono: 949-293-0520
- Email: henry.heering@zeiss.com
Luoghi di studio
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Texas
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Reclutamento
- Berkeley Eye Center
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Investigatore principale:
- Morgan Micheletti, MD
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Contatto:
- Tetiana Huff
- Numero di telefono: 2262 281-944-2251
- Email: tetiana.huff@berkeleyeye.com
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Reclutamento
- Piedmont Eye Center
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Investigatore principale:
- James Paauw, MD
-
Contatto:
- Mishael Benjamin
- Numero di telefono: 434-528-2020
- Email: MBenjamin@piedmonteye.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere almeno 18 anni o più.
- Il precedente chirurgia LVC di Cornea si è comportato almeno 1 anno prima dell'impianto della IOL CT Lucia 621p, come la cheratomiusi intrastromali assistiti da laser (LASIK), la Keratectomia subepiteliale (PRK) o il lievitato di incisione del Laser per la Keratectomia, con la limpucione per il lievivotelectomia. senza astigmatismo (fino a, ma non include, -6,0 D sfera in alcun meridiano per ablazioni miopi.
- Presentazione per l'estrazione della cataratta bilaterale pianificata con impianto di IOL a camera posteriore in-conva, tramite facoemulsificazione con o senza chirurgia della cataratta assistita al laser femtosecondo (FLACS). Le tecniche di gestione dell'astigmatismo, come la chetatatomia astigmatica (AK), possono essere utilizzate durante la chirurgia della cataratta per colpire un cilindro postoperatorio previsto inferiore a 0,75 D.
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta (cioè nessun ifema, emorragia vitrea).
- Nessuna acuità visiva che limita le patologie corneali o retiniche.
- In grado di fornire e aver fornito il consenso informato scritto e un modulo HIPAA di Portability and Accountability Act (HIPAA) firmato.
- Disponibilità, volontà, capacità e consapevolezza cognitiva sufficiente per rispettare le procedure di esame dello studio e il programma per le visite e le valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Impianto di una IOL diversa dalla CT Lucia 621p in uno o entrambi gli occhi.
- Occhi con astigmatismo corneale anteriore preoperatorio di Δtk ≥1,00 d misurato dallo Iolmaster 700 o con maggiore di 0,75 D previsto l'astigmatismo post-operatorio sul piano dello spettacolo.
- Perdita di campo visivo che ha un impatto sull'acuità visiva.
- Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. Degenerazione maculare o altri disturbi della retina) che confondono la misurazione dell'acuità visiva.
- Soggetti con complicanze chirurgiche in cui non è possibile impiantare una CT Lucia 621p IOL in entrambi gli occhi.
- Gli occhi con astigmatismo corneale irregolare, la distrofia della membrana basale epiteliale, l'occhio secco cronico che richiede un trattamento continuo, sono stati sottoposti a più di una procedura LVC in uno o entrambi gli occhi o complicazioni del precedente LVC che richiedeva un ulteriore intervento chirurgico.
- Soggetti con chirurgia oculare pianificata durante lo studio (tranne ND: capsulotomia YAG è consentito).
- La storia di malattie acute o croniche, patologia, malattia o trauma oculare che, secondo l'opinione dell'investigatore, confonderà i risultati.
- Diagnosi attuale di degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica proliferativa, ambliopia o altre condizioni oculari croniche che confondono i risultati dello studio.
- Una diagnosi attuale di glaucoma moderato o grave.
- Pazienti con strabismo, forma di keratocono, cheratocono o altre patologie corneali che confondono la misurazione dell'acuità visiva.
- Precedente cheratotomia radiale (RK).
- Precedente cheratoplastica corneale (ad esempio, trapianto corneale, cheratoplastica endoteliale automatizzata di Descemet (DSAEK), cheratoplastica lamellare).
- Precedente chirurgia della camera anteriore o posteriore (ad es. Vitrectomia, iridotomia laser).
- Anomalie delle pupille (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anormalmente o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche).
- Anomalie capsulari o zonulari o altre condizioni che possono influire sulla centrazione postoperatoria o l'inclinazione della lente (ad es. Sindrome da pseudoxfoliazione).
- Utilizzo delle lenti a contatto durante la partecipazione allo studio.
- Partecipazione concomitante a un'altra indagine sul dispositivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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CT Lucia 621p IOL Implant Group
Soggetti con precedente correzione della visione laser corneale miopica sottoposta a chirurgia bilaterale della cataratta impiantata con la lente intraoculare CT Lucia 621p.
Tutti i soggetti saranno seguiti in modo prospettico per valutare i risultati visivi e refrattivi postoperatori.
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L'intervento consiste nell'impianto bilaterale della lente intraoculare CT Lucia 621p (IOL) durante la chirurgia di cataratta di routine in pazienti con una storia di correzione miope alla visione laser corneale.
La IOL CT Lucia 621p è una lente acrilica idrofobica a singolo pezzo, progettata per fornire una migliore qualità visiva e stabilità di rifrazione.
L'impianto viene eseguito seguendo le procedure chirurgiche standard di ciascun investigatore, tra cui la preparazione preoperatoria, la tecnica operativa e le cure postoperatorie.
Il calcolo della potenza IOL utilizza la piattaforma del flusso di lavoro della cataratta Zeiss con il sistema di veridice e Barrett True-K con la formula TK, incorporando la tecnologia VERION Optical Coherence).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore di previsione medio (PE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La differenza media tra equivalente sferico di rifrazione manifest postoperatoria (MRSE) e MRSE previsto basato su Iolmaster 700 con Barrett True-K con formula TK.
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3 mesi dopo l'intervento
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Errore di previsione mediana (PE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La differenza mediana tra MRSE postoperatorio e MRSE previsto basato su Iolmaster 700 con Barrett True-K con formula TK.
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3 mesi dopo l'intervento
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Errore di previsione assoluta (PE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il valore assoluto della differenza tra MRSE postoperatorio e MRSE previsto in base a Iolmaster 700 con Barrett True-K con formula TK.
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3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di occhi entro ± 0,25 d di MRSE previsto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di occhi che raggiungono MRSE postoperatoria entro ± 0,25 d dell'MRSE previsto in base a Iolmaster 700 con Barrett True-K con formula TK.
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3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di occhi entro ± 0,50 d di MRSE previsto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di occhi che raggiungono MRSE postoperatorio entro ± 0,50 d dell'MRSE previsto in base a Iolmaster 700 con Barrett True-K con formula TK.
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3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di occhi entro ± 1,00 d di MRSE previsto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di occhi che raggiungono MRSE postoperatorio entro ± 1,00 d dell'MRSE previsto in base a Iolmaster 700 con Barrett True-K con formula TK.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza corretta postoperatoria monoculare e binoculare misurata con metodi standard.
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza non corretta postoperatoria monoculare e binoculare.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPAS-SAS-023-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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