Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników chirurgii zaćmy u pacjentów z wcześniejszą korektą widzenia laserowego wszczepioną soczewką CT Lucia

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG

EPIC: Ocena wyników chirurgii zaćmy pooperacyjnej u pacjentów z wcześniejszą korektą widzenia lasera rogówki wszczepioną protokołem soczewki gminy CT Lucia GPAS-SAS-023-4

Jest to prospektywne, fazowe IV, po zatwierdzeniu badań obserwacyjnych oceniających wyniki pooperacyjne u pacjentów z krótkowzroczkową korektą widzenia lasera rogówki (LVC) poddawanej dwustronnej operacji zaćmy z implantacją CT Lucia 621P Południego (IOL). Do 30 osób (60 oczu) zostanie zapisanych do trzech amerykańskich miejsc dochodzenia. Badanie oceni wyniki wizualne i refrakcyjne, w tym biometrię, manifestowanie załamania i zgłaszaną przez pacjenta funkcję wizualną w 3-miesięcznym okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Berkeley Eye Center
        • Główny śledczy:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Eye Center
        • Główny śledczy:
          • James Paauw, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie fazy IV po zatwierdzeniu zapisa się do 30 osób (60 oczu) w maksymalnie trzech miejscach USA. Kwalifikujący się dorośli poddawani dwustronnej operacji zaćmy z CT Lucia 621P IOL zostaną włączone po udzieleniu świadomej zgody. Badani muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia zdefiniowane przez protokoły. Osoby z całkowitą linią bazową i 3 miesiącem pooperacyjną biometrię i manifestującą dane załamania w obu oczach zostaną uznane za oceniane. Wszystkie wszczepione oczy zostaną uwzględnione w analizach bezpieczeństwa i skuteczności.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat lub starszych.
  2. Poprzednia operacja LVC Cornea LVC przeprowadziła co najmniej 1 rok przed implantacją CT Lucia 621P IOL, takiej jak objęta laserową rogówką keratomileusis (LASIK), laserowa keratektomia podpitalikowa (LASEK), fotorefrakcyjna krotektomia (PRK) lub mała mokrej (uśmiech) z Mildem z Mildą z Mildą z Mildą, z Mildą do Milli. lub bez astygmatyzmu (do, ale nie włączając, sferę -6,0 d w dowolnym południka za ablacje krótkowzroczne.
  3. Prezentacja dla planowanej ekstrakcji zaćmy z zaćmą z implantacją IOL z tylnej części, poprzez fakoemulsyfikację z lub bez femtosekundowej chirurgii zaćmy (FLACS). Techniki zarządzania astygmatyzmem, takie jak keratotomia astygmatyczna (AK), można wykorzystać podczas operacji zaćmy, aby ukierunkować przewidywany cylinder pooperacyjny mniejszy niż 0,75 D.
  4. Wyraźne środki wewnątrzgałkowe inne niż zaćma (tj. Brak łączności, krwotoki szkliste).
  5. Brak ostrości wizualnej ograniczającej patologie rogówki lub siatkówki.
  6. Zdolne do pisemnej świadomej zgody oraz formularza podpisanej ustawy o przenośności i odpowiedzialności zdrowotnej (HIPAA).
  7. Dostępność, gotowość, zdolność i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur badania badań oraz harmonogramu wizyt w badaniu i ocen.

Kryteria wykluczenia:

  1. Implantacja IOL innego niż CT Lucia 621p w jednym lub obu oczach.
  2. Oczy z przedoperacyjnym astygmatyzmem przedniego rogówki δTK ≥1,00 d, mierzone przez Iolmaster 700 lub z większym niż 0,75 d przewidywane pooperacyjnym astygmatyzm na płaszczyźnie spektaklu.
  3. Utrata pola widzenia, która ma wpływ na ostrość wzroku.
  4. Osobnicy zdiagnozowanych zwyrodnieniowych zaburzeń wzrokowych (np. Zwyrodnienie plamki lub inne zaburzenia siatkówki), które mylą pomiar ostrości wzroku.
  5. Pacjentów z powikłaniami chirurgicznymi, w których CT Lucia 621P IOL nie można wszczepić w żadnym oku.
  6. Oczy z nieregularnym astygmatyzmem rogówki, dystrofią nabłonkową błony podstawnej, przewlekłe suche oko wymagające ciągłego leczenia, uległy więcej niż jednej procedury LVC w jednym lub obu oczach lub powikłania z poprzedniego LVC, co wymagało dodatkowej interwencji chirurgicznej.
  7. Badani z planowaną operacją oka podczas badania (z wyjątkiem kapsulotomii ND: YAG jest dozwolona).
  8. Historia ostrej lub przewlekłej choroby, patologii, choroby lub urazu oka, która zdaniem badacza zakłócałaby wyniki.
  9. Obecna diagnoza zwyrodnienia plamki żółtej, cystoidalnego obrzęku plamki, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, niedowidzenia lub innych przewlekłych stanów oka, które pomieszałyby wyniki badania.
  10. Obecna diagnoza umiarkowanej lub ciężkiej jaskry.
  11. Pacjenci ze strabizmem, keratokonem, rogówki, rogówki lub innych patologii rogówki, które mylą pomiar pomiaru ostrości wzroku.
  12. Poprzednia keratotomia promieniowa (RK).
  13. Poprzednia keratoplastyka rogówki (np. Przeszczep rogówki, zautomatyzowana keratoplastyka śródbłonka Descentera (DSAEK), keratoplastyka blaszkowata).
  14. Poprzednia operacja komory przedniej lub tylnej (np. Vitrektomia, irydotomia laserowa).
  15. Nieprawidłowości uczniów (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych).
  16. Nieprawidłowości torebkowe lub strefowe lub inne warunki, które mogą wpływać na centraż pooperacyjny lub pochylenie soczewki (np. Zespół pseudoexfoliation).
  17. Wykorzystanie soczewek kontaktowych podczas uczestnictwa w badaniu.
  18. Równoległy udział w innym dochodzeniu urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
CT Lucia 621P IOL Grupa implantacyjna
Badani z wcześniejszymi krótkowzroczkowymi korekcją widzenia lasera rogówki poddawanego dwustronnej operacji zaćmy wszczepionej soczewką śródgałkową CT Lucia 621P. Wszyscy badani będą śledzone prospektywnie w celu oceny pooperacyjnych wyników wizualnych i refrakcyjnych.
Urządzenie: CT Lucia 621P Implantacja soczewek soczewki
Interwencja składa się z obustronnej implantacji soczewki śródgałkowej CT Lucia 621P (IOL) podczas rutynowej operacji zaćmy u pacjentów z krótkowzroczkową korektą widzenia lasera rogówki. CT Lucia 621P IOL to zatwierdzony, jednoczęściowy, hydrofobowy soczewka akrylowa zaprojektowana w celu zapewnienia lepszej jakości wizualnej i stabilności refrakcyjnej. Implantacja odbywa się po standardowych procedurach chirurgicznych każdego badacza, w tym przygotowania przedoperacyjnego, techniki operacyjnej i opiece pooperacyjnej. Obliczenie mocy IOL wykorzystuje platformę przepływu pracy Zeiss z systemem wiarygodności i Barrett True-K z formułą TK, zawierającą technologię Verion Optical Coherence (VOC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni błąd prognozowania (PE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Średnia różnica między manifestującym manifestem refrakcyjnym równoważnym (MRSE) i przewidywanym MRSE na podstawie Iolmaster 700 z Barrett True-K ze wzorem TK.
3 miesiące po operacji
Mediana błędu prognozowania (PE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mediana różnicy między MRSE pooperacyjnym a przewidywanym MRSE na podstawie Iolmaster 700 z Barrett True-K z formułą TK.
3 miesiące po operacji
Błąd prognozowania bezwzględnego (PE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Bezwzględna wartość różnicy między MRSE pooperacyjnym a przewidywanym MRSE na podstawie Iolmaster 700 z Barrett True-K ze wzorem TK.
3 miesiące po operacji
Procent oczu w obrębie ± 0,25 d przewidywanego MRSE
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek oczu osiągający pooperacyjny MRSE w obrębie ± 0,25 d przewidywanego MRSE na podstawie Iolmaster 700 z Barrett True-K ze wzorem TK.
3 miesiące po operacji
Procent oczu w obrębie ± 0,50 d przewidywanego MRSE
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek oczu osiągający pooperacyjny MRSE w granicach ± 0,50 d przewidywanego MRSE na podstawie Iolmaster 700 z Barrett True-K ze wzorem TK.
3 miesiące po operacji
Procent oczu w granicach ± 1,00 d przewidywanego MRSE
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek oczu osiągający pooperacyjny MRSE w granicach ± 1,00 d przewidywanego MRSE na podstawie Iolmaster 700 z Barrett True-K ze wzorem TK.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana ostrość wzroku odległości (CDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jednooczne i obuoczne pooperacyjne skorygowane ostrość wzroku odległości mierzona standardowymi metodami.
3 miesiące po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku odległości (UDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jednooczne i obuoczne pooperacyjne nieskorygowane ostrość wzroku odległości.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carl Zeiss Meditec AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GPAS-SAS-023-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami